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各設(shè)區(qū)市、省直管縣食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：

???? 《陜西省保健用品地方標準》，已于?2016年?3月?1日?頒布實施，該地方標準作為保健用品企業(yè)制定企業(yè)標準，組織生產(chǎn)的重要依據(jù)。為保證產(chǎn)品質(zhì)量，自標準實施之日起，保健用品注冊、生產(chǎn)、檢驗都應(yīng)嚴格執(zhí)行該標準，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

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為全面實施保健用品地方標準，進一步規(guī)范保健用品注冊、再注冊等工作，現(xiàn)就產(chǎn)品申報、質(zhì)量標準修訂、復核檢驗及標準備案等有關(guān)事宜通知如下：

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一、關(guān)于保健用品申報資料的補充要求

保健用品注冊、再注冊申報資料中應(yīng)提供企業(yè)法人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人及檢驗人員的詳細資料，及其相關(guān)證明性材料和聯(lián)系方式。機構(gòu)人員應(yīng)滿足《陜西省保健用品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求，發(fā)生變化時應(yīng)及時進行變更備案。

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二、關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量標準修訂和相關(guān)檢驗工作

（一）申請保健用品注冊的企業(yè)，應(yīng)按照《保健用品安全性評價指導原則及試驗方法》（DB 61/T 998.1～998.6—2015）、《保健用品功能學評價指導原則及試驗要求》（DB 61/T 999.1～999.16—2015）、《保健用品產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》（DB 61/T 1000.1～1000.8—2015）、《保健用品微生物限度檢查》（DB 61/T 1001.1～1001.5—2015）進行有關(guān)試驗和產(chǎn)品質(zhì)量標準的制定。

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（二）申請保健用品再注冊的企業(yè)，應(yīng)按照《保健用品產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》（DB 61/T 1000.1～1000.8—2015）、《保健用品微生物限度檢查》（DB 61/T 1001.1～1001.5—2015）對產(chǎn)品質(zhì)量標準進行核對，凡產(chǎn)品質(zhì)量標準與地方標準不符的，再注冊申報前，由企業(yè)自行對質(zhì)量標準進行修訂。

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（三）企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)管局提出再注冊抽驗申請時，應(yīng)提供企業(yè)自行修訂的標準及修訂說明，報省食品藥品檢驗所。省食品藥品檢驗所對企業(yè)自行修訂的標準提出復核意見，并進行復核檢驗。省食品藥品檢驗所復核檢驗合格后方可進入下一環(huán)節(jié)。

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三、關(guān)于產(chǎn)品注冊審評工作

（一）省新藥審評中心依據(jù)《陜西省保健用品技術(shù)審評規(guī)程和陜西省保健用品技術(shù)審評要點（試行）》和保健用品地方標準的要求嚴格開展技術(shù)審評工作。

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（二）保健用品地方標準實施前，已完成再注冊復核檢驗的產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量標準不符合地方標準要求的，企業(yè)在審評階段進行修訂。其中產(chǎn)品裝量差異項目按照標準要求直接進行修訂，其他涉及需要補充檢驗的，由省食品藥品檢驗所進行檢驗后進行修訂。

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四、關(guān)于企業(yè)標準備案工作

（一）根據(jù)《陜西省保健用品管理條例》第二十二條規(guī)定，保健用品生產(chǎn)企業(yè)制定的企業(yè)標準應(yīng)當在發(fā)布后三十日內(nèi)，向省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和省食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

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（二）已通過注冊審批的產(chǎn)品，即日起企業(yè)應(yīng)按照《陜西省保健用品地方標準》對企業(yè)標準進行修訂，向省食品藥品監(jiān)督管理局和省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局進行備案。

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五、關(guān)于《陜西省保健用品地方標準》宣傳落實工作

各市局各單位要做好《陜西省保健用品地方標準》的宣傳和實施工作，確保保健用品注冊、生產(chǎn)、檢驗都嚴格執(zhí)行該標準。加強對保健用品注冊工作的監(jiān)督和管理，同時嚴格按照工作程序和時限，做好產(chǎn)品檢驗、受理、現(xiàn)場核查、技術(shù)審核等工作，確保工作質(zhì)量。

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??陜西省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2016?年11月4日?

（公開屬性：主動公開）

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