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　為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品研制現(xiàn)場核查工作，提升全省藥品研制環(huán)節(jié)藥學(xué)研究和臨床試驗(yàn)質(zhì)量，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)的公告》（2015年第228號(hào)）、《化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求（試行）》（2016年第80號(hào)）和《江蘇省藥品注冊現(xiàn)場核查工作細(xì)則》（蘇食藥監(jiān)注〔2009〕187號(hào)）及其他相關(guān)指導(dǎo)原則，同時(shí)參照國家總局藥品審評(píng)中心《藥品立卷審查要點(diǎn)》、國家總局委托我局開展的《仿制藥受理審查指南》課題研究成果，省局組織修訂了《江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點(diǎn)》（以下簡稱《核查要點(diǎn)》依據(jù)研究方向共分8個(gè)部分，見附件），現(xiàn)公開發(fā)布。

　　省、市食品藥品監(jiān)管部門在藥品注冊研制現(xiàn)場核查中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《核查要點(diǎn)》和國家總局相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則，并遵守相關(guān)廉政紀(jì)律要求；藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、GCP和GLP機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)和實(shí)驗(yàn)（試驗(yàn)）過程質(zhì)量控制，在申報(bào)注冊申請前，認(rèn)真對照《核查要點(diǎn)》和國家總局相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行全面自查。

　　附件：1.江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點(diǎn)（化學(xué)藥制劑藥學(xué)）

　　 2.江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點(diǎn)（化學(xué)原料藥藥學(xué)）

　　 3.江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點(diǎn)（中藥藥學(xué)）

　　 4.江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點(diǎn)（治療類生物制品）

　　 5.江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點(diǎn)（藥理毒理）

　　 6.江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點(diǎn)（動(dòng)物藥代）

　　 7.江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點(diǎn)（臨床試驗(yàn)）

　　 8.江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊研制現(xiàn)場核查要點(diǎn)（人體藥代/等效性試驗(yàn)）

　　?????江蘇省食品藥品監(jiān)管局

　　??????2016年10月14日

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