省檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證總院，各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)、各省直管縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局、行政審批局，省局機(jī)關(guān)各處（室、局）：

《江西省即食鮮切果蔬生產(chǎn)許可審查方案》、《江西省新食品原料生產(chǎn)許可審查方案》已經(jīng)省市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

江西省市場(chǎng)監(jiān)管局

2025年8月5日

江西省新食品原料生產(chǎn)許可審查方案

第一章  總則

第一條  為規(guī)范新食品原料生產(chǎn)許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）等標(biāo)準(zhǔn)，以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)公告等規(guī)定，制定《江西省新食品原料生產(chǎn)許可審查方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《方案》）。

第二條  本《方案》所稱(chēng)新食品原料是指按國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)公告規(guī)定的新食品原料。企業(yè)生產(chǎn)新食品原料申請(qǐng)生產(chǎn)許可時(shí)，可以納入相應(yīng)類(lèi)別的，納入相應(yīng)類(lèi)別；無(wú)法納入的，暫納入其他食品發(fā)證，類(lèi)別編號(hào)為3101。

表一 食品類(lèi)別目錄列表

第三條  本《方案》適用于納入其他食品發(fā)證的新食品原料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可條件審查。許可審查應(yīng)結(jié)合《食品生產(chǎn)許可審查通則》、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)公告、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）等要求實(shí)施。

·  不得以分裝方式生產(chǎn)新食品原料。

第五條  本《方案》中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)引用成為本方案的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本方案。

第二章 生產(chǎn)場(chǎng)所

第六條  選址、廠區(qū)環(huán)境、廠房、車(chē)間、庫(kù)房要求應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881）中生產(chǎn)場(chǎng)所相關(guān)規(guī)定。廠區(qū)不應(yīng)對(duì)周?chē)用裆詈桶踩斐捎绊憽?

第七條  廠房和車(chē)間的內(nèi)部設(shè)計(jì)和布局應(yīng)滿(mǎn)足安全生產(chǎn)要求和產(chǎn)品生產(chǎn)操作要求，車(chē)間、設(shè)備布局應(yīng)按工藝流程需要及衛(wèi)生要求，有序合理布局，既能滿(mǎn)足生產(chǎn)的連續(xù)性且能防止生產(chǎn)中或工序間發(fā)生交叉污染。廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的檢驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域分隔。車(chē)間內(nèi)設(shè)置的過(guò)程檢驗(yàn)室應(yīng)符合相關(guān)區(qū)域衛(wèi)生要求，有防止污染的措施。

第八條  廠房和車(chē)間應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)特性以及生產(chǎn)過(guò)程對(duì)清潔程度的要求，合理劃分一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)或一般作業(yè)區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)等，并配備相應(yīng)的衛(wèi)生設(shè)施，采取有效分離或分隔。

第九條  清潔作業(yè)區(qū)的清潔程度應(yīng)能滿(mǎn)足產(chǎn)品特點(diǎn)和工藝要求。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有微生物要求的，清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)滿(mǎn)足相應(yīng)空氣潔凈度要求。

第十條  在使用、貯存強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等危險(xiǎn)化學(xué)物質(zhì)的場(chǎng)所應(yīng)有明顯的警示標(biāo)志，并應(yīng)設(shè)置事故應(yīng)急處理設(shè)施。

可能產(chǎn)生有害氣體、粉塵、污水和廢渣等污染源的生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)單獨(dú)設(shè)置，并采取相應(yīng)防護(hù)措施，不得對(duì)周?chē)h(huán)境和最終產(chǎn)品有影響。廢氣、廢水、廢渣的排放應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

第三章 設(shè)備設(shè)施

第十一條  企業(yè)應(yīng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施。設(shè)備設(shè)施的性能和精度應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足生產(chǎn)加工的要求，設(shè)備設(shè)施應(yīng)當(dāng)便于操作、清潔、維護(hù)。

第十二條  應(yīng)在清潔作業(yè)區(qū)入口設(shè)置洗手、干手設(shè)施，必要時(shí)應(yīng)設(shè)置消毒設(shè)施。

第十三條  有粉塵或氣味產(chǎn)生的加工區(qū)域應(yīng)具備除塵或通風(fēng)設(shè)施。食品加工用水的水質(zhì)應(yīng)符合GB5749的規(guī)定。間接冷卻水、鍋爐用水等食品生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)符合生產(chǎn)需要。

第十四條  生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)照明度應(yīng)滿(mǎn)足生產(chǎn)加工要求。位于工作臺(tái)和裸露產(chǎn)品上方的照明設(shè)備應(yīng)有防護(hù)措施。廠房操作區(qū)域應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施，對(duì)易燃易爆產(chǎn)品生產(chǎn)及存放區(qū)域應(yīng)有防爆照明等設(shè)施。

第十五條  與原料、半成品、成品接觸的設(shè)備與用具，應(yīng)使用無(wú)毒、無(wú)味、抗腐蝕、不易脫落的材料制作，并易于清潔和保養(yǎng)。

各類(lèi)設(shè)備和管道應(yīng)完好，防止出現(xiàn)損壞、泄露現(xiàn)象。與設(shè)備連接的主要固定管道，應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料流向等。危險(xiǎn)化學(xué)品應(yīng)設(shè)置專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)、罐區(qū)、貯存場(chǎng)所，并符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第四章  設(shè)備布局和工藝流程

第十六條  應(yīng)當(dāng)具備合理的生產(chǎn)設(shè)備布局和工藝流程，避免交叉污染。

第十七條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、質(zhì)量要求、風(fēng)險(xiǎn)控制等因素確定關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)。

第十八條  嚴(yán)格按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)公告規(guī)定的原料、工藝組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合公告要求。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和工藝類(lèi)型，通過(guò)科學(xué)的方法制定相應(yīng)的工藝文件，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

采用生物工藝生產(chǎn)的，應(yīng)嚴(yán)格控制發(fā)酵設(shè)備、酶催化反應(yīng)的pH、溫度、時(shí)間、壓力等參數(shù)。發(fā)酵使用的空氣和蒸汽應(yīng)無(wú)菌，殺菌過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格控制溫度、壓力、時(shí)間等工藝參數(shù)，確保達(dá)到殺菌效果，發(fā)酵設(shè)備要求易于清潔滅菌，無(wú)死角無(wú)殘留。對(duì)于可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的副反應(yīng)應(yīng)有監(jiān)控及處理手段。

采用化學(xué)工藝生產(chǎn)的，應(yīng)嚴(yán)格控制物料的投料順序及化學(xué)反應(yīng)設(shè)備的溫度、時(shí)間、壓力等參數(shù)，對(duì)于可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的副反應(yīng)應(yīng)有監(jiān)控及處理手段。

采取萃取工藝生產(chǎn)的，應(yīng)嚴(yán)格控制壓力、溫度及萃取時(shí)間和萃取溶劑的流量，并嚴(yán)格控制溶劑的殘留量。

生產(chǎn)過(guò)程中若使用菌種，應(yīng)有嚴(yán)格的管理和操作制度，菌種保存及擴(kuò)大培養(yǎng)操作過(guò)程應(yīng)做到無(wú)菌操作。

第十九條  應(yīng)制定清潔消毒制度，并定期驗(yàn)證清潔消毒效果，確保產(chǎn)品不受污染。應(yīng)避免在同一生產(chǎn)線或生產(chǎn)設(shè)備上生產(chǎn)加工原料不同的產(chǎn)品，防止發(fā)生交叉污染。確需共線生產(chǎn)的，在產(chǎn)品切換時(shí)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔消毒。

第五章 人員管理

第二十條  企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的食品安全管理人員、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、操作人員和檢驗(yàn)人員，明確崗位職責(zé)，落實(shí)人員責(zé)任，應(yīng)符合食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、食品安全總監(jiān)、食品安全員應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第97號(hào)）的要求。

第二十一條  從事生產(chǎn)、檢驗(yàn)等相關(guān)工作的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)并考核合格后上崗。涉及危險(xiǎn)化學(xué)品相關(guān)操作的崗位人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)危險(xiǎn)化學(xué)品知識(shí)培訓(xùn)。涉及菌種保存、擴(kuò)大培養(yǎng)相關(guān)操作的崗位人員應(yīng)進(jìn)行微生物和菌種相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，并具有相應(yīng)技能。

第六章 管理制度

第二十二條  應(yīng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)公告規(guī)定的原料要求進(jìn)行采購(gòu)和驗(yàn)收；對(duì)原料未作出具體規(guī)定的，應(yīng)在保證終產(chǎn)品符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的前提下，選擇適宜的原料。

第二十三條  采購(gòu)的食品原料、食品添加劑應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明文件；對(duì)于無(wú)法提供合格證明文件的食品原料，應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。采購(gòu)化工原料應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的相關(guān)資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，產(chǎn)品應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

第二十四條  危險(xiǎn)化學(xué)品應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定貯存，潤(rùn)滑劑、清洗劑和消毒劑等化學(xué)物品應(yīng)按用途分類(lèi)、標(biāo)識(shí)、安全存放，使用時(shí)應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行操作，防止污染或發(fā)生意外。

第二十五條  危險(xiǎn)化學(xué)品應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管，其貯存和運(yùn)輸應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。應(yīng)建立從原料采購(gòu)到產(chǎn)品銷(xiāo)售全程可有效追溯和產(chǎn)品召回制度，并符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求。

第二十六條  應(yīng)建立防止產(chǎn)品生物、化學(xué)及物理污染的管理制度，分析可能的污染源和污染途徑，制定適當(dāng)?shù)目刂朴?jì)劃和程序。應(yīng)當(dāng)關(guān)注生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生有害物質(zhì)的情況，采取有效措施減低其風(fēng)險(xiǎn)至安全范圍。

第二十七條  標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)公告及《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB 7718）

第七章 試制產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

第二十八條  企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)公告公布的質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，提供全項(xiàng)目檢驗(yàn)合格報(bào)告。

第八章 附則

第三十條  生產(chǎn)許可審查工作，除應(yīng)當(dāng)遵守本《方案》規(guī)定外，涉及危險(xiǎn)化學(xué)品、易制毒化學(xué)品和精神藥品的，還應(yīng)當(dāng)遵守法律、其他行政法規(guī)對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品、易制毒化學(xué)品和精神藥品的有關(guān)規(guī)定。

第三十一條  本《方案》包括的具體品種明細(xì)不定期以附件形式發(fā)布。

第三十二條  本《方案》由江西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十三條  本《方案》自發(fā)布之日起施行。

附件：附件1 新食品原料 L-α-甘磷酸膽堿.pdf 

附件2 新食品原料 磷脂酰絲氨酸.pdf