各相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：

　　近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對(duì)近期飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的一些企業(yè)違反規(guī)定生產(chǎn)和購入使用中藥提取物等問題，發(fā)布了《關(guān)于開展中藥提取物專項(xiàng)檢查的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2017〕109號(hào)，詳見http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/175707.html）。各企業(yè)應(yīng)認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，進(jìn)一步落實(shí)中藥提取物管理要求，規(guī)范中藥生產(chǎn)行為，防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品安全有效。同時(shí)，各相關(guān)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照要求，全面深入自查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)整改并做好記錄，實(shí)事求是形成自查報(bào)告，按時(shí)上報(bào)?，F(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

　　一、自查對(duì)象

　　1、生產(chǎn)中藥提取物的本市藥品生產(chǎn)企業(yè)；

　　2、使用中藥提取物的本市藥品生產(chǎn)企業(yè)；

　　3、采用中藥提取工藝生產(chǎn)藥品的本市藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　二、自查重點(diǎn)

　　1、生產(chǎn)中藥提取物：

　?。?）提取物生產(chǎn)備案情況；

　?。?）按照藥品GMP組織生產(chǎn)情況；

　?。?）是否存在外購提取物貼牌銷售或未按核準(zhǔn)的處方工藝生產(chǎn)提取物的行為；

　?。?）相關(guān)記錄是否真實(shí)、完整、可靠。

　　2、使用中藥提取物：

　?。?）提取物使用備案情況；

　?。?）提取物供應(yīng)商審計(jì)情況；

　　（3）提取物質(zhì)量評(píng)估情況；

　?。?）提取物物料購入使用物料平衡情況；

　?。?）是否存在使用非法提取物或未備案使用提取物的情況。

　?。?）相關(guān)記錄是否真實(shí)、完整、可靠。

　　3、采用中藥提取工藝生產(chǎn)藥品：

　?。?）中藥提取車間審核批準(zhǔn)情況；

　　（2）中藥提取生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況；

　?。?）提取中間體儲(chǔ)存、包裝、運(yùn)輸?shù)荣|(zhì)量控制措施情況；

　?。?）是否存在未按核準(zhǔn)的處方工藝進(jìn)行提取或擅自外購中藥提取物投料生產(chǎn)的行為；

　?。?）相關(guān)記錄是否真實(shí)、完整、可靠。

　　4、是否存在違反法律法規(guī)或GMP的其他行為。

　　三、自查要求

　　1、中藥提取是中藥生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是保證中藥質(zhì)量可控、安全有效的前提和物質(zhì)基礎(chǔ)。各相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照國家食藥監(jiān)管總局《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號(hào)）和《關(guān)于落實(shí)中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定的公告》（2015年第286號(hào)）的要求，規(guī)范生產(chǎn)使用行為，并認(rèn)真組織自查，對(duì)存在的問題切實(shí)整改到位。

　　2、自查情況、發(fā)現(xiàn)問題的整改落實(shí)情況、采取糾正預(yù)防措施的情況加蓋公章后，于2017年8月30日前上報(bào)市食藥監(jiān)管局藥品監(jiān)管處（黃浦區(qū)大沽路100號(hào)712室），并抄送轄區(qū)市場監(jiān)管局。

　　3、如存在外購提取物貼牌銷售、使用非法提取物行為生產(chǎn)藥品，或其他違反法律法規(guī)行為的，應(yīng)立即停止違法行為，并主動(dòng)向市食藥監(jiān)管局和轄區(qū)市場監(jiān)管局報(bào)告。對(duì)已知的違法違規(guī)行為拒不改正或隱瞞不報(bào)的，我局將依法從嚴(yán)從重查處。

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　　上海市食品藥品監(jiān)督管理局

　　2017年8月15日

文章來源：上海市食品藥品監(jiān)督管理局