各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場監(jiān)管局,保健食品注冊試驗機構(gòu),相關(guān)保健食品注冊人、保健食品生產(chǎn)企業(yè):

《湖北省在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證工作方案》已經(jīng)省局同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。

湖北省市場監(jiān)督管理局

2025年2月26日

(此件公開發(fā)布)

湖北省在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證工作方案

為規(guī)范原衛(wèi)生部等過去不同時期批準的“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”(以下簡稱“雙無”)保健食品注冊證書,完善注冊信息,統(tǒng)一監(jiān)管標準,依據(jù)市場監(jiān)管總局制定的《在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點》(以下簡稱《審查要點》)和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補充劑(2023年版)》要求,制定湖北省在產(chǎn)在售“無有效期和無產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證工作方案如下:

一、工作目標

堅持“依法依規(guī)、分類處置、平穩(wěn)過渡”原則。在過渡期內(nèi),對我省在產(chǎn)在售“雙無”保健食品注冊人、“雙無”保健食品注冊人進行換證指導,及時對符合條件的產(chǎn)品出具省級換證意見;強化保健食品注冊、生產(chǎn)許可和監(jiān)督管理的全鏈條有效銜接,確保換證工作平穩(wěn)、有序;嚴守食品安全底線的同時,以換證為契機用高質(zhì)量的產(chǎn)品標準引領(lǐng)我省保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、工作流程

(一)申請。換證申請由保健食品注冊人在市場監(jiān)管總局“保健食品注冊管理信息系統(tǒng)(申報端)”(https://xbjspzc.gsxt.gov.cn/regist_enter/)提出,由總局系統(tǒng)推送至省局。為確保盡快完成“雙無”換證,可接受注冊人在向總局系統(tǒng)提出前向省局書面申請出具換證意見。

(二)轉(zhuǎn)辦。省局收到系統(tǒng)推送信息或注冊人書面申請后,將相關(guān)信息轉(zhuǎn)辦至產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所在地的市級市場監(jiān)管部門。

(三)核實及反饋。市級市場監(jiān)管部門根據(jù)《審查要點》,組織核查小組對產(chǎn)品生產(chǎn)實際情況進行真實性核查,并根據(jù)現(xiàn)場核查情況向省局反饋換證意見。

(四)出具意見。省局根據(jù)市級換證意見,結(jié)合生產(chǎn)許可申報資料進行核查后,出具是否建議予以換證意見。

三、工作職責

(一)省局。負責建立集中換證工作機制,組織和協(xié)調(diào)全省集中換證工作,收集總局系統(tǒng)推送信息或企業(yè)書面申請,向市(州)局轉(zhuǎn)辦任務(wù),根據(jù)市(州)局的換證意見提出是否建議予以換證意見,并將換證意見上傳總局系統(tǒng)。

(二)市(州)局。負責集中換證工作的實施。包括:全面摸排轄區(qū)內(nèi)在產(chǎn)在售“雙無”保健食品具體情況以及換證需求,組織監(jiān)管人員現(xiàn)場核實“雙無”產(chǎn)品實際生產(chǎn)執(zhí)行的“配方、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求”三要件,出具產(chǎn)品換證意見(附件1),向省局反饋換證意見及加蓋騎縫章的三要件,保障現(xiàn)場核查人員差旅經(jīng)費等。

(三)保健食品注冊試驗機構(gòu)。負責按照《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術(shù)指導原則(2020年版)》《保健食品功能檢驗與評價技術(shù)指導原則(2023年版)》《保健食品功能檢驗與評價方法(2023年版)》《保健食品人群試食試驗倫理生產(chǎn)工作指導原則(2023年版)》的要求,對“雙無”換證產(chǎn)品開展補充試驗或檢驗。

(四)“雙無”保健食品注冊人。對照《審查要點》及《〈允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補充劑(2023年版)〉》及配套解讀文件,對涉及安全性評價、保健功能聲稱調(diào)整、配方調(diào)整等情形需要補充做試驗的,聯(lián)系保健食品注冊試驗機構(gòu)提前開展相關(guān)工作并按要求準備材料。

(五)“雙無”保健食品生產(chǎn)企業(yè)。配合市(州)局對“雙無”產(chǎn)品實際生產(chǎn)執(zhí)行的配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等的現(xiàn)場核查工作。

四、申請資料

換證意見申請人應(yīng)為“雙無”保健食品注冊人,該保健食品已納入我省核發(fā)的《食品生產(chǎn)許可證》產(chǎn)品明細表且在生產(chǎn)許可有效期內(nèi)。向省局申請出具換證意見的申請材料包括:

(一)在產(chǎn)在售“雙無”保健食品換證意見申請書(附件2);

(二)《審查要點》中附件《實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品配方表》《實際生產(chǎn)執(zhí)行的生產(chǎn)工藝》《實際生產(chǎn)執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求》;

(三)《國產(chǎn)保健食品注冊證書》,以及原注冊申報、變更、轉(zhuǎn)讓等相關(guān)材料復印件;

(四)申報申請人的有效資質(zhì)證明復印件;

(五)依據(jù)(二)中內(nèi)容制定的保健食品企業(yè)標準經(jīng)備案或公示后的復印件,及在相關(guān)網(wǎng)站供查閱的企業(yè)標準公示截圖;

(六)第三方機構(gòu)依據(jù)(五)中企業(yè)標準出具的全項目檢驗報告。

上述材料以紙質(zhì)版提交,一式兩份,加蓋騎縫章。

五、工作要求

(一)強化工作組織領(lǐng)導。省局成立在產(chǎn)在售“雙無”保健食品集中換證工作小組,工作小組組長由省局食品生產(chǎn)處主要負責人擔任,副組長由省局食品生產(chǎn)處相關(guān)人員擔任,成員由市(州)局保健食品安全監(jiān)管相關(guān)科(處)室負責人組成。

(二)及時推進工作進展。市(州)局接到省局轉(zhuǎn)辦任務(wù)后,及時組織人員于5個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場核查。保健食品注冊試驗機構(gòu)應(yīng)對“雙無”換證產(chǎn)品試驗檢驗優(yōu)先安排。保健食品注冊人要提前做好“換證”工作規(guī)劃,避免在過渡期后期出現(xiàn)扎堆申報,影響換證工作。

(三)確保結(jié)論真實準確?，F(xiàn)場核查時,核查人員應(yīng)認真核對產(chǎn)品實際生產(chǎn)的“配方、生產(chǎn)工藝、技術(shù)要求”三要件與注冊人申報資料的一致性,確保如實反映生產(chǎn)實際。保健食品注冊試驗機構(gòu)應(yīng)嚴格依據(jù)法律法規(guī)制度及標準開展檢驗、試驗及評價,避免因結(jié)論不實造成企業(yè)無法如期換證。

(四)嚴守行風紀律要求。參與“雙無”保健食品集中換證工作的人員應(yīng)嚴守行風紀律要求,在核查、試驗、檢驗過程中,要自覺遵守法律法規(guī),嚴守工作紀律,恪守職業(yè)操守,對無視紀律損害政風行風以及出具虛假結(jié)論的行為,堅決移送紀檢監(jiān)察部門處理,確保換證工作的嚴肅性。

聯(lián)系人及聯(lián)系電話:吳紅霞,027-88701953;陳璠,027-88701891。

附件:1.“雙無”保健食品換證意見

?????2.“雙無”保健食品換證意見申請書

附件1

“雙無”保健食品換證意見

       市（州）市場監(jiān)督管理局（蓋章）

附件2

“雙無”保健食品換證意見申請書