關(guān)于公布河北省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可事項(xiàng)目錄的通知
局機(jī)關(guān)相關(guān)處室、直屬相關(guān)單位：
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》（國發(fā)﹝2017﹞7號(hào)）及《河北省人民政府辦公廳關(guān)于公布河北省行政許可事項(xiàng)通用目錄（2016年版）的通知》（冀政辦字﹝2017﹞12號(hào)）要求，我局現(xiàn)有行政許可事項(xiàng)33項(xiàng)、省級(jí)初審轉(zhuǎn)報(bào)行政許可事項(xiàng)2項(xiàng)、省級(jí)待國務(wù)院規(guī)范和明確事項(xiàng)1項(xiàng)，形成了《河北省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可事項(xiàng)目錄》（詳見附件），現(xiàn)予以公布。
請(qǐng)你們結(jié)合本處室（單位）職能，根據(jù)《河北省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可事項(xiàng)目錄》對(duì)本處室（單位）正在實(shí)施的行政許可事項(xiàng)及時(shí)調(diào)整銜接到位，對(duì)未列入目錄的行政許可事項(xiàng)一律取消，目錄之外不得實(shí)施行政許可。進(jìn)一步規(guī)范權(quán)力運(yùn)行，積極推進(jìn)政府部門行政許可標(biāo)準(zhǔn)化，從行政許可的事項(xiàng)管理、辦事流程、審批服務(wù)、受理場(chǎng)所、監(jiān)督檢查等方面，構(gòu)建“全事項(xiàng)、全過程、各環(huán)節(jié)”相互配套協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)體系，全面規(guī)范行政許可行為。
附件：河北省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可事項(xiàng)目錄
附件 河北省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可事項(xiàng)目錄.xls
河北省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年2月7日
| 河北省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可事項(xiàng)目錄 | ||||||
| 一、省級(jí)行政許可事項(xiàng)（33項(xiàng)） | ||||||
| 序號(hào) | ? ? ? ?事項(xiàng)編碼 | 項(xiàng)目名稱 | 設(shè)定依據(jù) | 審批對(duì)象 | 審批部門 | 備注 |
| 1 | 000000000002186830-XK-001-0000 | 食品（含保健食品）生產(chǎn)許可 | 《中華人民共和國食品安全法》(2009年2月28日主席令第九號(hào)，2015年4月24日予以修改)第三十五條：國家對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)行許可制度。從事食品生產(chǎn)、食品銷售、餐飲服務(wù)，應(yīng)當(dāng)依法取得許可。但是，銷售食用農(nóng)產(chǎn)品，不需要取得許可。縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國行政許可法》的規(guī)定，審核申請(qǐng)人提交的本法第三十三條第一款第一項(xiàng)至第四項(xiàng)規(guī)定要求的相關(guān)資料，必要時(shí)對(duì)申請(qǐng)人的生產(chǎn)經(jīng)營場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查；對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。 | 企業(yè)、個(gè)體工商戶 | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 2 | 000000000002186830-XK-002-0000 | 食品添加劑生產(chǎn)許可 | 《中華人民共和國食品安全法》(2009年2月28日主席令第九號(hào)，2015年4月24日予以修改）第三十九條：國家對(duì)食品添加劑生產(chǎn)實(shí)行許可制度。從事食品添加劑生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)食品添加劑品種相適應(yīng)的場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施、專業(yè)技術(shù)人員和管理制度，并依照本法第三十五條第二款規(guī)定的程序，取得食品添加劑生產(chǎn)許可?！?/td> | 企業(yè) | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 3 | 000000000002186830-XK-003-0000 | 化妝品生產(chǎn)許可 | 《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》（2005年7月9日國務(wù)院令第440號(hào)）第三條：國家實(shí)行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄（以下簡(jiǎn)稱目錄）由國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門制定，并征求消費(fèi)者協(xié)會(huì)和相關(guān)產(chǎn)品行業(yè)協(xié)會(huì)的意見，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)后向社會(huì)公布?！谑粭l：企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門申請(qǐng)取得生產(chǎn)許可證。…… | 企業(yè) | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 4 | 000000000002186830-XK-004-0000 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑品種和制劑調(diào)劑（跨市、縣）審批 | 《中華人民共和國藥品管理法》（1984年9月20日主席令第十八號(hào)，2015年4月24日予以修改）第二十五條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用?！?/td> | 醫(yī)療機(jī)構(gòu) | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 5 | 000000000002186830-XK-005-0000 | 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可 | 《中華人民共和國藥品管理法》（1984年9月20日主席令第十八號(hào)，2015年4月24日予以修改）第七條：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。第十條：……藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)?！?/td> | 企業(yè) | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 6 | 000000000002186830-XK-006-0000 | 藥品批發(fā)企業(yè)許可 | 《中華人民共和國藥品管理法》（1984年9月20日主席令第十八號(hào)，2015年4月24日予以修改）第十四條：開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。 | 企業(yè) | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 7 | 000000000002186830-XK-007-0000 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可 | 《中華人民共和國藥品管理法》（1984年9月20日主席令第十八號(hào)，2015年4月24日予以修改）第二十三條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu) | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 8 | 000000000002186830-XK-008-0000 | 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證 | 《中華人民共和國藥品管理法》（1984年9月20日主席令第十八號(hào)，2015年4月24日予以修改）第九條：……藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。??? ? 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（2002年8月4日國務(wù)院令第360號(hào)，2016年2月6日予以修改）第五條：省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。……??? ? 《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2013〕27號(hào)）附件1第14項(xiàng)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，逐步下放省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門。 | 企業(yè) | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 9 | 000000000002186830-XK-009-0000 | 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證 | 《中華人民共和國藥品管理法》（1984年9月20日主席令第十八號(hào)，2015年4月24日予以修改）第十六條：藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書?！?/br>??? ? 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（2002年8月4日國務(wù)院令第360號(hào)，2016年2月6日予以修改）第十三條：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。??? ? 《國務(wù)院關(guān)于第六批取消和調(diào)整行政審批項(xiàng)目的決定》（國發(fā)〔2012〕52號(hào)）附件2（一）第112項(xiàng)：藥品零售企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證，下放設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。 | 企業(yè) | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 10 | 000000000002186830-XK-010-0000 | 藥品委托生產(chǎn)審批 | 《中華人民共和國藥品管理法》（1984年9月20日主席令第十八號(hào)，2015年4月24日予以修改）第十三條：經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。 | 企業(yè) | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 11 | 000000000002186830-XK-011-0000 | 生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批 | 《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（2005年8月26日國務(wù)院令第445號(hào)，2016年2月6日予以修改）第八條：申請(qǐng)生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審批；…… | 企業(yè) | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 12 | 000000000002186830-XK-012-0000 | 經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批 | 《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（2005年8月26日國務(wù)院令第445號(hào)，2016年2月6日予以修改）第十條：申請(qǐng)經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審批；…… | 企業(yè) | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 13 | 000000000002186830-XK-013-0000 | 購買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批 | 《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（2005年8月26日國務(wù)院令第445號(hào)，2016年2月6日予以修改）第十五條：申請(qǐng)購買第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審批；…… | 企業(yè) | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 14 | 000000000002186830-XK-014-0000 | 科研和教學(xué)用毒性藥品購買審批 | 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（1988年12月27日國務(wù)院令第23號(hào)）第十條：科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)部門方能發(fā)售?！?/td> | 科研、教學(xué)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè) | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 15 | 000000000002186830-XK-015-0000 | 麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)審批 | 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（2005年8月3日國務(wù)院令第442號(hào)，2016年2月6日予以修改）第十六條：從事麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 | 企業(yè) | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 16 | 000000000002186830-XK-016-0000 | 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的審批 | 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（2005年8月3日國務(wù)院令第442號(hào)，2016年2月6日予以修改）第二十六條：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。審批情況由負(fù)責(zé)審批的藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)后5日內(nèi)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。…… | 企業(yè) | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 17 | 000000000002186830-XK-017-0000 | 麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營審批、專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營審批 | 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（2005年8月3日國務(wù)院令第442號(hào)，2016年2月6日予以修改）第二十四條：跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。 | 企業(yè) | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 18 | 000000000002186830-XK-018-0000 | 全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品審批 | 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（2005年8月3日國務(wù)院令第442號(hào)，2016年2月6日予以修改）第二十五條：全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準(zhǔn)可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 | 企業(yè) | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 19 | 000000000002186830-XK-019-0000 | 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品審批 | 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（2005年8月3日國務(wù)院令第442號(hào)，2016年2月6日予以修改）第二十七條：全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。 | 企業(yè) | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 20 | 000000000002186830-XK-020-0000 | 麻醉藥品和精神藥品購買審批 | 《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（2005年8月3日國務(wù)院令第442號(hào)，2016年2月6日予以修改）第三十五條：食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買?？茖W(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。需要使用麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的單位購買。 | 非藥品生產(chǎn)企業(yè)、科研教學(xué)單位 | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 21 | 000000000002186830-XK-021-0000 | 醫(yī)療單位使用放射性藥品許可 | 《放射性藥品管理辦法》（1989年1月13日國務(wù)院令第25號(hào)，2011年1月1日予以修改）第二十三條：醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門，應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件，核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品?！?/td> | 醫(yī)療單位 | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 22 | 000000000002186830-XK-022-0000 | 蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口審批 | 《反興奮劑條例》（2004年1月13日國務(wù)院令第398號(hào)，2014年7月29日予以修改）第十一條：進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素，除依照藥品管理法及其實(shí)施條例的規(guī)定取得國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進(jìn)口藥品注冊(cè)證書外，還應(yīng)當(dāng)取得省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證。申請(qǐng)進(jìn)口蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當(dāng)說明其用途。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定；對(duì)用途合法的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，發(fā)給進(jìn)口準(zhǔn)許證。海關(guān)憑進(jìn)口準(zhǔn)許證放行。第十二條：申請(qǐng)出口蛋白同化制劑、肽類激素，應(yīng)當(dāng)說明供應(yīng)對(duì)象并提交進(jìn)口國政府主管部門的相關(guān)證明文件等資料。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定；提交進(jìn)口國政府主管部門的相關(guān)證明文件等資料的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，發(fā)給出口準(zhǔn)許證。海關(guān)憑出口準(zhǔn)許證放行。 | 企業(yè) | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 23 | 000000000002186830-XK-023-0000 | 藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素審批 | 《反興奮劑條例》（2004年1月13日國務(wù)院令第398號(hào)，2014年7月29日予以修改）第九條：依照藥品管理法的規(guī)定取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)，具備下列條件，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，方可經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素：（一）有專門的管理人員；（二）有專儲(chǔ)倉庫或者專儲(chǔ)藥柜；（三）有專門的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記制度；（四）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。蛋白同化制劑、肽類激素的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期2年。 | 企業(yè) | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 24 | 000000000002186830-XK-024-0000 | 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年1月4日國務(wù)院令第276號(hào)，2014年3月7日予以修改）第十一條：申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。…… | 企業(yè) | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 25 | 000000000002186830-XK-025-0000 | 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年1月4日國務(wù)院令第276號(hào)，2014年3月7日予以修改）第二十二條：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證?！?/td> | 企業(yè) | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 26 | 000000000002186830-XK-026-0000 | 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè) | 《國務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（2004年6月29日國務(wù)院令第412號(hào)，2009年1月29日予以修改）附件第355項(xiàng)：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)，實(shí)施機(jī)關(guān)：省級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)管部門。 | 個(gè)人 | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 27 | 000000000002186830-XK-027-0000 | 藥品廣告審批 | 《中華人民共和國廣告法》(1994年10月27日主席令第三十四號(hào)，2015年4月24日予以修改)第四十六條：發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查的其他廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由有關(guān)部門（以下稱廣告審查機(jī)關(guān)）對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。??? ? 《中華人民共和國藥品管理法》（1984年9月20日主席令第十八號(hào)，2015年4月24日予以修改）第六十條：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。 | 企業(yè) | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 28 | 000000000002186830-XK-028-0000 | 保健食品廣告審批 | 《中華人民共和國廣告法》(1994年10月27日主席令第三十四號(hào)，2015年4月24日予以修改)第四十六條：發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查的其他廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由有關(guān)部門（以下稱廣告審查機(jī)關(guān)）對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。??? ? 《中華人民共和國食品安全法》(2009年2月28日主席令第九號(hào)，2015年4月24日予以修改)第七十九條：保健食品廣告除應(yīng)當(dāng)符合本法第七十三條第一款的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)聲明“本品不能代替藥物”；其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得保健食品廣告批準(zhǔn)文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布并及時(shí)更新已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品廣告目錄以及批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容。 | 企業(yè) | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 29 | 000000000002186830-XK-029-0000 | 醫(yī)療器械廣告審批 | 《中華人民共和國廣告法》(1994年10月27日主席令第三十四號(hào)，2015年4月24日予以修改)第四十六條：發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查的其他廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由有關(guān)部門（以下稱廣告審查機(jī)關(guān)）對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。??? ? 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年1月4日國務(wù)院令第276號(hào)，2014年3月7日予以修改）第四十五條：……醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件?！?/td> | 企業(yè) | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 30 | 000000000002186830-XK-031-0000 | 藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批 | 《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》（2000年9月25日國務(wù)院令第292號(hào)，2011年1月1日予以修改）第五條：從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，依照法律、行政法規(guī)以及國家有關(guān)規(guī)定須經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意的，在申請(qǐng)經(jīng)營許可或者履行備案手續(xù)前，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意。 | 企業(yè) | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 31 | 000000000002186830-XK-032-0000 | 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審批 | 《中華人民共和國廣告法》(1994年10月27日主席令第三十四號(hào)，2015年4月24日予以修改)第四十六條：發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查的其他廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由有關(guān)部門（以下稱廣告審查機(jī)關(guān)）對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。??? ? 《中華人民共和國藥品管理法》（1984年9月20日主席令第十八號(hào)，2015年4月24日予以修改）第六十條：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。??? ? 《中華人民共和國食品安全法》(2009年2月28日主席令第九號(hào)，2015年4月24日予以修改)第八十條：……特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告適用《中華人民共和國廣告法》和其他法律法規(guī)、行政法規(guī)關(guān)于藥品廣告管理的規(guī)定。 | 企業(yè) | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 32 | 000000000002186830-XK-033-0000 | 國產(chǎn)藥品再注冊(cè)審批 | 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（2002年8月4日國務(wù)院令第360號(hào)，2016年2月6日予以修改）第四十一條：……藥品批準(zhǔn)文號(hào)的再注冊(cè)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批，并報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案；《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的再注冊(cè)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。 | 企業(yè) | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 33 | 000000000002186830-XK-034-0000 | 國產(chǎn)藥品不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)行政許可 | 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（2002年8月4日國務(wù)院令第360號(hào)，2016年2月6日予以修改）第三十二條：變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請(qǐng)；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)。其中，不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請(qǐng)；省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)，并報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。 | 企業(yè) | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 二、省級(jí)初審轉(zhuǎn)報(bào)行政許可事項(xiàng)（2項(xiàng)） | ||||||
| 1 | 000000000002186830-XK-035-0000 | 國產(chǎn)藥品注冊(cè)初審 | 《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（2002年8月4日國務(wù)院令第360號(hào)，2016年2月6日予以修改）第三十一條：生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明文件。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，提出意見后報(bào)送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核，并同時(shí)將審查意見通知申報(bào)方。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 | 企業(yè) | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 2 | 000000000002186830-XK-036-0000 | 中藥品種保護(hù)初審 | 《中藥品種保護(hù)條例》（1992年10月14日國務(wù)院令第106號(hào)）第九條：申請(qǐng)辦理中藥品種保護(hù)的程序：（一）中藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規(guī)定的中藥品種，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門提出申請(qǐng)，經(jīng)中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門簽署意見后轉(zhuǎn)送同級(jí)衛(wèi)生行政部門，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門初審簽署意見后，報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門。特殊情況下，中藥生產(chǎn)企業(yè)也可以直接向國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門提出申請(qǐng)，由國家中藥生產(chǎn)經(jīng)營主管部門簽署意見后轉(zhuǎn)送國務(wù)院衛(wèi)生行政部門，或者直接向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。……??? ? 《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔1998〕35號(hào)）：……一、職能調(diào)整（一）衛(wèi)生部移交給國家藥品監(jiān)督管理局的藥政、藥檢職能：…… | 企業(yè) | 省食品藥品監(jiān)管局 | |
| 三、省級(jí)待國務(wù)院規(guī)范和明確的事項(xiàng)（1項(xiàng)） | ||||||
| 1 | 醫(yī)療用毒性藥品收購、經(jīng)營（批發(fā)）單位批準(zhǔn) | 法律：《中華人民共和國藥品管理法》（2015年4月修正）第三十五條???????????????????????????????? ? 行政法規(guī)：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》（國務(wù)院令第23號(hào)）第五條??????????????????????????????????? ? 國務(wù)院文件：《國務(wù)院關(guān)于第五批取消和下放管理層級(jí)行政審批項(xiàng)目的決定（國發(fā)﹝2010﹞21號(hào)） | 藥品生產(chǎn)企業(yè) | 省食品藥品監(jiān)管局 | ||
