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已批準注冊產(chǎn)品中,原料已納入保健食品原料目錄,但產(chǎn)品劑型形態(tài)不在可備案范圍的,這類產(chǎn)品如何注冊或備案?

來源:國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心 發(fā)布日期:2025-01-21 字號

答:已批準注冊產(chǎn)品可在產(chǎn)品到期前申請延續(xù)注冊。依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī),經(jīng)延續(xù)注冊、換證變更注冊技術(shù)審評認為,已批準上市的產(chǎn)品劑型合理、質(zhì)量安全可控的,我中心將啟動相應備案劑型增補工作。待增補劑型正式發(fā)布后,確認該產(chǎn)品原注冊人資質(zhì),允許按原申請注冊的配方、劑型轉(zhuǎn)為備案管理。注冊轉(zhuǎn)備案完成后再注銷原注冊證書。

對于已申請延續(xù)注冊的產(chǎn)品,因增補劑型工作未發(fā)布正式文件而導致注冊證書已到有效期內(nèi)未能轉(zhuǎn)為備案管理的,在特殊食品信息平臺標注產(chǎn)品經(jīng)技術(shù)審查屬于注冊轉(zhuǎn)備案管理范圍,在注冊轉(zhuǎn)備案審查期間,原注冊證書繼續(xù)有效。

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