為規(guī)范河南省L-α-甘磷酸膽堿生產許可工作，加強河南省L-α-甘磷酸膽堿質量安全監(jiān)管，保障食品安全，維護消費者合法權益，服務經濟發(fā)展。根據(jù)相關法律法規(guī)以及相關食品安全國家標準，河南省市場監(jiān)督管理局組織起草了《河南省L-α-甘磷酸膽堿生產許可審查方案（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，歡迎各有關單位和個人提出意見建議。有關意見建議請于2024年11月29日前以信函或電子郵件方式反饋我局。

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附件：河南省L-α-甘磷酸膽堿生產許可審查方案（征求意見稿）

2024年10月30日

附件1

河南省L-α-甘磷酸膽堿生產許可審查方案（征求意見稿）

第一章  總  則

第一條　為了加強L-α-甘磷酸膽堿生產許可審查工作，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品生產許可管理辦法》及相關食品安全國家標準、國務院衛(wèi)生行政部門公告等規(guī)定，制定《河南省L-α-甘磷酸膽堿生產許可審查方案（試行）》（以下簡稱《方案》）。

第二條　本《方案》適用于L-α-甘磷酸膽堿生產許可審查工作，應當結合《食品生產許可審查通則》使用。

第三條　本《方案》所稱L-α-甘磷酸膽堿是指按國家衛(wèi)生健康委員會《關于石斛原球莖等23種“三新食品”的公告》（2024年第2號）中的規(guī)定，以多聚磷酸、氯化膽堿、R-3-氯-1,2-丙二醇、氫氧化鈉和水為原料，經縮合和酯化反應后，再經脫色、除雜、濃縮、精制、干燥等工藝制成的新食品原料。

第四條　L-α-甘磷酸膽堿的類別為其他食品，類別編號為3101。其生產許可食品類別、類別名稱、品種明細及執(zhí)行標準等見表1。

表1  L-α-甘磷酸膽堿生產許可食品類別目錄列表

食品 類別	類別 名稱	品種明細	執(zhí)行標準
其他食品	其他食品	L-α-甘磷酸膽堿	應符合國家衛(wèi)生健康委員會公告(2024年第2號)的規(guī)定。

第五條　不得以分裝方式生產L-α-甘磷酸膽堿。

第六條　本方案中引用的文件、標準通過引用成為本方案的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本《方案》。

第二章  生產場所

第七條　廠區(qū)、廠房和車間、庫房要求應當符合《食品安全國家標準 食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）中生產場所相關規(guī)定。

廠區(qū)不應選擇有顯著污染的區(qū)域。廠區(qū)周圍無蟲害大量孳生的潛在場所，無有害廢棄物以及粉塵、有害氣體、放射性物質和其他擴散性污染源。各類污染源難以避開時應當有必要的防范措施，能有效清除污染源造成的影響。

第八條　企業(yè)應當根據(jù)產品特點及工藝要求設置相應的 生產場所，具有與生產產品相適應的生產車間、原料及成品庫房等。

生產車間及輔助設施的設置應當按生產工藝、衛(wèi)生控制要求有序合理布局，根據(jù)生產流程、操作需要和清潔度要求進行分離或分隔，避免交叉污染。

第九條　生產車間劃分為一般作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)、 清潔作業(yè)區(qū)等，不同作業(yè)區(qū)之間應當采取有效分離或分隔。廠區(qū)各生產作業(yè)區(qū)域應當有顯著標識加以區(qū)分，重要生產設施標志應當準確清晰，使用、貯存危險化學品的場所，應當有明顯警示標志和警示說明。L-α-甘磷酸膽堿常規(guī)生產場所及生產作業(yè)區(qū)劃分見表2。

表2  常規(guī)生產場所及生產作業(yè)區(qū)劃分

生產形式	一般作業(yè)區(qū)	準清潔作業(yè)區(qū)	清潔作業(yè)區(qū)
化學法（合成）	原料庫、成品庫、危險品庫、前處理區(qū)域、外包裝區(qū)域	合成、脫色、除雜、濃縮、精制、干燥等區(qū)域或車間	內包裝區(qū)域或車間
注1.本表所列加工區(qū)域為常規(guī)生產場所分區(qū)，企業(yè)可根據(jù)產品特點及工藝設置、 優(yōu)化、調整。 2.如為全封閉管道式生產，企業(yè)可根據(jù)產品特點、工藝特殊性，合理劃分作業(yè)區(qū)。

第十條　可能產生有害氣體、粉塵、污水和廢渣等污染 源的生產場所應當單獨設置，并采取相應防護措施。

第十一條　地面、墻面、門窗、頂棚等應當易于維護、清潔或消毒。應當采用適當?shù)哪陀貌牧辖ㄔ?。清潔作業(yè)區(qū)和準清潔作業(yè)區(qū)還應當根據(jù)產品特點符合相應的衛(wèi)生要求。

第十二條　原料庫、成品庫、危險品庫應當分開設置，應當滿足相應的溫度、濕度等貯存要求。

第三章  設備設施

第十三條　企業(yè)應當具有與生產產品品種、數(shù)量相適應的生產設備設施。設備設施的性能和精度應當滿足生產加工的要求，設備設施應當便于操作、清潔、維護。L-α-甘磷酸膽堿常規(guī)生產設備設施見表3。

表3  常規(guī)生產設備設施

生產形式	常規(guī)生產設備設施
化學法（合成）	前處理設備設施、反應設備、脫色設備、除雜設備、濃縮設備、精制設備、干燥設備、計量設備、包裝設備、充裝設備、異物檢測設備等。
注：本表所列設備設施為常規(guī)設備設施，企業(yè)可根據(jù)實際生產形式優(yōu)化調整。

第十四條　用于監(jiān)測、控制、記錄的設備，如壓力表、溫度計、記錄儀等，應當定期檢定或校準、維護保養(yǎng)。與設備連接的主要固定管道，應當標明管內物料名稱和物料流向等。

第十五條　生產設備應當清潔衛(wèi)生。直接接觸原料、半 成品、成品的設備，工器具材質應當無毒、無味、抗腐蝕、不易脫落。工器具表面光滑、無吸收性、易于清潔保養(yǎng)和消毒。

第十六條　應當根據(jù)產品特點及工藝要求，配備相應的 工器具和設備的專用清潔設施，必要時應當配備適宜的消毒設施。清潔、消毒方式應當避免對產品造成交叉污染，使用的洗滌劑、消毒劑應當符合相關規(guī)定要求。

第十七條　應當配備防止?jié)B漏、易于清潔的存放廢棄物 的專用設施。車間內存放廢棄物的設施應當標識清晰，不得與盛裝原料、半成品、成品的容器混用。

第十八條　應當具備供排水設施、通風設施、照明設施、溫控設施以及倉儲設施等。設施應當符合《食品安全國家標準 食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）中相關規(guī)定。

第十九條　清潔作業(yè)區(qū)的入口處應設置專用更衣室和洗手、干手及消毒設施、換鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒設施。專用更衣室的空氣潔凈度應達到清潔作業(yè)區(qū)的要求，不同潔凈區(qū)兩邊的門應防止同時被開啟。

第二十條　企業(yè)自行檢驗的，應當按照相應的食品安全國家標準、國務院衛(wèi)生行政部門公告等規(guī)定的檢驗項目配備滿足原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗所需的檢驗設備設施，并確保檢驗設備設施的性能、精度滿足檢驗要求。檢驗設備設施的數(shù)量應當與企業(yè)生產能力相適應。

第四章  設備布局和工藝流程

第二十一條　應當具備合理的生產設備布局和工藝流程，避免交叉污染。

第二十二條　應當嚴格按照食品安全國家標準、國務院衛(wèi)生行政部門公告規(guī)定的原料、工藝組織生產。可以使用食品安全國家標準、國務院衛(wèi)生行政部門公告規(guī)定的原料、工藝生產的L-α-甘磷酸膽堿半成品,采用進一步加工或提純等方法生產L-α-甘磷酸膽堿。

第二十三條　企業(yè)應當根據(jù)產品特性、質量要求、風險控制等因素確定關鍵控制環(huán)節(jié)。L-α-甘磷酸膽堿常規(guī)生產工藝流程及關鍵控制環(huán)節(jié)見表4。

表4  L-α-甘磷酸膽堿常規(guī)生產工藝流程及關鍵控制環(huán)節(jié)

生產形式	常規(guī)工藝流程	關鍵控制環(huán)節(jié)
化學法（合成）	原料驗收-前處理-化學反應-脫色-除雜-濃縮-精制-干燥-計量-包裝（或充裝）-成品	1.原料的質量安全控制； 2.化學反應方式及相關參數(shù)控制； 3.濃縮方式及相關參數(shù)控制； 4.干燥方式及相關參數(shù)控制； 5. 生產過程中的異物控制。
注1.本表所列工藝流程為常規(guī)工藝流程，企業(yè)可根據(jù)實際生產形式優(yōu)化調整。     2.企業(yè)應當根據(jù)實際生產過程中的食品安全風險制定本企業(yè)的關鍵環(huán)節(jié)控制要求。

第五章  人員管理

第二十四條　應當依法配備食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術人員。企業(yè)主要負責人、食品安全總監(jiān)、食品安全員應當符合《企業(yè)落實食品安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（國家市場監(jiān)督管理總局令第60號）的要求。

食品安全管理人員應當掌握食品安全法律法規(guī)、相關標準及生產加工專業(yè)知識，具備食品安全管理能力。食品安全專業(yè)技術人員應當掌握生產工藝操作規(guī)程，能夠熟練操作與崗位相關的設備設施。

檢驗人員應當具有食品、化學或相關專業(yè)知識，經專業(yè)培訓合格。檢驗人員數(shù)量應當滿足企業(yè)檢驗需求。

操作人員應當掌握本職崗位的作業(yè)指導書、操作規(guī)程或配方等工藝文件的相關要求，能夠熟練操作本崗位設備。

負責清潔消毒的人員應當接受良好培訓，能夠正確使用清潔消毒工器具及相關洗滌劑、消毒劑，保證清潔和消毒作業(yè)的效果滿足生產要求。

涉及危險化學品相關操作的崗位人員應當經過危險化學品知識培訓。

第二十五條　企業(yè)應當建立培訓制度，制定培訓計劃，培訓的內容應當與崗位相適應。與質量安全相關崗位的人員應當定期培訓和考核，不具備能力的不得上崗。

第二十六條　企業(yè)應當建立健康管理制度。從業(yè)人員上崗前應當對其進行衛(wèi)生培訓。從業(yè)人員應當嚴格遵守有關衛(wèi)生制度。

第六章  管理制度

第二十七條　建立并執(zhí)行原料、相關產品采購管理及進貨查驗記錄制度。

（一）原料采購管理要求

（1）采購的原料、相關產品應當符合國家法律法規(guī)、相應標準、國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。

（2）采購進口原料的，應當經出入境檢驗檢疫機構依照進出口商品相關法律法規(guī)的規(guī)定檢驗合格。應當按照國家出入境檢驗檢疫部門的要求隨附合格證明材料。

（3）對無法提供合格證明的原料，應當按照相應的標準自行檢驗或委托具備相應檢驗資質的檢驗機構進行檢驗。

（二）原料、相關產品驗收及登記要求

（1）應當制定原料、相關產品驗收標準，根據(jù)原料、相關產品特性、風險因素等確定各類原料和相關產品具體驗收項目和驗收要求。

（2）應當對采購原料、相關產品逐批登記驗收，詳細記錄供應商及原料、相關產品信息，保證原料、相關產品來源可追溯。

（3）以半成品為原料生產L-α-甘磷酸膽堿，應當采用按食品安全國家標準、國務院衛(wèi)生行政部門公告規(guī)定的原料、工藝生產的L-α-甘磷酸膽堿半成品。

第二十八條　建立并執(zhí)行生產過程控制管理制度，對生產全過程進行控制，確保生產工藝及產品質量符合食品安全國家標準、國務院衛(wèi)生行政部門公告規(guī)定。

（一）原料領用、稱量、投料管理

（1）建立并執(zhí)行原料、相關產品領用制度，保證領用（ 出庫）品種、數(shù)量準確，記錄及時完整。

（2）建立并執(zhí)行原料稱量記錄制度，保證原料種類、數(shù)量與產品配方要求一致。

（3）建立并執(zhí)行投料核對制度，投料前對原料名稱、數(shù)量等信息進行復核，加工前宜進行感官檢驗，必要時應當進行實驗室檢驗，并按照工藝文件規(guī)定的投料順序進行投料。

（4）鼓勵企業(yè)采用先進技術手段，加強投料過程精準控制。

（二）生產工藝控制

（1）建立并執(zhí)行生產操作規(guī)程和控制制度，制定工藝文件， 明確關鍵工藝技術參數(shù)控制和記錄要求。

企業(yè)應當根據(jù)產品情況，明確包括但不限于化學反應、脫色、除雜、濃縮、精制、干燥等操作規(guī)程和過程產品質量安全控制要求，對過程產品的質量安全情況進行檢驗和監(jiān)控。

（2）應當確保按照食品安全國家標準、國務院衛(wèi)生行政部門公告規(guī)定工藝路線組織生產。

（3）鼓勵企業(yè)在符合食品安全國家標準、國務院衛(wèi)生行政部門公告規(guī)定的基礎上，優(yōu)化生產工藝，提高產品品質。

（四）清場

建立并執(zhí)行清場制度，每批產品生產結束后應當按要求進行清場，并對清場情況進行驗收，確保產品不受污染。

第二十九條　建立并執(zhí)行清潔消毒制度。應當根據(jù)原料、 產品和工藝的特點，選擇適合的洗滌劑、消毒劑，并針對生產設備和環(huán)境制定并執(zhí)行清潔消毒制度，并做好相關記錄，保證生產場所、設備和設施等清潔衛(wèi)生。

洗滌劑、消毒劑的配制、使用方法應當符合相關規(guī)定。

第三十條　建立并執(zhí)行檢驗管理制度。應當包括原料檢驗、過程檢驗、出廠檢驗及檢驗記錄、產品留樣管理要求。企業(yè)應當按照食品安全國家標準、國務院衛(wèi)生行政部門公告規(guī)定的項目對所生產的產品出廠逐批檢驗，確保產品檢驗合格后出廠檢驗記錄、產品留樣妥善保存。過程檢驗包括但不限于對半成品質量安全指標的監(jiān)測。

（一）自行檢驗。自行檢驗的企業(yè)應當具備與所檢項目相適應的檢驗室和檢驗能力，由具有相應資質的檢驗人員按規(guī)定的檢驗方法檢驗。

（二）委托檢驗。不能自行檢驗的，可委托具有檢驗資質的第三方檢測機構進行檢驗，并妥善保存檢驗報告。

（三）檢驗記錄。應當妥善保存各項檢驗的原始記錄和檢驗報告，檢驗記錄和報告保存期限不得少于產品保質期滿后六個月；沒有明確保質期的，保存期限不得少于二年。

在線檢測項目和自動檢驗項目的記錄應當有數(shù)據(jù)采集和保存記錄。

（四）產品留樣。企業(yè)應當按規(guī)定保存每批產品出廠檢驗留存樣品，產品留樣間應當滿足產品貯存條件要求， 留樣數(shù)量應當滿足復檢要求，產品留樣保存期限不得少于產品保 質期，對過期產品進行科學處置并如實、完整記錄留樣及過期產品處置相關信息。無法以最小銷售單元形式留樣的大包裝、無包裝等特殊形態(tài)產品留樣方式由企業(yè)自行確定， 留樣應當加貼完整的產品標識。

第三十一條　建立并執(zhí)行產品運輸和交付管理制度。根據(jù)產品的特點和衛(wèi)生要求，選擇適宜的運輸條件，明確產品交付相關要求。

屬于危險化學品等對運輸和交付有特殊要求的，運輸和交付管理要求應當符合國家相關部門的規(guī)定。

第三十二條　建立并執(zhí)行食品安全追溯制度。如實記錄原料采購與驗收、生產過程、產品檢驗、出廠銷售等全過程信息，實現(xiàn)產品有效追溯。企業(yè)應當合理設定產品批次，建立批生產記錄，如實記錄投料的原料名稱、投料數(shù)量、產品批號、投料日期等信息。

第三十三條　建立并執(zhí)行食品安全自查制度。企業(yè)應當對生產安全狀況進行檢查評價，并規(guī)定自查頻次。

自查內容應當包括：原料進貨查驗情況、生產過程控制情況、人員管理情況、檢驗管理情況、記錄及文件管理情況等。

第三十四條　建立并執(zhí)行不合格品管理及不安全產品召回制度。企業(yè)應當明確對在驗收和生產過程中發(fā)現(xiàn)的不合格原料、半成品和成品進行標識、貯存和處置措施，不合格品應當與合格品分開放置并明顯標記。如實、完整記錄不合格品保存和處理情況。

企業(yè)應當對召回的產品采取補救、無害化處置、銷毀等措施，如實記錄召回和處置情況，并向所在地縣級市場監(jiān) 管部門報告。

第三十五條　建立并執(zhí)行標簽、說明書管理制度，產品標簽、說明書標注的項目、內容等應當符合法律法規(guī)及《食品安全國家標準 預包裝食品標簽通則》（ GB 7718）、國家衛(wèi)健委相關公告等規(guī)定。

第三十六條　企業(yè)應當建立并執(zhí)行的其他制度。

（一）建立并執(zhí)行食品安全防護制度。應當建立食品安全防護計劃，降低因故意污染、蓄意破壞等人為因素造成產品受到生物、化學、物理方面的風險。

（二）建立并執(zhí)行防止生物、化學及物理污染防控管理制度。按照《食品安全國家標準食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881），建立防止生物污染、化學污染、物理污染的控制制度。

（三）建立并執(zhí)行人員衛(wèi)生控制要求。人員衛(wèi)生管理制度和工作服管理要求應當符合《食品安全國家標準 食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）的規(guī)定。

（四）建立并執(zhí)行生產和檢驗設備管理制度。明確生產檢驗設備管理責任，制定設備使用、清潔、維護保養(yǎng)、維修等操作規(guī)程以及設備檢定或校準要求，并保存相關記錄。

（五）建立并執(zhí)行原料、相關產品、半成品、成品等貯存管理制度。應當依據(jù)產品性質的不同分設貯存場所或分區(qū)域碼放，并有明確標識。

危險化學品應當設置專用倉庫、罐區(qū)、儲存場所，并符合國家有關規(guī)定。

（六）建立并執(zhí)行記錄和文件管理制度。 明確生產中采購、加工、貯存、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)詳細記錄要求，確保記錄內容完整真實、記錄保存期限符合相關規(guī)定。

明確文件的批準、分發(fā)和使用要求，確保各相關場所使用的文件均為有效版本。

（七）建立并執(zhí)行食品安全事故處置制度。企業(yè)應當按照法律法規(guī)要求建立食品安全事故處置方案，定期檢查本企業(yè)各項食品安全防范措施的落實情況，及時消除事故隱患。

（八）建立并執(zhí)行危險化學品生產的防護、處置制度。涉及危險化學品生產的企業(yè)應當具有相應防護、處置等制度。

（九）建立并執(zhí)行廢棄物存放和清除制度。應當規(guī)定廢 棄物清除頻次，必要時應當及時清除廢棄物，易腐敗的廢棄物應當盡快清除。

第七章  試制產品檢驗報告

第三十七條　企業(yè)按所申報產品的執(zhí)行標準，從同一批次的試制產品中抽取具有代表性的樣品進行檢驗。

第三十八條　企業(yè)應當按食品安全國家標準、國務院衛(wèi)生行政部門公告公布的質量規(guī)格標準及國家相關行政主管部門的要求提供全項目檢驗合格報告。

第三十九條　企業(yè)應對提供檢驗報告的真實性負責。

第八章  附  則

第四十條　本《方案》由河南省市場監(jiān)督管理局負責解釋。

第四十一條　本《方案》自  年  月  日起施行。