山東省食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)2017年全省化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)

監(jiān)督檢查計劃的通知

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各市食品藥品監(jiān)督管理局,省局相關(guān)直屬單位： ?

　　現(xiàn)將《2017年全省化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃》印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實際，認(rèn)真組織實施。

??????????????????????????????山東省食品藥品監(jiān)督管理局

???????????????????????????????????2017年4月5日

　　(公開屬性：主動公開)

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2017年全省化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃

　　為保障化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全，依據(jù)化妝品生產(chǎn)監(jiān)管有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定2017年化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃。

　　一、工作目標(biāo)?

　　以保障化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全為中心，以“從嚴(yán)監(jiān)管、規(guī)范生產(chǎn)、控制風(fēng)險”為抓手，全面實施《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細(xì)則等規(guī)定，強化事中事后監(jiān)管，增強企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任意識，確保全省化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全可靠。

　　二、檢查范圍

　　全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)

　　三、檢查標(biāo)準(zhǔn)

　　《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細(xì)則；

　　《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）；

　　《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）;

　　總局《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項的公告》；

　　總局《化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》；

　　總局《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)索證索票和臺帳管理規(guī)定》。

　　四、重點檢查內(nèi)容

　?。ㄒ唬┲攸c檢查品種

　　1．特殊用途化妝品；

　　2．易添加禁限用物質(zhì)以及眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品；

　　3．監(jiān)督抽檢不合格、風(fēng)險監(jiān)測存在質(zhì)量安全隱患或問題產(chǎn)品；

　　4．不良反應(yīng)報告數(shù)量多或嚴(yán)重的品種；

　　5．被投訴舉報存在質(zhì)量安全問題的品種。

　　（二）重點檢查企業(yè)

　　1．換證中或上年度監(jiān)督檢查中存在問題較多的企業(yè)；

　　2．生產(chǎn)產(chǎn)品類別多或受托生產(chǎn)較多的企業(yè)；

　　3．組織機構(gòu)和主要管理人員發(fā)生重大變化，生產(chǎn)、質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位人員變動頻繁的企業(yè)；

　　4．停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)的企業(yè)；

　　5．有違法違規(guī)行為的企業(yè)；

　　6．其他安全風(fēng)險隱患較大的企業(yè)。

　?。ㄈ┲攸c檢查環(huán)節(jié)

　　1．人員管理，關(guān)鍵崗位人員配備、資質(zhì)及履職情況，員工培訓(xùn)考核情況；

　　2．原料管理，按照《化妝品生產(chǎn)企業(yè)原料供應(yīng)商審核指南》要求進(jìn)行審核情況；

　　3．生產(chǎn)管理，廠房及生產(chǎn)車間布局、廠房和設(shè)施設(shè)備維護(hù)及清潔、生產(chǎn)現(xiàn)場管理、批生產(chǎn)記錄、配方工藝執(zhí)行等情況；

　　4．標(biāo)簽管理，執(zhí)行包裝材料、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識管理制度情況，新標(biāo)簽標(biāo)識準(zhǔn)備和執(zhí)行情況；

　　5．倉儲管理，原輔料庫、包材庫、成品庫、留樣庫等設(shè)置情況，物料管理情況；

　　6．質(zhì)檢管理，實驗室檢驗場地、人員、儀器設(shè)備等配備情況，實驗室現(xiàn)場管理、批檢驗記錄、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行等情況。

　　五、檢查計劃

　　2017年度全省化妝品生產(chǎn)監(jiān)督檢查類型主要包括日常檢查、跟蹤檢查、隨機抽查和有因檢查四大類，跟蹤檢查、隨機抽查、有因檢查等一般均應(yīng)采取飛行檢查形式。根據(jù)總局及省局有關(guān)監(jiān)管事權(quán)劃分規(guī)定，計劃安排如下：

　　（一）日常檢查。市縣局要嚴(yán)格執(zhí)行《山東省保健食品化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督管理辦法（暫行）》等有關(guān)規(guī)定，落實相應(yīng)監(jiān)管職責(zé)，實現(xiàn)日常檢查全覆蓋，并且每家企業(yè)年均檢查頻次不少于兩次（可與其他檢查類型次數(shù)合并計算）。特別是對未取得新的化妝品生產(chǎn)許可證的停產(chǎn)企業(yè)要加大現(xiàn)場檢查力度，對未按規(guī)定停產(chǎn)的，按照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等有關(guān)規(guī)定，依法嚴(yán)厲查處。

　?。ǘ└櫃z查。2017年省局計劃開展跟蹤檢查10家次（名單見附件）。各市局負(fù)責(zé)組織實施本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤檢查，統(tǒng)籌制定本轄區(qū)跟蹤檢查計劃，跟蹤檢查單位、檢查方式、檢查時間由市局自行確定。

　?。ㄈ╇S機抽查。各級應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行總局《關(guān)于進(jìn)一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監(jiān)管的通知》（食藥監(jiān)法〔2016〕154號）有關(guān)規(guī)定。省局隨機抽查的對象為省局跟蹤檢查企業(yè)以外的所有化妝品生產(chǎn)企業(yè)。2017年省局計劃隨機抽查10家企業(yè)，具體對象隨機抽取確定。各市局在日常檢查基礎(chǔ)上，可采取隨機抽查方式進(jìn)行重點檢查。

　?。ㄋ模┯幸驒z查。2017年省局計劃組織有因檢查10家次左右，由省局根據(jù)風(fēng)險會商、不良反應(yīng)監(jiān)測、化妝品抽驗、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)的各類風(fēng)險信息，綜合研判后隨時組織開展。各市局結(jié)合工作需要開展有因檢查。

　　六、工作分工

　?。ㄒ唬┦【?/span>

　　省局制定全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)年度檢查計劃，對各級監(jiān)管部門工作情況進(jìn)行督查考核，牽頭負(fù)責(zé)省局跟蹤檢查、隨機抽查，直接組織開展有因檢查。

　?。ǘ┦【謱徳u認(rèn)證中心

　　協(xié)助省局藥化生產(chǎn)處做好監(jiān)督檢查工作。承擔(dān)省局開展的跟蹤檢查、隨機抽查的具體實施工作，并負(fù)責(zé)匯總分析研判檢查風(fēng)險，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題向省局藥化生產(chǎn)處提出處置建議。

　　（三）市局

　　負(fù)責(zé)制定本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)年度檢查實施方案，實施或配合上級開展各類監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)及時整改并組織現(xiàn)場復(fù)查，將跟蹤檢查、隨機抽查的企業(yè)整改報告和復(fù)查意見報送省局審評認(rèn)證中心，有因檢查的處置情況報藥化生產(chǎn)處；完善監(jiān)管檔案，在規(guī)定時限內(nèi)向省局報告年度檢查計劃、風(fēng)險評估分析報告及年度工作總結(jié)等資料；做好對縣區(qū)局的指導(dǎo)、督導(dǎo)和考核等工作。

　　五、相關(guān)要求

　　（一）各市局應(yīng)認(rèn)真組織本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，建立健全生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檔案，6月20日、12月20前上報上半年和全年監(jiān)督檢查工作總結(jié)，檢查情況及查處結(jié)果及時向省局報送，并向社會公開。

　?。ǘ┍O(jiān)督檢查實行組長負(fù)責(zé)制，檢查員責(zé)任制，嚴(yán)格執(zhí)行化妝品各項規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，突出檢查重點，如實填寫現(xiàn)場檢查報告，明確檢查結(jié)論，注意索取并留存相關(guān)證據(jù)材料，凡發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假行為的，一律按照嚴(yán)重缺陷處理。對檢查中發(fā)現(xiàn)存在缺陷需要整改的責(zé)令企業(yè)整改；存在嚴(yán)重安全隱患需要采取緊急措施的，應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即改正或停產(chǎn)限期改正，同時立即上報組織檢查的單位。

　?。ㄈ┦【謱⒉欢ㄆ诙綄?dǎo)各市局監(jiān)督檢查工作開展情況，將監(jiān)督檢查執(zhí)行情況納入對各市年度考核，將市局主動查處問題并公開曝光、主動建議停產(chǎn)整頓、主動提供重大風(fēng)險線索作為加分項，將省局直接檢查中作出停產(chǎn)整頓、發(fā)現(xiàn)重大違法行為、吊銷化妝品生產(chǎn)許可證或撤銷注冊備案文件等作為減分項。對于工作開展不力的市局，將予以通報。

　?。ㄋ模└黝惐O(jiān)督檢查要嚴(yán)格遵守廉政準(zhǔn)則和監(jiān)督檢查工作紀(jì)律。

　　各市局如在實際工作中遇到問題，請及時與省局藥化生產(chǎn)處聯(lián)系。

　　附件：1.2017年省局跟蹤檢查企業(yè)名單

　　2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查報告

　　3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查不合格項目情況表

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附件1

???????????????????????????????????????? 2017年省局化妝品生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查名單

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附件

???????????????????????????????????????????????????? 化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查報告

說明: 1. 表中空間不足,可附頁。?2. 此表簽字復(fù)印件無效。

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附件3

????????????????????????????????????????????? 化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查不合格項目情況表

　　說明：1.表中空間不足，可附頁。????2.此表簽字復(fù)印件無效

文章來源：山東省食品藥品監(jiān)督管理局