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已批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品中,原料已納入保健食品原料目錄,但產(chǎn)品劑型形態(tài)不在可備案范圍的,這類產(chǎn)品如何注冊(cè)或備案?

來源:國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心 發(fā)布日期:2025-01-21 字號(hào)

答:已批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品可在產(chǎn)品到期前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī),經(jīng)延續(xù)注冊(cè)、換證變更注冊(cè)技術(shù)審評(píng)認(rèn)為,已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品劑型合理、質(zhì)量安全可控的,我中心將啟動(dòng)相應(yīng)備案劑型增補(bǔ)工作。待增補(bǔ)劑型正式發(fā)布后,確認(rèn)該產(chǎn)品原注冊(cè)人資質(zhì),允許按原申請(qǐng)注冊(cè)的配方、劑型轉(zhuǎn)為備案管理。注冊(cè)轉(zhuǎn)備案完成后再注銷原注冊(cè)證書。

對(duì)于已申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品,因增補(bǔ)劑型工作未發(fā)布正式文件而導(dǎo)致注冊(cè)證書已到有效期內(nèi)未能轉(zhuǎn)為備案管理的,在特殊食品信息平臺(tái)標(biāo)注產(chǎn)品經(jīng)技術(shù)審查屬于注冊(cè)轉(zhuǎn)備案管理范圍,在注冊(cè)轉(zhuǎn)備案審查期間,原注冊(cè)證書繼續(xù)有效。

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