2022年第29號
根據《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于廣東省開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質管理試點意見的函》（國衛(wèi)辦食品函〔2021〕197號）、《市場監(jiān)管總局辦公廳關于廣東省開展鐵皮石斛、西洋參、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質管理試點的復函》（市監(jiān)特食函〔2021〕1796號）和《廣東省衛(wèi)生健康委員會 廣東省市場監(jiān)督管理局關于印發(fā)〈廣東省對鐵皮石斛、西洋參、靈芝開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質管理試點工作方案〉的通知》（粵衛(wèi)食品函〔2021〕40號）等要求，由企業(yè)自愿申請，省市場監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委組織相關專家，對申請企業(yè)提交的產品配方及生產工藝、自主檢驗能力、產品企業(yè)標準和標簽說明書（樣稿）進行評議?，F將廣東省第一批對鐵皮石斛、西洋參、靈芝3種物質（以下簡稱3種物質）開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質（以下簡稱食藥物質）管理試點生產企業(yè)名單（共28家，見附件1）予以公布。有關試點工作要求如下：
一、試點企業(yè)應向屬地市場監(jiān)管部門提出食品生產許可申請，取得相關品種生產許可資質后方可生產經營。
二、試點工作周期自試點企業(yè)及試點產品取得食品生產許可資質之日起至2022年11月8日。試點結束后，試點企業(yè)應立即停止生產，已生產的產品允許銷售至保質期結束。
三、為研究論證將3種物質納入食藥物質并實施規(guī)范管理提供依據，根據專家評議意見，省市場監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委制定了試點產品技術要求（見附件2），請各地食品監(jiān)管部門和試點企業(yè)遵照執(zhí)行。
廣東省市場監(jiān)督管理局 廣東省衛(wèi)生健康委員會
2022年1月20日
（聯系人及聯系方式：楊晨，020-3885567）
附件1
廣東省對鐵皮石斛、西洋參、靈芝開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質管理試點生產企業(yè)名單（第一批）
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序號 |
企業(yè)名稱 |
試點物質 |
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1 |
中慈保健品科技開發(fā)有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝 |
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2 |
廣東粵微食用菌技術有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
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3 |
廣州白云山漢方現代藥業(yè)有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
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4 |
廣州市東鵬食品飲料有限公司 |
西洋參 |
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5 |
廣東和翔制藥有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
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6 |
廣州澤力醫(yī)藥科技有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
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7 |
廣州市中櫻納米健康食品制造有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
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8 |
廣州市潘高壽天然保健品有限公司 |
西洋參 |
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9 |
分子態(tài)（珠海橫琴）中醫(yī)藥健康產業(yè)發(fā)展有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
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10 |
廣東一方制藥有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
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11 |
廣東泰升藥業(yè)有限公司 |
西洋參 |
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12 |
廣東粵微生物技術有限公司 |
靈芝 |
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13 |
廣東青云山藥業(yè)有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
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14 |
廣東恃斛春酒業(yè)有限責任公司 |
鐵皮石斛 |
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15 |
廣東參之源中藥飲片有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
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16 |
廣東正源分子中藥有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
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17 |
廣東原本生態(tài)農業(yè)有限公司 |
靈芝 |
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18 |
廣東潤源中天生物科技有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
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19 |
廣東草晶華破壁草本有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
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20 |
中山市美太保健制品有限公司 |
鐵皮石斛 |
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21 |
新漢方（廣東）科技有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
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22 |
中山市福鷹食品有限公司 |
西洋參 |
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23 |
開平健之源保健食品有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
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24 |
廣東逢春制藥有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
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25 |
清遠市林中寶生物科技有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝 |
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26 |
揭陽市集優(yōu)源科技有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
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27 |
衍生健康醫(yī)藥（廣東）有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
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28 |
廣東云智中藥飲片有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
附件2
試點產品技術要求
一、原料要求
（一）鐵皮石斛
為蘭科植物鐵皮石斛Dendrobium officinale Kimura et Migo的干燥莖。
（二）西洋參
為五加科植物西洋參Panax quinquefolium L.的干燥根。
（三）靈芝
為多孔菌科真菌赤芝Ganoderma lucidum（Leyss.ex Fr.）Karst.或紫芝Ganoderma sinenseZhao,Xu et Zhang的干燥子實體。
上述3種物質的原料標準要求均需符合《中華人民共和國藥典》（2020版）標準（中藥材或中藥飲片）。
二、配方要求
每個產品配方中只能使用其中一種試點物質；不得購買經粉碎或提取的試點物質作為原料。
三、工藝要求
食藥物質試點生產企業(yè)應當按照傳統(tǒng)方式對3種物質進行生產加工，禁止委托加工。傳統(tǒng)方式通常指僅對3種物質進行粉碎、切片、壓榨、炒制、水煮等，不包括溶劑超臨界萃取、微膠囊技術等現代食品加工技術。
四、標簽要求
除應符合《GB 7718-2011 食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》《關于加強固體飲料質量安全監(jiān)管的公告》等要求外，申請試點產品的標簽同時還應明確標注下述內容：
（一）食用量：鐵皮石斛推薦食用限量：6g/天（以干品計）；西洋參推薦食用限量：3g/天（以干品計）；靈芝推薦食用限量：6g/天（以干品計）。試點生產企業(yè)應根據試點物質的推薦食用限量和在產品中的含量，折算并明確標示出最終產品的食用量。
（二）不適宜人群：孕婦、哺乳期婦女及嬰幼兒。
（三）本產品僅限于廣東省內銷售。
五、其他要求
（一）每種試點產品都必須制定對應的企業(yè)標準并報衛(wèi)生健康部門備案。
（二）試點產品類別限于飲料（含固體飲料）、糖果、代用茶產品。
文章來源：廣東省市場監(jiān)督管理局
