答:對(duì)于此種情形,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況具體分析:
對(duì)于已批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品,或保健食品原料目錄發(fā)布前已經(jīng)受理的產(chǎn)品,原則上應(yīng)調(diào)整原料每日用量至原料目錄范圍后,產(chǎn)品轉(zhuǎn)為備案管理。
對(duì)于仍堅(jiān)持使用超出原料目錄范圍的產(chǎn)品,可繼續(xù)申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè),注冊(cè)技術(shù)審評(píng)將根據(jù)提交的申請(qǐng)資料中原料的每日用量下,產(chǎn)品長(zhǎng)期使用的安全性依據(jù)是否充足,超出原料目錄規(guī)定范圍對(duì)于產(chǎn)品功能影響的必要性(應(yīng)有原料目錄最高使用量及申報(bào)產(chǎn)品日用量的功能報(bào)告對(duì)比研究資料)、原料質(zhì)量情況等多方面綜合評(píng)判是否予以產(chǎn)品注冊(cè)。總局關(guān)于《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》的公告中已明確, 產(chǎn)品配方中原料用量超出現(xiàn)行規(guī)定的,依據(jù)產(chǎn)品長(zhǎng)期食用的安全性論證報(bào)告,包括產(chǎn)品配方配伍和用量的安全性理論依據(jù)、文獻(xiàn)依據(jù)、產(chǎn)品上市后人群食用安全性評(píng)價(jià)報(bào)告等,綜合評(píng)估產(chǎn)品長(zhǎng)期食用的安全性。對(duì)于原料質(zhì)量符合目錄要求,超出原料目錄規(guī)定劑量下仍能夠保證安全,且對(duì)產(chǎn)品的功能作用具有確切正向價(jià)值的產(chǎn)品,可以予以注冊(cè),并將適時(shí)完善原料目錄相關(guān)要求。