一、制定該文件的目的

??為規(guī)范海南省保健食品生產(chǎn)許可審查工作，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障保健食品質(zhì)量安全，解決過渡期間企業(yè)辦理、換發(fā)保健食品生產(chǎn)許可證有關(guān)問題，特制定《海南省保健食品生產(chǎn)許可實(shí)施辦法（暫行）》（以下簡稱“辦法”）。

????二、制定文件的必要性

辦法是指導(dǎo)我省開展保健食品生產(chǎn)許可工作的重要規(guī)范性文件，充分結(jié)合我國保健食品許可相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定與過渡期間我省的實(shí)際情況，文件的頒布與實(shí)施，將在最短時時間內(nèi)讓我省保健食品生產(chǎn)許可工作得以啟動并規(guī)范開展。

??三、文件起草過程

自2015年10月1日新修訂的《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》正式實(shí)施以來，保健食品的生產(chǎn)許可明確納入食品生產(chǎn)許可管理，原《保健食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》到期均須換發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》，新開辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)均須取得《食品生產(chǎn)許可證》。2016年10月1日起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《食品生產(chǎn)許可審查通則》正式實(shí)施，其中規(guī)定，該通則應(yīng)與相應(yīng)食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則結(jié)合使用，而至今國家食品藥品監(jiān)督管理總局尚未出臺《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》。因?qū)嶋H工作需要，經(jīng)過對《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》及《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價準(zhǔn)則》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行梳理、總結(jié)，省食品藥品監(jiān)督管理局組織起草了《海南省保健食品生產(chǎn)許可實(shí)施辦法（暫行）》。

???四、文件擬解決的主要問題

明確我省保健食品生產(chǎn)許可工作過程的規(guī)范性內(nèi)容，確定我省保健食品生產(chǎn)許可的工作程序及相關(guān)部門職責(zé)。

???五、制定依據(jù)

（一）《中華人民共和國食品安全法》

（二）《食品生產(chǎn)許可管理辦法》

（三）《食品生產(chǎn)許可審查通則》

（四）《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評價準(zhǔn)則》

????六、文件起草內(nèi)容的說明

????本《辦法》分九個章節(jié)、共六十三條，每章節(jié)主要內(nèi)容如下：

??第一章為總則，明確了辦法的制定目的、依據(jù)、適用范圍、遵循的原則和各部門職責(zé)。

??第二章明確了保健食品生產(chǎn)許可的申請與受理環(huán)節(jié)過程中的相關(guān)要求。

第三章明確了保健食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)中，包括核查組的組成、現(xiàn)場核查的工作流程及觀察員的選派等相關(guān)要求。

第四章明確了審查的結(jié)論標(biāo)準(zhǔn)。

第五章明確了許可機(jī)關(guān)根據(jù)現(xiàn)場核查的結(jié)論對申請人的保健食品生產(chǎn)許可申請在規(guī)定的時限內(nèi)作出行政許可決定。

第六章對《食品生產(chǎn)許可證》的管理作出了規(guī)定。

第七章對申請人申請許可證變更、延續(xù)、補(bǔ)辦和注銷的情形相關(guān)要求作出了規(guī)定。

第八章明確了市縣級食品藥品監(jiān)督管理部門對獲證企業(yè)的日常監(jiān)管職責(zé)。

第九章為附則。

??《海南省保健食品生產(chǎn)許可實(shí)施辦法》為國家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》前過渡期間指導(dǎo)我省保健食品生產(chǎn)許可工作的規(guī)范性文件，海南省食品藥品監(jiān)督管理局在實(shí)施過程中將根據(jù)實(shí)際工作情況進(jìn)行解釋。