1.現行產品說明書的格式和內容不包含“前言”部分，換證后的產品說明書能否繼續(xù)包含“前言”部分的內容？

答：《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》規(guī)定，應當依據現行法律法規(guī)集中規(guī)范在產在售“雙無”產品注冊證書，設立注冊證書有效期，規(guī)范保健功能聲稱，完善產品標簽說明書樣稿等內容。因此，換證后產品說明書的格式和內容應當按照現行規(guī)定要求嚴格執(zhí)行。

對于按照換證程序準予注冊的產品，保健食品注冊人和生產企業(yè)應當自準予注冊之日起6個月內，嚴格按照新注冊證書技術要求組織生產，此前生產的產品允許銷售至保質期結束。

2.原料已納入保健食品原料目錄并符合備案技術要求的“雙無”產品，是直接申請“注冊轉備案”還是申請“雙無”換證？對于原料已納入保健食品原料目錄，而輔料、用量等不符合備案要求的“雙無”產品，如何辦理換證？

答：《在產在售“無有效期和無產品技術要求”保健食品集中換證審查要點》規(guī)定，使用保健食品原料目錄內原料的，若符合備案要求，注冊人應在過渡期內申請變更注冊項下的“注冊轉備案”，確認原注冊人身份后，轉備案管理。其中，輔料、用量、原輔料質量標準等不符合備案技術要求的，注冊人可在調整技術要求后，轉為備案管理。

3.由于法規(guī)標準更新，原料用量或者原料種類個數等超出現行規(guī)定的“雙無”產品，其安全性論證報告中的理論依據、文獻依據有何具體要求？

答：原料用量或者原料種類個數等超出現行規(guī)定的“雙無”產品，在提供產品安全性理論依據、文獻依據時，應當參照《保健食品注冊申請服務指南（2016年版）》等有關規(guī)定，由具有相應專業(yè)知識的技術人員進行檢索、篩選和分析，檢索范圍應當全面合理，篩選標準應當科學可行。安全性理論依據、文獻依據的內容和范圍，應當包括國際公認的食品衛(wèi)生權威機構或組織，或者我國權威機構或有關部門，正式發(fā)布的國際標準、國家標準、風險評估、統(tǒng)計信息；我國傳統(tǒng)本草典籍的有關記述；文獻分析和評價報告；國內核心專業(yè)期刊或國際專業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文等。

4.開展“雙無”產品中保健食品新原料安全性評價時，是否需要提供新原料的成分分析？僅在國外個別國家或國內局部地區(qū)有食用習慣的新原料，是否需要提供致畸試驗？

答：對于使用保健食品新原料的“雙無”產品，應參照《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》《保健食品注冊申請服務指南（2016年版）》《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020 年版）》（以下簡稱《指導原則（2020年版）》）中保健食品新原料的有關規(guī)定提供安全性評價資料，對于成分分析，應當包括原料的主要成分、功效成分/標志性成分及可能含有的有害成分的分析，并出具相應的分析報告。

《指導原則（2020年版）》規(guī)定毒理學試驗的主要項目包括急性經口毒性試驗、遺傳毒性試驗、28天經口毒性試驗、致畸試驗、90天經口毒性試驗、生殖毒性試驗、毒物動力學試驗、慢性毒性試驗、致癌試驗、慢性毒性和致癌合并試驗等。對于僅在國外個別國家或國內局部地區(qū)有食用習慣的新原料，參照新食品原料毒理學評價有關要求進行，原則上提供急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗材料。若有關文獻材料及成分分析未發(fā)現有毒性作用且人群長期食用歷史而未發(fā)現有害作用的新原料，可以先提供急性經口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗和致畸試驗；若存在原料毒理學試驗結果提示需要進一步毒性試驗，和/或最新研究發(fā)現原料存在食用安全性隱患、食品安全風險監(jiān)測或者保健食品安全監(jiān)管中發(fā)現原料存在食用安全風險等情形，應按照《指導原則（2020年版）》要求相應提供原料的其他毒理學試驗。