2022年第29號
根據(jù)《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于廣東省開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)意見的函》（國衛(wèi)辦食品函〔2021〕197號）、《市場監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于廣東省開展鐵皮石斛、西洋參、靈芝按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)管理試點(diǎn)的復(fù)函》（市監(jiān)特食函〔2021〕1796號）和《廣東省衛(wèi)生健康委員會 廣東省市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈廣東省對鐵皮石斛、西洋參、靈芝開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作方案〉的通知》（粵衛(wèi)食品函〔2021〕40號）等要求，由企業(yè)自愿申請，省市場監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委組織相關(guān)專家，對申請企業(yè)提交的產(chǎn)品配方及生產(chǎn)工藝、自主檢驗(yàn)?zāi)芰Αa(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽說明書（樣稿）進(jìn)行評議?，F(xiàn)將廣東省第一批對鐵皮石斛、西洋參、靈芝3種物質(zhì)（以下簡稱3種物質(zhì)）開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)（以下簡稱食藥物質(zhì)）管理試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)名單（共28家，見附件1）予以公布。有關(guān)試點(diǎn)工作要求如下：
一、試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)向?qū)俚厥袌霰O(jiān)管部門提出食品生產(chǎn)許可申請，取得相關(guān)品種生產(chǎn)許可資質(zhì)后方可生產(chǎn)經(jīng)營。
二、試點(diǎn)工作周期自試點(diǎn)企業(yè)及試點(diǎn)產(chǎn)品取得食品生產(chǎn)許可資質(zhì)之日起至2022年11月8日。試點(diǎn)結(jié)束后，試點(diǎn)企業(yè)應(yīng)立即停止生產(chǎn)，已生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷售至保質(zhì)期結(jié)束。
三、為研究論證將3種物質(zhì)納入食藥物質(zhì)并實(shí)施規(guī)范管理提供依據(jù)，根據(jù)專家評議意見，省市場監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委制定了試點(diǎn)產(chǎn)品技術(shù)要求（見附件2），請各地食品監(jiān)管部門和試點(diǎn)企業(yè)遵照執(zhí)行。
廣東省市場監(jiān)督管理局 廣東省衛(wèi)生健康委員會
2022年1月20日
（聯(lián)系人及聯(lián)系方式：楊晨，020-3885567）
附件1
廣東省對鐵皮石斛、西洋參、靈芝開展按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)名單（第一批）
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序號 |
企業(yè)名稱 |
試點(diǎn)物質(zhì) |
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1 |
中慈保健品科技開發(fā)有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝 |
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2 |
廣東粵微食用菌技術(shù)有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
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3 |
廣州白云山漢方現(xiàn)代藥業(yè)有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
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4 |
廣州市東鵬食品飲料有限公司 |
西洋參 |
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5 |
廣東和翔制藥有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
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6 |
廣州澤力醫(yī)藥科技有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
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7 |
廣州市中櫻納米健康食品制造有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
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8 |
廣州市潘高壽天然保健品有限公司 |
西洋參 |
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9 |
分子態(tài)（珠海橫琴）中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
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10 |
廣東一方制藥有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
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11 |
廣東泰升藥業(yè)有限公司 |
西洋參 |
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12 |
廣東粵微生物技術(shù)有限公司 |
靈芝 |
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13 |
廣東青云山藥業(yè)有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
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14 |
廣東恃斛春酒業(yè)有限責(zé)任公司 |
鐵皮石斛 |
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15 |
廣東參之源中藥飲片有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
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16 |
廣東正源分子中藥有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
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17 |
廣東原本生態(tài)農(nóng)業(yè)有限公司 |
靈芝 |
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18 |
廣東潤源中天生物科技有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
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19 |
廣東草晶華破壁草本有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
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20 |
中山市美太保健制品有限公司 |
鐵皮石斛 |
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21 |
新漢方（廣東）科技有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
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22 |
中山市福鷹食品有限公司 |
西洋參 |
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23 |
開平健之源保健食品有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
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24 |
廣東逢春制藥有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
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25 |
清遠(yuǎn)市林中寶生物科技有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝 |
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26 |
揭陽市集優(yōu)源科技有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
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27 |
衍生健康醫(yī)藥（廣東）有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
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28 |
廣東云智中藥飲片有限公司 |
鐵皮石斛、靈芝、西洋參 |
附件2
試點(diǎn)產(chǎn)品技術(shù)要求
一、原料要求
（一）鐵皮石斛
為蘭科植物鐵皮石斛Dendrobium officinale Kimura et Migo的干燥莖。
（二）西洋參
為五加科植物西洋參Panax quinquefolium L.的干燥根。
（三）靈芝
為多孔菌科真菌赤芝Ganoderma lucidum（Leyss.ex Fr.）Karst.或紫芝Ganoderma sinenseZhao,Xu et Zhang的干燥子實(shí)體。
上述3種物質(zhì)的原料標(biāo)準(zhǔn)要求均需符合《中華人民共和國藥典》（2020版）標(biāo)準(zhǔn)（中藥材或中藥飲片）。
二、配方要求
每個產(chǎn)品配方中只能使用其中一種試點(diǎn)物質(zhì)；不得購買經(jīng)粉碎或提取的試點(diǎn)物質(zhì)作為原料。
三、工藝要求
食藥物質(zhì)試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照傳統(tǒng)方式對3種物質(zhì)進(jìn)行生產(chǎn)加工，禁止委托加工。傳統(tǒng)方式通常指僅對3種物質(zhì)進(jìn)行粉碎、切片、壓榨、炒制、水煮等，不包括溶劑超臨界萃取、微膠囊技術(shù)等現(xiàn)代食品加工技術(shù)。
四、標(biāo)簽要求
除應(yīng)符合《GB 7718-2011 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》《關(guān)于加強(qiáng)固體飲料質(zhì)量安全監(jiān)管的公告》等要求外，申請試點(diǎn)產(chǎn)品的標(biāo)簽同時還應(yīng)明確標(biāo)注下述內(nèi)容：
（一）食用量：鐵皮石斛推薦食用限量：6g/天（以干品計）；西洋參推薦食用限量：3g/天（以干品計）；靈芝推薦食用限量：6g/天（以干品計）。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)試點(diǎn)物質(zhì)的推薦食用限量和在產(chǎn)品中的含量，折算并明確標(biāo)示出最終產(chǎn)品的食用量。
（二）不適宜人群：孕婦、哺乳期婦女及嬰幼兒。
（三）本產(chǎn)品僅限于廣東省內(nèi)銷售。
五、其他要求
（一）每種試點(diǎn)產(chǎn)品都必須制定對應(yīng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并報衛(wèi)生健康部門備案。
（二）試點(diǎn)產(chǎn)品類別限于飲料（含固體飲料）、糖果、代用茶產(chǎn)品。
文章來源：廣東省市場監(jiān)督管理局
