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保健食品新功能

保健食品新功能的申請人要求

保健食品新功能的申請人可為任何單位或者個人(以下稱建議人)。

建議人在開展相關研究的基礎上,可以單獨或聯(lián)合向食品審評中心提出新功能建議。

保健食品新功能的定位
  • 降低疾病發(fā)生風險因素 01
  • 維持或改善機體健康狀況 02
  • 補充膳食營養(yǎng)物質 03
保健食品新功能的申報流程
01

確定功能方向和功效原料

02

新功能研究

包括保健功能釋義、機理研究、評價方法建立及驗證
03

新功能保健食品研發(fā)

04

中試

05

注冊檢驗

06

新功能建議

同步提出新功能建議和對應的新功能保健食品注冊申請
07

食品審評中心同步接收,開展關聯(lián)審評

08

技術交流

材料符合要求的,現(xiàn)場核查,根據(jù)需要對新功能研究進行技術交流
09

食品審評中心作出技術審評結論

不符合保健食品功能目錄納入條件的,中心終止關聯(lián)的新功能保健食品的技術審評
010

建議予以注冊

建議納入保健功能目錄的 ,對應的新功能保健食品關聯(lián)結論為“建議予以注冊”
011

上市后評價,功能聲稱限定用語的優(yōu)化調整建議

未按要求展開保健食品上市評價的,建議不予注冊或取消新功能聲稱的延續(xù)注冊結論;需調整的,食品審評中心報送SAMR,符合要求的,進行調整

保健食品新功能的建議材料項目.docx

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