黑市監(jiān)規(guī)〔2022〕1號
各市（地）市場監(jiān)督管理局：
現將《其他食品（乳酸菌粉）生產許可審查方案(試行)》，印發(fā)給你們，請各地認真遵照執(zhí)行。
黑龍江省市場監(jiān)督管理局
2022年1月10日
其他食品（乳酸菌粉）生產許可審查方案（試行）
第一條 為了做好乳酸菌粉的生產許可審查工作，依據《食品安全法》及其實施條例、《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可審查通則》（以下簡稱“通則”）等有關法律法規(guī)規(guī)章和食品安全國家標準，結合黑龍江省食品生產許可審查實際，制定本方案（以下簡稱“方案”）。
第二條 本方案應與《食品生產許可審查通則》結合使用，適用于其他食品中乳酸菌粉生產許可審查工作。
第三條 實施食品生產許可管理的其他食品（乳酸菌粉），是指主要以適宜的發(fā)酵用營養(yǎng)物質接種乳酸菌種，經發(fā)酵培養(yǎng)、濃縮、滅活或不滅活、干燥、粉碎或不粉碎、調配或不調配、包裝等工藝制成的乳酸菌粉。生產許可證類別名稱為其他食品，類別編號為3101。生產許可證副頁須注明品種明細為其他食品（乳酸菌粉）。
第四條 禁止以分裝方式生產其他食品（乳酸菌粉）。
第五條 本方案正文中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。
第六條 生產企業(yè)廠房選址和設計、內部建筑結構應當符合《食品安全國家標準 食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）規(guī)定，一般應設置與生產產品、數量相適應的原輔料倉庫、生產加工車間、包裝車間、成品倉庫等。
第七條 生產車間應按生產流程需要及衛(wèi)生要求，合理布局。車間內應區(qū)分清潔作業(yè)區(qū)（干燥、粉碎、調配、內包裝間、內包材殺菌暫存間）、準清潔作業(yè)區(qū)（發(fā)酵、滅活）和一般作業(yè)區(qū)（原輔料庫、包材庫、成品庫、外包間等），并采取有效分離或隔離。清潔作業(yè)區(qū)空氣潔凈度達到10萬級以上。應定期對清潔作業(yè)區(qū)進行空氣質量監(jiān)測，每年應有第三方檢測報告。以食品加工用乳酸菌粉為原料生產乳酸菌粉可不設置準清潔作業(yè)區(qū)。
第八條 企業(yè)生產場所或生產車間入口處應設置更衣室，配置換鞋（鞋套）及（或）工作鞋靴消毒設施。更衣室應保證工作服與個人服裝及其他物品分開放置，應配置足夠數量的非手動式洗手設施、消毒設施；必要時設置冷熱水混合器。要在臨近洗手設施的顯著位置標示簡明易懂的洗手方法，并設置干手設施。清潔作業(yè)區(qū)入口應設置二次更衣區(qū)，洗手、干手和（或）消毒設施，換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設施。
第九條 庫房應具有與所生產產品的數量、貯存要求相適應的倉儲設備、設施，滿足物料和產品的貯存條件，運輸應滿足產品的儲運要求。
第三章 設備設施
第十條 生產企業(yè)應具備與申證產品品種相適應的生產設備設施。生產企業(yè)應根據生產工藝要求，配備相應的生產加工設備設施。乳酸菌粉生產設備一般包括：配料設備、滅菌設備、發(fā)酵系統設備、滅活設備、干燥設備、粉碎設備、混合設備、包裝設備、生產設備及管道清洗消毒設施。以食品加工用乳酸菌粉為原料生產乳酸菌粉需具備配料設備、混合設備和包裝設備。
設備的構造要便于清洗、消毒，采取設置篩網、捕集器、磁鐵、金屬檢查器等有效措施降低金屬或其他異物污染食品的風險。周轉用容器宜采用不銹鋼材質，避免破損導致的物理性風險。
第十一條 在現場核查中，具備多功能的綜合性設備（設施），只要滿足加工工藝要求，可視為多臺相關功能設備。生產設備（設施）配置應滿足產量、工藝需要。
第十二條 生產企業(yè)應配備生產設備和工器具的清潔、消毒用設備、設施。清潔、消毒用具應放置在專用場所或區(qū)域妥善保管。
第十三條 生產企業(yè)應具有與生產的產品、數量相適應的檢驗設備設施，檢驗設備的數量應與企業(yè)生產能力相適應。通常需要檢驗設備包括但不限于：
（1）分析天平（0.1mg）；
（2）天平（0.1g）；
（3）干燥箱；
（4）微生物培養(yǎng)箱；
（5）無菌室或超凈工作臺；
（6）滅菌鍋；
（7）生物顯微鏡；
（8）恒溫水浴鍋；
（9）冰箱。
第四章 設備布局和工藝流程
第十四條 生產設備按工藝流程有序排列，合理布局，應符合工藝、清洗的需要。工藝流程必須科學合理，并應與產品執(zhí)行的標準相適應。
基本工藝流程為：
純菌種→純培養(yǎng)→接種
原料→配料→滅菌→增菌→濃縮→滅活或不滅活→過濾（離心）→干燥→粉碎或不粉碎→調配或不調配→包裝
直接以食品加工用乳菌粉為原料生產乳酸菌粉，基本生產流程為：原料→配料→混合→包裝。
第十五條 生產企業(yè)應對生產過程中的質量安全關鍵控制環(huán)節(jié)進行控制，監(jiān)控并記錄各項指標。
原輔料及包裝材料應符合相應國家標準或行業(yè)標準或企業(yè)內
控標準要求。食品原料中真菌毒素限量應符合《食品安全國家標準 食品中真菌毒素限量》（GB 2761）的規(guī)定；污染物限量應符合《食品安全國家標準 食品中污染物限量》（GB 2762）的規(guī)定；農藥殘留量應符合《食品安全國家標準 食品中農藥最大殘留限量》（GB 2763）的規(guī)定；進口原料必須提供海關出具的合格證明材料；加工用水應符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB 5749）的規(guī)定；食品添加劑（含加工助劑）使用應符合《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）規(guī)定，禁止超范圍、超限量使用食品添加劑。
發(fā)酵培養(yǎng)工藝用乳酸菌種應符合國家或行業(yè)相關規(guī)定。接種、發(fā)酵、培養(yǎng)等都應嚴格按工藝要求操作，嚴格控制培養(yǎng)基成分、培養(yǎng)溫度和培養(yǎng)時間，防止雜菌污染。
對滅活前發(fā)酵液的乳酸菌數應進行控制。
滅活、干燥工藝應嚴格監(jiān)控溫度、時間等工藝參數，對工藝參數進行監(jiān)控并記錄。
配料混合應經過充分驗證合理確定混合時間，必要時可采用預混工藝保證物料的混合均勻性。混合后的半成品不能裸露存放，作好標識和防護。調配混合工藝應控制并記錄投料種類和數量。原料經核對信息無誤后準確稱量，按規(guī)定順序投料。
包裝工藝應設置異物控制措施，按照凈含量要求定量包裝，封口后對產品外觀、凈含量、密封狀況進行檢查。
第十六條 生產企業(yè)應有食品安全專業(yè)技術人員、管理人員。生產管理人員應按照《市場監(jiān)管總局關于開展食品安全管理人員監(jiān)督抽查考核有關事宜的公告》的要求，經考核合格后上崗。
第十七條 生產人員應符合《食品安全國家標準 食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）的規(guī)定，保持良好的個人衛(wèi)生，穿戴整潔的工作衣、帽，不得留長指甲、涂指甲油和佩戴首飾、手表和攜帶手機。
第十八條 食品加工人員應持有效的健康證明上崗。當直接接觸原料及產品的加工人員患法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全的疾病時，應調離原工作崗位。
第十九條 企業(yè)的主要負責人應當落實食品安全管理制度，對企業(yè)的食品安全工作全面負責。企業(yè)建立的食品安全管理制度應滿足《食品安全國家標準 食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）、《食品生產許可審查通則》要求，同時滿足本方案要求。
第二十條 企業(yè)應建立衛(wèi)生管理制度，包括食品加工人員和食品生產衛(wèi)生管理制度、關鍵控制環(huán)節(jié)的衛(wèi)生監(jiān)控制度、清潔消毒制度和清潔消毒用具管理制度、工作服清洗保潔制度，保證生產場所、生產設備、包裝容器、工作服和人員的清潔衛(wèi)生和安全，防止產品在生產過程中被污染。要按照《食品安全國家標準 食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）附錄《食品加工過程的微生物監(jiān)控程序指南》，合理設置衛(wèi)生監(jiān)控要求。
第二十一條 企業(yè)應制定防止化學污染管理制度及防止異物污染管理制度及清潔劑、消毒劑等化學品使用制度，防止食品生產過程中的物理、化學污染。
第二十二條 企業(yè)應建立食品加工人員健康管理制度。食品加工人員每年應進行健康檢查，取得健康證明，并在上崗前接受衛(wèi)生培訓。
第二十三條 企業(yè)應建立人員培訓制度，定期審核和修訂培訓計劃，評估培訓效果，并進行常規(guī)檢查，確保培訓計劃有效實施。
第二十四條 企業(yè)應建立設備保養(yǎng)和維修制度，加強設備的日常維護和保養(yǎng)，定期檢修，及時記錄。
第二十五條 企業(yè)應建立食品原料、食品添加劑及食品相關產品的采購、驗收、運輸和貯存管理制度。采購的食品原料、食品添加劑和食品相關產品應當查驗供應商的許可證和產品合格證明文件，并定期對供應商進行審核評估，在和供應商簽訂的合同中明確雙方承擔的食品安全責任。對無法提供合格證明的食品原料，應按照食品安全標準和企業(yè)內控技術要求檢驗合格。
第二十六條 企業(yè)應建立食品添加劑使用制度，規(guī)定食品添加劑的使用應符合《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760）及國家有關規(guī)定。
第二十七條 企業(yè)應建立生產過程管理制度。應通過危害分析方法明確生產過程中的食品安全關鍵環(huán)節(jié)，設立食品安全關鍵環(huán)節(jié)的控制措施，并在關鍵環(huán)節(jié)所在區(qū)域制定配料（投料）表、崗位操作規(guī)程等相關工作規(guī)范，確保控制措施落實到位。
第二十八條 企業(yè)應建立廢棄物存放和清除制度。廢棄物應定期清除，易腐敗的廢棄物應盡快清除，在必要時及時清除廢棄物。
第二十九條 企業(yè)應建立檢驗管理制度，包括對原料、半成品、成品出廠和型式檢驗的管理規(guī)定。成品須經出廠檢驗合格后方可銷售。執(zhí)行標準規(guī)定出廠檢驗要求及項目時，應按標準規(guī)定執(zhí)行；當執(zhí)行標準未規(guī)定出廠檢驗要求及項目時，企業(yè)應當綜合考慮產品特性、工藝特點、原料控制等因素確定檢驗項目和檢驗頻次。產品出廠檢驗項目至少應包括：感官、水分、乳酸菌活菌數、菌落總數（僅適用于滅活乳酸菌粉）、大腸菌群、凈含量。
自行檢驗的企業(yè)應具有開展原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗規(guī)定項目的檢驗能力。
企業(yè)可以使用快速檢測方法及設備，但應保證檢測結果準確。使用快速檢測方法及設備做檢驗時，應定期與國家標準規(guī)定的檢驗方法比對或者驗證。快速檢測結果不合格時，應使用國家標準規(guī)定的檢驗方法進行確認。
第三十條 企業(yè)應建立產品留樣制度，及時保留樣品。
第三十一條 企業(yè)應建立倉儲制度，發(fā)現異常時及時處理。
第三十二條 企業(yè)應建立產品召回制度。發(fā)現生產的食品不符合食品安全標準或存在其他不適于食用的情況時，應當立即停止生產，召回已經上市銷售的食品，通知相關生產經營者和消費者，并記錄召回和通知情況。
第三十三條 企業(yè)應建立采購、加工、貯存、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)記錄制度，對食品生產中各環(huán)節(jié)詳細記錄。記錄內容應完整、真實，確保對產品從原料采購到產品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進行有效追溯。
第三十四條 企業(yè)應建立文件管理制度，對文件進行有效管理，確保各相關場所使用的文件均為有效版本。
第三十五條 企業(yè)按所申報品種和執(zhí)行標準，分別從同一規(guī)格、同一批次的試制產品中抽取具有代表性的樣品檢驗。
第三十六條 企業(yè)應對提供的檢驗報告真實性負責。檢驗項目按產品適用的食品安全國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準及國務院衛(wèi)生行政部門的相關公告要求進行。
第三十七條 企業(yè)生產用原輔料應有產品標準。
第三十八條 相關標準、檢驗項目和方法參見附件（資料性文件）。
第三十九條 本審查方案由黑龍江省市場監(jiān)督管理局負責解釋。本審查方案自發(fā)布之日起實施，原黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局《其他食品（乳酸菌凍干粉）生產許可證審查細則（2016版試行）》廢止。
附件：1.乳酸菌粉生產涉及的主要標準
2.乳酸菌粉生產涉及的生產記錄表單
3.乳酸菌粉涉及的檢驗項目與方法
附件1
乳酸菌粉生產涉及的主要標準
|
序號 |
法規(guī)/標準號 |
名稱 |
|
1 |
國家原衛(wèi)生部辦公廳關于印發(fā)《可用于食品的菌種名單》的通知（衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2010〕65 號）及后續(xù)相關公告 |
可用于食品的菌種名單 |
|
2 |
QB/T 4575 |
食品加工用乳酸菌 |
|
3 |
GB 5749 |
生活飲用水衛(wèi)生標準 |
|
4 |
GB 14881 |
食品安全國家標準 食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范 |
|
5 |
GB 2760 |
食品安全國家標準 食品添加劑使用標準 |
|
6 |
GB 2761 |
食品安全國家標準 食品中真菌毒素限量 |
|
7 |
GB 2762 |
食品安全國家標準 食品中污染物限量 |
|
8 |
GB 2763 |
食品安全國家標準 食品中農藥最大殘留限量 |
|
9 |
GB 14880 |
食品安全國家標準 食品營養(yǎng)強化劑使用標準 |
|
10 |
GB 7718 |
食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則 |
|
11 |
GB 28050 |
食品安全國家標準 預包裝食品營養(yǎng)標簽通則 |
附件2
乳酸菌粉生產涉及的生產記錄表單
|
序號 |
記錄名稱 |
記錄應包括但不限于以下內容 |
出處 |
|
1 |
進貨查驗記錄 |
查驗：食品原料、食品添加劑及食品相關產品供貨者的許可證和產品合格證明。如實記錄：采購產品名稱、規(guī)格、生產日期或生產批號、保質期、供貨者名稱、地址及聯系方式、進貨日期、進貨量等信息。 |
《食品安全法》第五十條第二款 |
|
2 |
原料檢驗記錄 |
原料名稱、規(guī)格、批號、數量、到貨日期、檢驗日期（檢驗批號）、檢測項目、檢測方法、檢驗結果、檢驗人員、復核人員簽字等。 |
《食品安全法》第四十六條（三） |
|
3 |
食品添加劑使用記錄 |
食品添加劑及營養(yǎng)強化劑的名稱、生產日期（生產批次）、領用日期、領用量、使用量、領用人、復核人簽字等。 |
《食品安全法》第四十六條（二） GB 14881-2013 8.3.6 |
|
4 |
配料記錄 |
物料名稱、規(guī)格、生產日期（生產批次）、稱量量、配料人、復核人簽字等 |
《食品安全法》第四十六條（二） |
|
5 |
生產投料記錄 |
配料名稱、批號、使用數量、投料時間、投料人、復核人簽字等。 |
《食品安全法》第四十六條（二） |
|
6 |
關鍵控制點的控制記錄 |
產品名稱、關鍵控制點（工序）名稱、時間、關鍵控制參數（如：殺菌溫度、時間等）及實施情況檢查、責任人簽字。 |
《食品安全法》第四十六條（二） |
|
7 |
清潔消毒劑（領用）使用記錄 |
清潔劑和消毒劑名稱、用途、領用人、領用時間、領用量、使用量等。 |
GB14881-2013 8.3.6 |
|
8 |
消毒液配制 記錄 |
清潔劑和消毒劑名稱、用途、配制濃度、配制人、配制時間、配制量、使用量等。 |
GB 14881-2013 8.2.1 |
|
9 |
設備（設施）清洗（消毒）記錄 |
設備（設施）名稱、清洗（消毒）方法、清洗劑（消毒劑）名稱和用量、時間、責任人簽字等。 |
GB 14881-2013 6.1.4/8.2.1 |
|
10 |
設備（設施）維護保養(yǎng)記錄 |
設備（設施）名稱、維修保養(yǎng)內容、時間、責任人。 |
GB 14881-2013 5.2.3 |
|
11 |
不合格品處理記錄 |
食品原料、食品添加劑、食品相關產品、半成品和成品的名稱、規(guī)格、生產日期（生產批次）、數量、不合格情況、處理情況、責任人。 |
《食品生產許可審查通則（2016）》5.4.2. |
|
12 |
檢驗設備使用記錄 |
名稱、型號、狀態(tài)、使用時間、使用人。 |
GB 14881-2013 9.3 |
|
13 |
出廠檢驗記錄 |
食品的名稱、規(guī)格、抽樣數量、生產日期（生產批號）、執(zhí)行標準、檢驗項目、檢驗方法、檢驗結果、檢驗人員、復核人員簽字、檢驗日期等。 |
《食品安全法》第五十二條 《食品安全法》第四十六條（三） |
|
14 |
產品留樣記錄 |
產品名稱、規(guī)格、生產日期（生產批號）、留樣數量、留樣日期、責任人。 |
GB 14881-2013 9.3 |
|
15 |
庫房管理記錄 |
名稱、規(guī)格、批號、入庫日期、入庫量、出庫日期、出庫量、庫存量、負責人、庫房溫濕度。 |
《食品安全法》第四十六條（二） |
|
16 |
產品出廠放行記錄 |
產品名稱、規(guī)格、數量、生產日期或生產批號、保質期、檢驗合格證號或檢驗報告編號、批準人、放行日期。 |
《食品安全法》第五十一條 |
|
17 |
銷售記錄 |
產品的名稱、規(guī)格、數量、生產日期（生產批號）、購貨者名稱、地址及聯系方式、檢驗合格單、銷售日期。 |
《食品安全法》第五十一條 |
|
18 |
退貨處置記錄 |
產品名稱、規(guī)格、生產日期（批號）、退貨數量、退貨原因、處理情況、責任人。 |
《食品生產許可審查通則（2016）》5.4.2 |
|
19 |
產品召回及處理記錄 |
食品名稱、規(guī)格、批次、數量、召回原因、召回產品處理情況、處理時間、處理地點、后續(xù)整改方案、向主管行政部門匯報情況、主管行政部門監(jiān)督處理情況、責任人等。 |
《食品安全法》第六十三條 |
|
20 |
客戶投訴及處理記錄 |
客戶姓名、聯系方式、投訴產品名稱、規(guī)格、生產日期（批號）、投訴事項、處理情況、責任人等。 |
GB 14881-2013 14.1.3 |
|
21 |
食品安全事故處置記錄 |
發(fā)生時間、地點、事故原因、相應產品名稱、規(guī)格、生產日期（批號）、數量、處理情況、責任人等。 |
《食品生產許可審查通則（2016）》5.6 |
|
22 |
食品安全自查記錄 |
檢查地點、內容、時間、結果評價、處理措施、責任人。 |
《食品安全法》第四十七條 |
|
23 |
人員培訓考核記錄 |
培訓人、培訓對象、培訓內容、時間、地點、考核。 |
《食品安全法》第四十四條第一款 |
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24 |
人員健康管理記錄 |
人員姓名、健康檢查時間、項目、評價。 |
《食品安全法》第四十五條 |
|
25 |
除蟲滅害記錄 |
除蟲滅害日期、范圍、除蟲滅害方式、藥劑名稱及用量、殺蟲效果評價、藥劑殘留驗證、責任人等。 |
GB 14881-2013 6.4 |
注：記錄內容來自于《食品安全法》、GB14881《食品安全國家標準 食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范》《食品生產許可審查通則（2016）》。
附件3
乳酸菌粉涉及的檢驗項目與方法
|
序號 |
檢驗項目 |
標準號 |
標準名稱 |
檢驗方法 |
|
1 |
感官 |
企業(yè)標準 |
企業(yè)標準 |
按企業(yè)標準 |
|
2 |
發(fā)酵活力 |
企業(yè)標準 |
企業(yè)標準 |
QB/T 4575-2013 6.3 |
|
3 |
發(fā)酵酸度 |
企業(yè)標準 |
企業(yè)標準 |
QB/T 4575-2013 6.4 |
|
4 |
乳酸菌活菌數 |
企業(yè)標準 |
企業(yè)標準 |
GB 4789.35 |
|
5 |
水分（g/100g） |
企業(yè)標準 |
企業(yè)標準 |
GB 5009.3 |
|
6 |
鉛（以Pb計）,mg/kg |
GB 2762 |
食品安全國家標準 食品中污染物限量 |
GB 5009.12 |
|
7 |
總砷（以As計）,mg/kg |
GB 5009.11 |
||
|
8 |
菌落總數 |
企業(yè)標準 |
企業(yè)標準 |
GB 4789.2 |
|
9 |
大腸菌群 |
企業(yè)標準 |
企業(yè)標準 |
GB 4789.3 |
|
10 |
酵母和霉菌 |
企業(yè)標準 |
企業(yè)標準 |
GB 4789.15 |
|
11 |
腸桿菌科 |
企業(yè)標準 |
企業(yè)標準 |
SN/T 0738 |
|
12 |
金黃色葡萄球菌 |
企業(yè)標準 |
企業(yè)標準 |
GB 4789.10 |
|
13 |
沙門氏菌 |
企業(yè)標準 |
企業(yè)標準 |
GB 4789.4 |
|
14 |
單核增生李斯特氏菌 |
企業(yè)標準 |
企業(yè)標準 |
GB 4789.30 |
|
15 |
食品添加劑 |
GB 2760 |
食品安全國家標準 食品添加劑使用標準 |
按照對應標準 |
|
16 |
營養(yǎng)強化劑 |
GB 14880 |
食品安全國家標準 食品營養(yǎng)強化劑使用標準 |
按照對應標準 |
|
17 |
標簽 |
GB 7718 |
食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則 |
/ |
|
GB 28050 |
食品安全國家標準 預包裝食品營養(yǎng)標簽通則 |
注：產品執(zhí)行有效的企業(yè)標準，本表規(guī)定了其他食品（乳酸菌粉）檢驗項目和方法標準，僅供參考。
政策解讀鏈接：http://amr.hlj.gov.cn/disclosure/show?id=1000&pid=3&cid=11
文章來源：黑龍江省市場監(jiān)督管理局
