北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于

2017年藥械日常監(jiān)督檢查計劃的通知

各區(qū)局，各直屬分局，市藥品認(rèn)證管理中心：

為強(qiáng)化藥械經(jīng)營市場的日常監(jiān)管，保障首都藥械市場流通秩序，各區(qū)局、各直屬分局應(yīng)依照《藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管2016年工作總結(jié)及2017年工作任務(wù)》的有關(guān)要求，結(jié)合轄區(qū)的實際監(jiān)管現(xiàn)狀，認(rèn)真分析轄區(qū)監(jiān)管工作特點，持續(xù)深入地開展日常監(jiān)督檢查。現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：

一、藥品經(jīng)營監(jiān)管要求

2017年藥品經(jīng)營監(jiān)管工作的主要任務(wù)還是壓制消極力量，要針對“重點企業(yè)、重點品種、重點領(lǐng)域、重點問題”，重拳打擊違法違規(guī)行為，力爭通過嚴(yán)查、嚴(yán)打、嚴(yán)辦，震懾不法分子，消除風(fēng)險隱患，確保藥品安全，保護(hù)公眾健康。

（一）藥品批發(fā)企業(yè)重點檢查內(nèi)容

1.檢查企業(yè)經(jīng)營冷鏈藥品管理、中藥飲片和中藥材、含麻黃堿類復(fù)方制劑等是否符合規(guī)定。

2.檢查企業(yè)貨、賬、票、證、款是否一致。

3.檢查冷鏈藥品儲存、運輸是否符合規(guī)定。

4.檢查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中“嚴(yán)重缺陷項目”（**）是否符合規(guī)定。

5.檢查企業(yè)數(shù)據(jù)真實性,委托儲存配送企業(yè)庫存藥品動態(tài)情況。

（二）藥品零售企業(yè)重點檢查內(nèi)容

1.藥品零售企業(yè)藥品的購進(jìn)渠道，購、銷、存記錄是否完整，是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

2.經(jīng)營生物制品的，檢查企業(yè)經(jīng)營的生物制品是否按照儲存條件儲存，繼續(xù)加強(qiáng)含特殊藥品復(fù)方制劑等高風(fēng)險產(chǎn)品的檢查。

3.進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)分級分類管理，嚴(yán)格按照相關(guān)文件開展分級分類動態(tài)監(jiān)管工作；藥學(xué)服務(wù)人員是否在崗為公眾提供服務(wù)；企業(yè)是否按照規(guī)定使用信息化系統(tǒng)，系統(tǒng)是否符合經(jīng)營和質(zhì)量管理的要求。

4.對取得網(wǎng)上銷售資質(zhì)的藥品零售企業(yè)網(wǎng)上銷售行為進(jìn)行重點管理，檢查其網(wǎng)上銷售藥品的購銷渠道，掌握其采購、銷售動向，其網(wǎng)上銷售藥品的經(jīng)營活動是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

（三）藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管任務(wù)

各區(qū)局、各直屬分局應(yīng)結(jié)合轄區(qū)實際情況，制定監(jiān)管計劃，對轄區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場檢查100%。繼續(xù)加強(qiáng)經(jīng)營冷鏈藥品、中藥飲片及含麻黃堿類復(fù)方制劑企業(yè)的監(jiān)管，每年不少于2次監(jiān)督檢查，重點藥品配送企業(yè)每年不少于4次監(jiān)督檢查。要組織開展藥品零售企業(yè)日常監(jiān)督檢查和飛行檢查，零售企業(yè)現(xiàn)場檢查覆蓋率不低于各轄區(qū)企業(yè)總數(shù)的25%，飛行檢查要有針對性開展，對轄區(qū)藥品零售連鎖藥店總部，每年不少于2次監(jiān)督檢查，對具有醫(yī)保定點資格的藥品零售企業(yè)檢查覆蓋率100%。市藥品認(rèn)證管理中心結(jié)合藥品GSP認(rèn)證、GSP跟蹤檢查、飛行檢查工作，完成50家藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管要求

各區(qū)局、各直屬分局應(yīng)以推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范為抓手，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施分類分級管理，加大對風(fēng)險級別較高的、2016年集中整治期間有過違法違規(guī)的、醫(yī)療器械進(jìn)口總代理等企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，著力排查醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的風(fēng)險隱患，利用監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽驗、飛行檢查等多種手段，實施嚴(yán)格監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，提升全市器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平，規(guī)范全市醫(yī)療器械市場秩序。

（一）重點檢查內(nèi)容

1.繼續(xù)推進(jìn)經(jīng)營企業(yè)實施GSP監(jiān)督檢查。按照《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》（以下簡稱《評定細(xì)則》）進(jìn)行全項檢查。

2.經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督檢查。涉及經(jīng)營重點監(jiān)管目錄中產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容》進(jìn)行檢查；其他經(jīng)營企業(yè)以《評定細(xì)則》相應(yīng)條款為指導(dǎo)，重點檢查合法資質(zhì)、倉儲管理、質(zhì)量追溯、售后管理、冷鏈運輸?shù)取?

3.提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)營企業(yè)跟蹤檢查。上一年度現(xiàn)場檢查及跟蹤檢查中不符合項的整改情況；倉儲及運輸設(shè)備設(shè)施與備案情況是否一致；接受委托貯存、配送業(yè)務(wù)開展情況、運行情況；對委托企業(yè)經(jīng)營情況延伸檢查；涉及冷鏈醫(yī)療器械儲運的，還應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈產(chǎn)品貯存、運輸管理檢查評定細(xì)則》重點檢查運輸環(huán)節(jié)條款。

4.無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容》進(jìn)行檢查，重點檢查購進(jìn)渠道，進(jìn)貨查驗和銷售記錄，產(chǎn)品資質(zhì)，運輸、儲存條件，售后服務(wù)能力等。

5.進(jìn)口醫(yī)療器械總代理企業(yè)。按照《評定細(xì)則》，重點檢查采購收貨與驗收、入庫貯存與檢查、銷售出庫與運輸、冷鏈運輸、進(jìn)口設(shè)備是否翻新銷售的情況等。

（二）監(jiān)管任務(wù)

各區(qū)局、各直屬分局應(yīng)結(jié)合轄區(qū)實際情況，制定監(jiān)管計劃，對轄區(qū)尚未實施GSP檢查的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查；對經(jīng)營《重點監(jiān)管目錄》無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、設(shè)備儀器類中所列品種的企業(yè)，每年現(xiàn)場檢查不得少于一次；對經(jīng)營軟性角膜接觸鏡、避孕套的企業(yè)，至少保證每兩年現(xiàn)場檢查不得少于一次；對轄區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械總代理經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，須要求企業(yè)限期整改，并積極開展復(fù)查，督促整改到位，經(jīng)營企業(yè)復(fù)查數(shù)量不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%。市藥品認(rèn)證管理中心組織對全市提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)開展全覆蓋跟蹤檢查，組織對進(jìn)口醫(yī)療器械總代理經(jīng)營企業(yè)開展飛行檢查。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管要求

各區(qū)局、各直屬分局應(yīng)重點加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的監(jiān)督管理工作，將監(jiān)管工作與違法查處和專項檢查工作相結(jié)合，對于疑似質(zhì)量問題藥品認(rèn)真做好抽樣前的現(xiàn)場檢查工作以及采購渠道、供方資質(zhì)的核實工作，提升抽驗工作針對性和靶向性，從而達(dá)到規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理工作的目的。

（一）重點檢查內(nèi)容

1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房、藥庫是否符合藥品儲存要求，是否建立并執(zhí)行藥品效期管理制度。

（二）監(jiān)管任務(wù)

各區(qū)局、各直屬分局要重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)信息的收集工作，切實掌握轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本情況，對轄區(qū)使用中藥飲片的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疫苗接種機(jī)構(gòu)、營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年至少現(xiàn)場監(jiān)督檢查一次。

四、互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)及廣告監(jiān)管要求

各區(qū)局、各直屬分局應(yīng)掌握轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)中具有《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》情況，提高對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易服務(wù)監(jiān)督管理工作的認(rèn)識，以整治公眾反映強(qiáng)烈的突出問題為重點，積極主動地做好互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)和交易服務(wù)監(jiān)督檢查工作，將對取得網(wǎng)上銷售資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)上銷售藥品的監(jiān)督檢查納入日常監(jiān)督檢查工作計劃，營造網(wǎng)絡(luò)藥品服務(wù)良好市場秩序。

（一）重點檢查內(nèi)容

依托監(jiān)測體系對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息、交易服務(wù)網(wǎng)站的經(jīng)營活動和傳統(tǒng)媒體發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進(jìn)行監(jiān)測，重點監(jiān)測通過互聯(lián)網(wǎng)及傳統(tǒng)媒體違規(guī)發(fā)布的藥品信息、藥品交易信息及藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告，提取相關(guān)數(shù)據(jù)，進(jìn)行核實研判，存留違法證據(jù)，及時移送相關(guān)部門處理。

（二）監(jiān)管任務(wù)

各區(qū)局、各直屬分局對具有互聯(lián)網(wǎng)藥品交易資格證書的藥品零售連鎖藥店總部，每季度至少現(xiàn)場監(jiān)督檢查1次，飛行檢查不得少于具有交易證書的連鎖總數(shù)的30%且至少檢查1家。在開展日常監(jiān)督中，發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告行為的，應(yīng)及時移送工商行政管理部門處理。

市局對持有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》的網(wǎng)站全覆蓋監(jiān)測；對持有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》網(wǎng)站發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告全覆蓋監(jiān)測；對監(jiān)測到的違法廣告進(jìn)行核實研判，存留違法證據(jù)，相關(guān)線索移送工商行政管理部門處理，移送率達(dá)到100%。

各區(qū)局、各直屬分局應(yīng)結(jié)合轄區(qū)實際做好藥械經(jīng)營企業(yè)的許可工作，并按職責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督檢查計劃，按計劃要求進(jìn)行監(jiān)督檢查并記錄檢查情況，監(jiān)督檢查記錄要真實全面地反映現(xiàn)場檢查的全部內(nèi)容及企業(yè)安全生產(chǎn)責(zé)任落實情況。要根據(jù)藥品、醫(yī)療器械的分級分類結(jié)果，建立健全企業(yè)監(jiān)管檔案，發(fā)揮街道、鄉(xiāng)鎮(zhèn)在風(fēng)險隱患防范、信息報告等方面的作用，主動發(fā)現(xiàn)問題，提升市場安全風(fēng)險防控能力，確保藥械經(jīng)營質(zhì)量安全。

　　　　　　　　　　　　　　北京市食品藥品監(jiān)督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　 ?2017年3月20日

文章來源：北京市食品藥品監(jiān)督管理局