陜市監(jiān)發(fā)〔2022〕480號

陜西省市場監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)《陜西省其他食品（膳食纖維）

生產(chǎn)許可審查細(xì)則》的通知

各設(shè)區(qū)市、韓城市、楊凌示范區(qū)市場監(jiān)管局，省局法規(guī)處、食品相關(guān)處室，稽查局、行政審批局：

為做好我省食品生產(chǎn)許可審查工作，規(guī)范其他食品（膳食纖維）生產(chǎn)加工活動，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）等法律法規(guī)，省局組織制定了《陜西省其他食品（膳食纖維）生產(chǎn)許可審查細(xì)則》。經(jīng)2022 年11月16日省局第6次局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布。自公布之日起施行。

陜西省市場監(jiān)督管理局

2022年11月18日

（公開屬性：主動公開）

（規(guī)范性文件編號：40-31〔2022〕9號）

陜西省其他食品（膳食纖維）

生產(chǎn)許可審查細(xì)則

第一節(jié) 總 則

第一條本細(xì)則適用于陜西省內(nèi)膳食纖維生產(chǎn)許可條件審查。本細(xì)則應(yīng)與《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）結(jié)合使用。

第二條不得以分裝方式生產(chǎn)膳食纖維（本產(chǎn)品不允許分裝）。

第三條本細(xì)則正文中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本細(xì)則的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細(xì)則。

第二節(jié) 許可范圍

第四條 實(shí)施食品生產(chǎn)許可證管理的膳食纖維是指以谷物、豆類、薯類、蔬菜、水果等或其富含膳食纖維部分為原料，通過原料預(yù)處理、提取、分離、干燥等工藝得到的膳食纖維。（不含用于食品添加劑、保健食品或藥品等領(lǐng)域的植物提取物產(chǎn)品）。

第五條膳食纖維申證食品類別為其他食品，類別編號為3101，類別名稱為其他食品，品種明細(xì)為其他食品：膳食纖維（具體品種明細(xì)）。

第三節(jié) 生產(chǎn)場所核查

第六條廠區(qū)布局、道路、綠化和廠房設(shè)計、內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu)、人流、物流、氣流、排水等滿足食品安全要求，便于清潔、操作和維護(hù)，避免污染、交叉污染、微生物孳生和蟲害侵入，并符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）的相關(guān)規(guī)定。

第七條生產(chǎn)車間及輔助場所應(yīng)與企業(yè)生產(chǎn)能力相適應(yīng)，布局合理，滿足生產(chǎn)工藝要求。依其清潔程度要求一般分為清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，不同作業(yè)區(qū)之間應(yīng)有效分離或分隔，并加以標(biāo)示。

生產(chǎn)車間一般包括原料預(yù)處理車間、提取分離車間、均質(zhì)濃縮間（有該工藝的）、干燥粉碎間（有該工藝的）、內(nèi)包裝間（出粉口或灌裝間）、外包裝間。輔助場所一般包括原輔料庫、工器具清洗消毒間、包裝材料庫、包材殺菌間、成品庫等。

第八條準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)相對密閉，清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)設(shè)有空氣消毒設(shè)施。

第九條生產(chǎn)場所或生產(chǎn)車間入口處應(yīng)設(shè)置更衣室，應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動式洗手、干手及消毒設(shè)施，換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設(shè)施。清潔作業(yè)區(qū)入口應(yīng)設(shè)置二次更衣區(qū)或洗手、干手及消毒設(shè)施，換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設(shè)施。

第四節(jié) 原輔材料的有關(guān)要求

第十條企業(yè)生產(chǎn)其他食品（膳食纖維）所用的原輔料、包裝材料必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定；不得使用發(fā)霉變質(zhì)或未去除有害物質(zhì)的原料、輔料。企業(yè)如使用的原輔材料為實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，必須選用獲得生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。

第十一條企業(yè)如使用食品添加劑和食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑作為相關(guān)輔料，適用范圍和使用量必須符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880）的相關(guān)規(guī)定。

第五節(jié) 設(shè)備設(shè)施核查

第十二條企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，并符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）的相關(guān)規(guī)定。

膳食纖維生產(chǎn)設(shè)備一般包括：預(yù)處理設(shè)備、提取分離設(shè)備、均質(zhì)濃縮設(shè)備（有該工藝的）、干燥粉碎設(shè)備（有該工藝的）、包裝設(shè)備及其他輔助設(shè)備設(shè)施。

第十三條與原料、半成品、成品接觸的設(shè)備與用具，應(yīng)使用無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落的材料制作，并應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)。設(shè)備、工器具等與食品接觸的表面應(yīng)光滑、無吸收性、易于清潔保養(yǎng)和消毒，在正常生產(chǎn)條件下不會與食品、清潔劑和消毒劑發(fā)生反應(yīng)，并應(yīng)保持完好無損。

第十四條生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 5749）的相關(guān)要求。有合理的排水設(shè)施和廢水處理設(shè)施，排水流向應(yīng)由清潔程度要求高的區(qū)域流向清潔程度要求低的區(qū)域，排水系統(tǒng)入口應(yīng)安裝帶水封的地漏，以防止固體廢棄物進(jìn)入及濁氣逸出，并有防止廢水逆流的設(shè)計。

第十五條供排水、送回風(fēng)、CIP清洗及物料管道等應(yīng)標(biāo)明名稱和流向。用于測定、控制、記錄的監(jiān)控設(shè)備，如壓力表、溫度計等，應(yīng)定期檢定、校準(zhǔn)、維護(hù)，確保準(zhǔn)確有效。對溫度有控制要求的生產(chǎn)過程和生產(chǎn)環(huán)境，應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行溫度控制并記錄。

第十六條應(yīng)配備設(shè)計合理、防止?jié)B漏、易于清潔的廢棄物存放專用設(shè)施；車間內(nèi)存放廢棄物的設(shè)施和容器應(yīng)標(biāo)識清晰。廢棄物應(yīng)定期清除。

第十七條產(chǎn)品自行檢驗(yàn)的，企業(yè)應(yīng)按照產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)管理制度中規(guī)定的檢驗(yàn)項目配備滿足原料、半成品及成品出廠檢驗(yàn)所需的檢驗(yàn)設(shè)備，并確保檢驗(yàn)設(shè)備的性能、精度滿足檢驗(yàn)要求。常用檢驗(yàn)設(shè)備有：恒溫振蕩水浴箱、分析天平（0.1mg）、馬弗爐、干燥箱、凱氏定氮儀、微生物培養(yǎng)箱（有需要的）、無菌室或超凈工作臺（有需要的）、滅菌鍋（有需要的）。

第六節(jié) 設(shè)備布局與工藝流程核查

第十八條設(shè)備布局應(yīng)當(dāng)按工藝流程設(shè)計，避免交叉污染。工藝流程應(yīng)科學(xué)合理，并符合相關(guān)規(guī)定。

膳食纖維生產(chǎn)工藝流程一般包括：原料預(yù)處理、提取分離、過濾、濃縮/干燥、粉碎、過篩、包裝。企業(yè)如采用其他工藝，可根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況合理增加或減少相應(yīng)的生產(chǎn)工藝。

第十九條企業(yè)應(yīng)通過危害分析方法明確影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序或關(guān)鍵點(diǎn)，并實(shí)施質(zhì)量控制，制定操作規(guī)程。膳食纖維關(guān)鍵控制工序可設(shè)為：提取分離工序、濃縮/干燥工序。

提取分離工序：應(yīng)當(dāng)充分驗(yàn)證提取分離工藝的合理性，根據(jù)具體工藝，監(jiān)控可對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響的參數(shù)。

濃縮/干燥工序：應(yīng)當(dāng)監(jiān)控濃縮/干燥的時間和溫度，并對濃縮/干燥后產(chǎn)品的水分指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證并記錄。

容易出現(xiàn)的質(zhì)量安全問題有：原料中農(nóng)藥殘留及重金屬含量超標(biāo)；原料劣變或混入其他雜物；產(chǎn)品在加工、運(yùn)輸、儲藏過程中的污染；原料質(zhì)量及配料控制等環(huán)節(jié)易造成特征性指標(biāo)不達(dá)標(biāo)。

第二十條企業(yè)應(yīng)建立工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等工藝文件，實(shí)際操作應(yīng)與工藝文件保持一致。工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，調(diào)整配方、產(chǎn)品工藝流程及關(guān)鍵設(shè)備時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要性和安全性評估驗(yàn)證，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。

第七節(jié) 人員核查

第二十一條企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)人員管理，人員要求應(yīng)符合《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》及《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）等相關(guān)法律法規(guī)及國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。患有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。

第二十二條企業(yè)各崗位人員的數(shù)量和能力應(yīng)當(dāng)與企業(yè)規(guī)模、工藝、設(shè)備水平相適應(yīng)，與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的崗位應(yīng)當(dāng)設(shè)置

崗位責(zé)任。

第八節(jié) 管理制度審查

第二十三條企業(yè)應(yīng)制定并執(zhí)行食品安全管理制度。各項制度應(yīng)符合《中華人民共和國食品安全法》《企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《食品生產(chǎn)許可審查通則》及《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）等相關(guān)法律法規(guī)及國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。

第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全食品安全管理制度，落實(shí)食品安全責(zé)任制，依法配備與企業(yè)規(guī)模、食品類別、風(fēng)險等級、管理水平、安全狀況等相適應(yīng)的食品安全總監(jiān)、食品安全員等食品安全管理人員，明確企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、食品安全總監(jiān)、食品安全員等的崗位職責(zé)。

第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立基于食品安全風(fēng)險防控的動態(tài)管理機(jī)制，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，落實(shí)自查要求，制定食品安全風(fēng)險管控清單，建立健全日管控、周排查、月調(diào)度工作制度和機(jī)制。

第二十六條企業(yè)應(yīng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)供應(yīng)商的許可證和食品出廠檢驗(yàn)合格證或者其他合格證明，如實(shí)記錄食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。

采用進(jìn)口原輔料的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)審核進(jìn)口原輔料供應(yīng)商、貿(mào)易商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及出入境檢驗(yàn)檢疫部門要求的合格證明材料。

第二十七條企業(yè)應(yīng)建立食品添加劑使用管理制度，膳食纖維中食品添加劑的使用可參考《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）中相同或相近食品類別中允許使用的添加劑種類和使用量。所使用的食品添加劑應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門相關(guān)公告的規(guī)定。

應(yīng)對食品添加劑進(jìn)行專項管理，指定專人采購、專人保管，

并在符合食品添加劑貯存要求的場所設(shè)立專庫或?qū)９翊娣攀称?/span>

添加劑。做好相應(yīng)的采購、貯存及使用記錄。

第二十八條企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)過程控制制度，對生產(chǎn)過程中關(guān)鍵控制工序的質(zhì)量安全進(jìn)行嚴(yán)格控制，防止微生物、化學(xué)、物理污染，并做好相應(yīng)的記錄。

第二十九條企業(yè)應(yīng)建立檢驗(yàn)管理制度，包括對原料、半成品及成品出廠的檢驗(yàn)管理規(guī)定，確保產(chǎn)品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)要求。

膳食纖維出廠檢驗(yàn)?zāi)芰χ辽賾?yīng)滿足感官、水分、總膳食纖維、菌落總數(shù)（執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有此項目時）、大腸菌群（執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有此項目時）、凈含量的測定。出廠檢驗(yàn)項目中注有“*”標(biāo)記的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年檢驗(yàn)2次。

企業(yè)可以使用快速檢測方法及設(shè)備，但應(yīng)保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確。使用快速檢測方法及設(shè)備做檢驗(yàn)時，應(yīng)定期與國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法比對或驗(yàn)證?？焖贆z測結(jié)果不合格時，應(yīng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。

第三十條企業(yè)應(yīng)建立出廠檢驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)出廠食品的檢驗(yàn)合格證和安全狀況，如實(shí)記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、檢驗(yàn)合格證號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。

第三十一條企業(yè)應(yīng)建立記錄管理制度，對食品生產(chǎn)中采購、加工、貯存、檢驗(yàn)、銷售等環(huán)節(jié)詳細(xì)記錄。除《食品生產(chǎn)許可審查通則》規(guī)定的記錄外，還應(yīng)包括：供應(yīng)商評價記錄，合格供應(yīng)商名單，食品安全管理人員培訓(xùn)考核記錄，配方管理記錄，食品添加劑（營養(yǎng)強(qiáng)化劑）使用記錄，生產(chǎn)投料及各關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)記錄，不合格原輔料、半成品及成品處置記錄，食品安全自查記錄等。記錄內(nèi)容應(yīng)完整、真實(shí)，確保對產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)都可進(jìn)行有效追溯。鼓勵企業(yè)采用先進(jìn)技術(shù)手段（如電子計算機(jī)信息系統(tǒng)）進(jìn)行產(chǎn)品追溯。

記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于2年。

第九節(jié) 試制產(chǎn)品檢驗(yàn)

第三十二條企業(yè)按所申請膳食纖維的品種和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，分別從同一規(guī)格、同一批次的試制產(chǎn)品中抽取樣品檢驗(yàn)。

第三十三條企業(yè)應(yīng)對提供的檢驗(yàn)報告真實(shí)性負(fù)責(zé)；檢驗(yàn)項目按產(chǎn)品執(zhí)行的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的相關(guān)公告要求進(jìn)行。

第十節(jié) 附則

第三十四條本細(xì)則由陜西省市場監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十五條本細(xì)則自2022年11月16日起實(shí)施，有效期為五年。

附件：1.膳食纖維生產(chǎn)涉及的主要標(biāo)準(zhǔn)

2.膳食纖維涉及的檢驗(yàn)項目與方法

附件1

膳食纖維生產(chǎn)涉及的主要標(biāo)準(zhǔn)

注：本表為膳食纖維生產(chǎn)涉及的主要標(biāo)準(zhǔn)，僅供參考。

附件2

膳食纖維涉及的檢驗(yàn)項目與方法

注：本表規(guī)定了膳食纖維檢驗(yàn)項目和方法標(biāo)準(zhǔn)，僅供參考。具體檢驗(yàn)項目和檢驗(yàn)方法以產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。