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北京市食品藥品監(jiān)督管理局公告

公告〔2016〕77號(hào)

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北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求《北京市藥品注冊(cè)優(yōu)先審查辦法》意見的公告

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，鼓勵(lì)和促進(jìn)北京市創(chuàng)新藥物的研究，加快具有臨床價(jià)值新藥的上市，推動(dòng)北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高精尖經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)邁進(jìn)，我局對(duì)2012年發(fā)布實(shí)施的《北京市藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)快速審查辦法（試行）》進(jìn)行修訂，形成了《北京市藥品注冊(cè)優(yōu)先審查辦法（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2016年11月4日前，將修改意見或建議反饋至我局藥品注冊(cè)處。聯(lián)系人及聯(lián)系方式如下：

聯(lián)系人：張建武。

聯(lián)系電話：010-83979471。

電子郵箱：zhucechu@bjfda.gov.cn（郵件主題請(qǐng)注明“北京市藥品注冊(cè)優(yōu)先審查辦法”）。

通信地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號(hào)中環(huán)廣場(chǎng)A座1313室藥品注冊(cè)處。

郵政編碼：100053。

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附件：北京市藥品注冊(cè)優(yōu)先審查辦法（征求意見稿）

　　　　　　　　　　　　　　北京市食品藥品監(jiān)督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　2016年10月21日

北京市藥品注冊(cè)優(yōu)先審查辦法

（征求意見稿）

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第一條（目的和依據(jù)） 為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，鼓勵(lì)和促進(jìn)北京市創(chuàng)新藥物的研究，加快具有臨床價(jià)值新藥的上市，推動(dòng)北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高精尖經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)邁進(jìn)，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于支持中關(guān)村食品藥品監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策事項(xiàng)的批復(fù)》等有關(guān)要求，結(jié)合北京市藥物研發(fā)和注冊(cè)管理工作實(shí)際，制定本辦法。

第二條（優(yōu)先原則）　北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市食品藥品監(jiān)管局）根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)符合條件的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，按照標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序優(yōu)化的原則，實(shí)施優(yōu)先審查管理。

優(yōu)先審查分為優(yōu)先辦理和項(xiàng)目制管理。對(duì)于優(yōu)先辦理品種，申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)后，優(yōu)先安排資料審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、藥品檢驗(yàn)等工作；對(duì)于項(xiàng)目制管理品種，由專人負(fù)責(zé)綜合協(xié)調(diào)管理，早期介入，全程跟蹤服務(wù)，協(xié)助部門溝通，并在提交注冊(cè)申請(qǐng)后同時(shí)進(jìn)入優(yōu)先辦理程序。

第三條（優(yōu)先審查范圍） 對(duì)符合下列情形的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可向市食品藥品監(jiān)管局申請(qǐng)優(yōu)先辦理：

（一）符合國(guó)家鼓勵(lì)和支持政策的創(chuàng)新藥物；

（二）北京市科技重大專項(xiàng)、北京市十百千培育工程和G20工程相關(guān)企業(yè)申請(qǐng)上市許可的品種；

（三）搶救藥、急救藥、短缺藥、罕見病藥、兒童藥、老年藥等臨床急需藥品；

（四）申請(qǐng)藥品上市許可持有人的品種；

（五）開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種。

對(duì)完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)并擬在北京市申請(qǐng)上市許可的品種，符合下列情形的，申請(qǐng)人可向市食品藥品監(jiān)管局申請(qǐng)項(xiàng)目制管理：

（一）境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥；

（二）申請(qǐng)藥品上市許可持有人的品種。

第四條（申請(qǐng)程序） 申請(qǐng)優(yōu)先辦理的品種，申請(qǐng)人可在提交藥品注冊(cè)上市申請(qǐng)前1個(gè)月，向北京市藥品審評(píng)中心提出預(yù)約申報(bào)申請(qǐng)，承諾預(yù)計(jì)申報(bào)的時(shí)間，填寫《北京市藥品注冊(cè)優(yōu)先辦理/項(xiàng)目制管理申請(qǐng)表》（見附件1），提交證明性材料。經(jīng)審查符合條件的，5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《北京市藥品注冊(cè)優(yōu)先辦理告知書》（見附件2）。

申請(qǐng)項(xiàng)目制管理的品種，申請(qǐng)人可在完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)后，向市食品藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)處提出申請(qǐng)，承諾預(yù)計(jì)申報(bào)的時(shí)間，填寫《北京市藥品注冊(cè)優(yōu)先辦理/項(xiàng)目制管理申請(qǐng)表》，提交證明性材料。經(jīng)審查符合條件的，5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《北京市藥品注冊(cè)項(xiàng)目制管理告知書》（見附件3），該品種提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)同時(shí)進(jìn)入優(yōu)先辦理程序。

第五條（獲準(zhǔn)品種告知程序） 承辦優(yōu)先辦理或項(xiàng)目制管理審查的部門在出具《北京市藥品注冊(cè)優(yōu)先辦理告知書》和《北京市藥品注冊(cè)項(xiàng)目制管理告知書》時(shí)，應(yīng)根據(jù)工作任務(wù)抄送相關(guān)部門。

申請(qǐng)人在提交相關(guān)品種藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)主動(dòng)出示《北京市藥品注冊(cè)優(yōu)先辦理告知書》或《北京市藥品注冊(cè)項(xiàng)目制管理告知書》，并提供復(fù)印件，市食品藥品監(jiān)管局政務(wù)服務(wù)中心在受理相關(guān)品種注冊(cè)申請(qǐng)的同時(shí)，應(yīng)在《藥品注冊(cè)工作流程單》中醒目位置標(biāo)注優(yōu)先審查標(biāo)識(shí)，各相關(guān)部門據(jù)此進(jìn)行加快辦理。

第六條（溝通交流申請(qǐng)程序） 對(duì)獲準(zhǔn)實(shí)施項(xiàng)目制管理的品種，申請(qǐng)人可以根據(jù)藥物研究工作階段性進(jìn)展和存在的重大問題向市食品藥品監(jiān)管局提出溝通咨詢申請(qǐng)，填寫《北京市藥品注冊(cè)項(xiàng)目制管理溝通咨詢申請(qǐng)表》（見附件4），市食品藥品監(jiān)管局在15個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)溝通或?qū)＜視?huì)議。

第七條（指導(dǎo)程序） 對(duì)獲準(zhǔn)實(shí)施項(xiàng)目制管理的品種，市食品藥品監(jiān)管局可以根據(jù)實(shí)際情況，組織有關(guān)藥品審評(píng)人員及藥品審評(píng)專家，了解申請(qǐng)人研究工作進(jìn)程，對(duì)藥物研究工作的開展情況、技術(shù)水平、申報(bào)進(jìn)度等進(jìn)行溝通交流。申請(qǐng)人應(yīng)在溝通咨詢時(shí)主動(dòng)介紹項(xiàng)目研究進(jìn)展。

第八條（對(duì)申請(qǐng)人的要求） 對(duì)獲準(zhǔn)實(shí)施優(yōu)先辦理/項(xiàng)目制管理的品種，申請(qǐng)人應(yīng)積極配合資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查和藥品檢驗(yàn)等工作，按照相關(guān)部門規(guī)定的時(shí)限盡快作出答復(fù)或者補(bǔ)正，及時(shí)安排現(xiàn)場(chǎng)核查。

第九條（檔案管理） 市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)部門應(yīng)建立優(yōu)先辦理/項(xiàng)目制管理檔案，相關(guān)申請(qǐng)及記錄資料單獨(dú)立卷，與該品種的注冊(cè)申請(qǐng)資料合并歸檔保存。

第十條（終止程序） 對(duì)獲準(zhǔn)實(shí)施優(yōu)先辦理/項(xiàng)目制管理的品種，有下列情形之一的，相關(guān)優(yōu)先審查管理程序自行終止，并由啟動(dòng)終止程序的部門告知其他相關(guān)部門：

（一）申請(qǐng)人自行提出撤回申請(qǐng)的；

（二）申請(qǐng)人未按照承諾時(shí)間提交相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)的；

（三）申請(qǐng)人不配合資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查和藥品檢驗(yàn)工作的；

（四）相關(guān)品種不再符合本辦法第三條規(guī)定的條件的。

第十一條（與國(guó)家政策的關(guān)系） 本辦法適用于藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)谑惺称匪幤繁O(jiān)管局初審階段的優(yōu)先審查，需要申請(qǐng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局優(yōu)先審評(píng)審批的，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求辦理。

第十二條（解釋權(quán)） 本辦法由市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。

第十三條（實(shí)施日期） 本辦法自2016年*月*日起施行?！侗本┦兴幤繁O(jiān)督管理局藥品注冊(cè)快速審查辦法（試行）》同時(shí)廢止。

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附件：1.北京市藥品注冊(cè)優(yōu)先辦理/項(xiàng)目制管理申請(qǐng)表

2.北京市藥品注冊(cè)優(yōu)先辦理告知書

3.北京市藥品注冊(cè)項(xiàng)目制管理告知書

4.北京市藥品注冊(cè)項(xiàng)目制管理溝通咨詢申請(qǐng)表

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附件1

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北京市藥品注冊(cè)優(yōu)先辦理/項(xiàng)目制管理申請(qǐng)表

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附件2

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北京市藥品注冊(cè)優(yōu)先辦理告知書

編號(hào)：京注優(yōu)先（2016）001（Z/H/S）

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：你單位提交的 品種的藥品注冊(cè)優(yōu)先辦理管理資料已收到。經(jīng)審查，符合《北京市藥品注冊(cè)優(yōu)先審查管理辦法》第三條第（ ）項(xiàng)之規(guī)定，同意進(jìn)入優(yōu)先辦理程序。

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（加蓋北京市藥品審評(píng)中心公章）

年 月 日

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抄送： XXX、XXX、XXX

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遵照事項(xiàng)

1.本告知書適用于藥品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)谑惺称匪幤繁O(jiān)管局初審階段的優(yōu)先審查。

2.申請(qǐng)人在北京市食品藥品監(jiān)督管理局辦理相關(guān)手續(xù)時(shí)請(qǐng)主動(dòng)出示。在申報(bào)資料中提供本告知書復(fù)印件，請(qǐng)勿與其他申報(bào)資料一同裝訂。

3.請(qǐng)按照承諾時(shí)間提交相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)，逾期未提交的，優(yōu)先審查程序自行終止。

4.本告知書請(qǐng)妥善保存，遺失或損壞一律不予補(bǔ)發(fā)。

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附件3

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北京市藥品注冊(cè)項(xiàng)目制管理告知書

編號(hào)：京注項(xiàng)目（2016）001（Z/H/S）

：

你單位提交的 品種的藥品注冊(cè)項(xiàng)目制管理資料已收到。經(jīng)審查，符合《北京市藥品注冊(cè)優(yōu)先審查管理辦法》第三條第（ ）項(xiàng)之規(guī)定，同意進(jìn)入項(xiàng)目制管理程序。

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項(xiàng)目聯(lián)系人信息：

姓 名：

所在單位：

聯(lián)系電話：

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（加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局藥品審查專用章）

年 月 日

抄送：XXX、XXX、XXX

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遵照事項(xiàng)

1.本告知書適用于申請(qǐng)人在藥品研發(fā)過程中申請(qǐng)溝通咨詢和注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)诒本┦惺称匪幤繁O(jiān)督管理局初審階段的優(yōu)先審查。

2.申請(qǐng)人在北京市食品藥品監(jiān)督管理局辦理相關(guān)手續(xù)時(shí)請(qǐng)主動(dòng)出示。在申報(bào)資料中提供本告知書復(fù)印件，請(qǐng)勿與其他申報(bào)資料一同裝訂。

3.北京市食品藥品監(jiān)督管理局項(xiàng)目聯(lián)系人僅負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的綜合協(xié)調(diào)、部門溝通，不提供任何技術(shù)審評(píng)或指導(dǎo)意見。

4.本告知書請(qǐng)妥善保存，遺失或損壞一律不予補(bǔ)發(fā)。

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附件4

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北京市藥品注冊(cè)項(xiàng)目制管理溝通咨詢申請(qǐng)表

《項(xiàng)目制管理告知書》編號(hào)：

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　北京市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室 2016年10月21日印發(fā)

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