各市（地）、綏芬河市、撫遠(yuǎn)市食品藥品監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理部門）：

　　為認(rèn)真貫徹落實(shí)全省食品藥品監(jiān)督管理工作會議精神，嚴(yán)防、嚴(yán)管、嚴(yán)控保健食品安全風(fēng)險(xiǎn)，確保我省保健食品質(zhì)量安全，按照國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于加強(qiáng)膠囊劑產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2016〕86號）的有關(guān)規(guī)定，省局定于2017年4月至9月，在全省開展膠囊劑類保健食品專項(xiàng)監(jiān)督檢查?，F(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

　　一、檢查范圍

　　全省生產(chǎn)硬膠囊劑、軟膠囊劑類的保健食品生產(chǎn)企業(yè)（含受托生產(chǎn)的產(chǎn)品）。

　　二、檢查內(nèi)容

　?。ㄒ唬┠z囊劑類產(chǎn)品是否具有保健食品注冊證書，產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽內(nèi)容是否與保健食品注冊證書所載明的內(nèi)容一致；膠囊劑類產(chǎn)品是否制定了企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容是否符合國家有關(guān)規(guī)定。

　?。ǘ┍＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)使用的明膠、明膠空心膠囊是否從合法渠道購進(jìn)，是否是從具有藥用膠囊批準(zhǔn)文號的企業(yè)采購的明膠空心膠囊；是否嚴(yán)格落實(shí)索證索票、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；是否對明膠、明膠空心膠囊供應(yīng)商進(jìn)行審核以及對主要供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場核查，供應(yīng)商能否提供《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品注冊批件》《食品生產(chǎn)許可證》及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等資料。

　?。ㄈ┍＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)對購進(jìn)的每批明膠、明膠空心膠囊是否進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，是否經(jīng)檢驗(yàn)合格后入庫、使用；購進(jìn)的明膠空心膠囊是否按照《中國華人民共和國藥典》（2015年版 四部）規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)和貯藏；購進(jìn)的明膠（食品添加劑明膠、膠囊用明膠）是否按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑明膠（GB 6783-2013）、《中國華人民共和國藥典》（2015年版 四部）的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)和貯藏。?

　?。ㄋ模┍＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)是否具備明膠、明膠空心膠囊和膠囊劑成品的檢驗(yàn)?zāi)芰?，膠囊劑類保健食品是否每批產(chǎn)品出廠銷售前進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)并符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；產(chǎn)品放行前是否所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄均經(jīng)質(zhì)量管理部門審查；是否存在未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品放行出廠現(xiàn)象。

　?。ㄎ澹┍＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系是否健全并有效運(yùn)行；生產(chǎn)過程是否嚴(yán)格執(zhí)行保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范；所有生產(chǎn)文件、記錄、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是否均經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門審查并符合要求。

　?。┪猩a(chǎn)是否簽訂了委托合同，是否落實(shí)委托雙方的法律責(zé)任、產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。 ? ?

　　三、工作安排

　?。ㄒ唬┳圆樽约m階段（發(fā)文之日至2017年4月30日）

　　各市（地）食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真做好專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作部署，監(jiān)督企業(yè)做好自查自糾。要求企業(yè)要對照相關(guān)法律法規(guī)和檢查內(nèi)容全面進(jìn)行排查，進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系，及時(shí)整改發(fā)現(xiàn)的問題，堵塞漏洞，消除隱患，落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任。企業(yè)自查結(jié)束后，于2017年4月30日前將自查報(bào)告報(bào)所在地的市（地）食品藥品監(jiān)管部門。?

　?。ǘ┘袡z查階段（2017年5月1日至7月31日）

　　各市（地）食品藥品監(jiān)管部門要集中組織對本地區(qū)膠囊劑類保健食品生產(chǎn)企業(yè)逐家、逐品種進(jìn)行監(jiān)督檢查，要按照檢查內(nèi)容要求并結(jié)合企業(yè)自查自糾情況，有針對性的檢查，尤其對質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)較高的企業(yè)和品種，加大檢查力度，確保檢查取得實(shí)效?！　?/span>

　?。ㄈ╈柟烫岣唠A段（2017年8月1日至9月15日）

　　各市（地）食品藥品監(jiān)管部門要跟蹤督查，對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題要采取措施監(jiān)督整改，促進(jìn)企業(yè)提高管理水平。檢查中發(fā)現(xiàn)涉及許可條件變化的要及時(shí)向省局報(bào)告報(bào)。要認(rèn)真對本地區(qū)專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作進(jìn)行總結(jié)，并將紙質(zhì)與電子版的工作總結(jié)（包括工作部署、工作措施、工作成效、問題與建議等）于2017年9月15日前報(bào)送省局保健食品化妝品監(jiān)管處。

　　四、工作要求

　?。ㄒ唬└鞯厥称匪幤繁O(jiān)管部門要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，精心部署，確保專項(xiàng)檢查工作落實(shí)到位。要強(qiáng)化培訓(xùn)，進(jìn)一步提升監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，提高善于發(fā)現(xiàn)問題、解決難題的能力，切實(shí)解決生產(chǎn)環(huán)節(jié)中存在的質(zhì)量安全問題。專項(xiàng)檢查期間，省局將適時(shí)組織對各地專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作進(jìn)行督查。

　?。ǘ└鞯匾ㄟ^專項(xiàng)監(jiān)督檢查，全面掌握轄區(qū)膠囊劑類保健食品生產(chǎn)及可能存在的質(zhì)量安全隱患等狀況。專項(xiàng)監(jiān)督檢查要與日常監(jiān)管相結(jié)合,將專項(xiàng)檢查結(jié)果納入企業(yè)日常監(jiān)督檢查檔案。要通過專項(xiàng)集中檢查和日常監(jiān)管檢查，認(rèn)真實(shí)施保健食品生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理，加快推進(jìn)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管信用體系建設(shè)。

　　（三）專項(xiàng)監(jiān)督檢查期間，各地要結(jié)合國家和省級抽檢計(jì)劃，對膠囊劑類保健食品在產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行全覆蓋抽檢，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品和違法違規(guī)行為的要依法查處。在專項(xiàng)檢查中，對原輔料從非法渠道購進(jìn)的、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的、未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格投入使用的，依法立案查處，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)處理。

　　專項(xiàng)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題，請及時(shí)與省局保健食品化妝品監(jiān)管處聯(lián)系。

　　聯(lián)系人：李密

　　電 ?話：0451－88313013　

　　電子郵箱：283016324@qq.com　　　

黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局

2017年3月28日

文章來源：黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局