各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，福州市、廈門市、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局：

????根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）規(guī)定，省食品藥品監(jiān)管局于2017年1月12日印發(fā)《福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)<保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則>的通知》（食藥監(jiān)?；?017〕4號(hào)），為進(jìn)一步抓實(shí)我省保健食品生產(chǎn)許可工作，現(xiàn)對(duì)以上通知中的未盡事宜作出進(jìn)一步明確，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。

??一、關(guān)于《保健食品生產(chǎn)許可證》的管理?！侗＝∈称飞a(chǎn)許可證》許可范圍有具體品種的，在許可證有效期內(nèi)繼續(xù)有效，國家食品藥品監(jiān)管總局另有規(guī)定時(shí)從其規(guī)定執(zhí)行?！侗＝∈称飞a(chǎn)許可證》到期延續(xù)、許可項(xiàng)目改變的，應(yīng)按照《細(xì)則》條款組織審查，換發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》。

? 二、關(guān)于《細(xì)則》實(shí)施前已換發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》企業(yè)的管理。企業(yè)要按照《細(xì)則》要求進(jìn)行自查自糾，升級(jí)生產(chǎn)條件，規(guī)范生產(chǎn)行為，提升質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，并在年底前完成。

《細(xì)則》與原要求相比在生產(chǎn)條件上提高了有關(guān)要求，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：一是潔凈車間潔凈級(jí)別一般不低于十萬級(jí)。潔凈車間潔凈級(jí)別低于十萬級(jí)的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按照《細(xì)則》規(guī)定進(jìn)行升級(jí)改造；二是生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施。生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可范圍內(nèi)已有的品種，其注冊(cè)或備案的技術(shù)要求包括原料前處理，而企業(yè)尚不具備原料前處理能力或提取物的收膏、干燥、粉碎、過篩、混合、內(nèi)包裝等暴露工序的操作環(huán)境與保健食品生產(chǎn)的潔凈級(jí)別不相適應(yīng)的，應(yīng)進(jìn)行升級(jí)改造；三是生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備純化水制備和檢測(cè)能力。不具備純化水制備和檢測(cè)能力的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)進(jìn)行升級(jí)改造。

對(duì)于持有《保健食品生產(chǎn)許可證》尚未換發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)，生產(chǎn)條件與《細(xì)則》要求相銜接問題，參照以上規(guī)定執(zhí)行。

??三、關(guān)于《食品生產(chǎn)許可證》的管理。按照《細(xì)則》規(guī)定，取得保健食品生產(chǎn)許可，《食品生產(chǎn)許可證》品種明細(xì)表中應(yīng)明確標(biāo)注所生產(chǎn)的保健食品產(chǎn)品名稱。現(xiàn)有《保健食品生產(chǎn)許可證》或《食品生產(chǎn)許可證》許可范圍僅標(biāo)注“保健食品劑型”，沒有標(biāo)注具體產(chǎn)品名稱的，企業(yè)不能進(jìn)行該劑型的保健食品生產(chǎn)。企業(yè)若要生產(chǎn)該劑型的保健食品，應(yīng)申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更，在品種明細(xì)表中增加品種明細(xì)后方可進(jìn)行具體產(chǎn)品生產(chǎn)。

???四、組織開展摸底調(diào)查。設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)管（市場(chǎng)監(jiān)管）部門應(yīng)組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全面摸底，摸底表和企業(yè)告知書（見附件1、2）應(yīng)于7月31日前書面報(bào)省食品藥品監(jiān)管局?；帯８鞯貞?yīng)根據(jù)摸底情況，對(duì)于生產(chǎn)條件未達(dá)到《細(xì)則》要求的企業(yè)，督促進(jìn)行升級(jí)改造。2017年12月底前，企業(yè)要按照《細(xì)則》要求完成生產(chǎn)條件升級(jí)改造工作，并書面報(bào)告設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)管（市場(chǎng)監(jiān)管）部門。

2018年1月1日起，省食品藥品監(jiān)管局將把生產(chǎn)條件是否達(dá)到要求納入重點(diǎn)檢查項(xiàng)目，以“雙隨機(jī)”方式開展抽查。對(duì)未達(dá)到現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)予以公開曝光，并按有關(guān)規(guī)定查處。

????各地在執(zhí)行《細(xì)則》過程中，遇到問題應(yīng)及時(shí)向省食品藥品監(jiān)管局?；幏答?，聯(lián)系人：江天寶，聯(lián)系電話：0591-86297676。

??? 附件：1.保健食品生產(chǎn)企業(yè)摸底表

???????????? ? 2.保健食品生產(chǎn)企業(yè)告知書

??????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?????????? 福建省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 2017年7月4日

????（公開屬性：主動(dòng)公開）

附件1

保健食品生產(chǎn)企業(yè)摸底表

填報(bào)單位：（設(shè)區(qū)市級(jí)局填寫并蓋章）??填報(bào)時(shí)間：???

注：摸底檢查要覆蓋轄區(qū)內(nèi)所有保健食品生產(chǎn)企業(yè)，摸底檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)條件有不符《細(xì)則》規(guī)定的其它情況，可填寫在“其它問題”欄中。

設(shè)區(qū)市級(jí)局領(lǐng)導(dǎo)：（簽字）??????????????科（處）負(fù)責(zé)人：（簽字）???????????????經(jīng)辦人：（簽字）

?

?

?附件2

保健食品生產(chǎn)企業(yè)告知書

各保健食品生產(chǎn)企業(yè)：

????國家食品藥品監(jiān)管總局《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）2017年1月1日起實(shí)施，省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)<保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則>的通知》（食藥監(jiān)?；?017〕4號(hào)）、《福建省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于保健食品生產(chǎn)許可有關(guān)事宜的補(bǔ)充通知》（食藥監(jiān)辦?；?017〕??號(hào)），有序推進(jìn)我省保健食品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《細(xì)則》規(guī)定，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)告知如下：

??一、摸底檢查時(shí)間安排：2017年7月31日前，保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極配合所在地食品藥品監(jiān)管部門完成摸底檢查工作。

??二、企業(yè)生產(chǎn)條件升級(jí)改造要求：2017年12月底前，保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《細(xì)則》要求，完成生產(chǎn)條件升級(jí)改造工作，同時(shí)書面報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)管部門。2018年1月1日起，省食品藥品監(jiān)督管理局將把生產(chǎn)條件是否達(dá)到要求納入重點(diǎn)檢查項(xiàng)目，按照“雙隨機(jī)”方式開展抽查，對(duì)未達(dá)到現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)予以公開曝光，并按有關(guān)規(guī)定查處。

??以上內(nèi)容本企業(yè)已仔細(xì)閱讀并全部知曉，由此對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)造成的影響由本企業(yè)自行責(zé)任。

???????????????????????????###食品藥品(市場(chǎng))監(jiān)督管理局

??????????????????????????????????（需設(shè)區(qū)市級(jí)局蓋章）

???????????????????????????????????????年???月???日

企業(yè)名稱（蓋章）：#########公司?????企業(yè)法定代表人（簽字）：

??????????????????????????????????????????????????????? ???????? 日期：?????年???月??日?