1、備案對(duì)象
青海省境內(nèi)已取得《食品生產(chǎn)許可證》的保健食品生產(chǎn)企業(yè)和國(guó)產(chǎn)保健食品原注冊(cè)人。
2、事項(xiàng)審查類型

保健食品備案

3、備案依據(jù)

3.1《中華人民共和國(guó)食品安全法》

3.2《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》

3.3《保健食品備案工作指南（試行》

3.4《關(guān)于發(fā)布《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》的公告》（2016年第205號(hào)）

3.5《總局關(guān)于印發(fā)〈保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）〉〈保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）〉的通知》（食藥監(jiān)特食管〔2017〕36號(hào)）

4、受理機(jī)構(gòu)

青海省食品藥品監(jiān)督管理局 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 5、決定機(jī)構(gòu)

青海省食品藥品監(jiān)督管理局??
6、提交申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求
6.1保健食品備案登記表，以及備案人對(duì)提交材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書。
6.2備案人主體登記證明文件
應(yīng)當(dāng)提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼等符合法律規(guī)定的法人組織證明文件掃描件，以及載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件掃描件。原注冊(cè)人還應(yīng)當(dāng)提供保健食品注冊(cè)證明文件掃描件。原注冊(cè)人沒有載有保健食品類別的生產(chǎn)許可證明文件的，可免于提供。
6.3產(chǎn)品配方材料
產(chǎn)品配方表根據(jù)備案人填報(bào)信息自動(dòng)生成，包括原料和輔料的名稱和用量。原注冊(cè)人申請(qǐng)產(chǎn)品備案時(shí)，如果原輔料不符合《保健食品原料目錄》或相關(guān)技術(shù)要求，備案人應(yīng)調(diào)整產(chǎn)品配方和相關(guān)技術(shù)要求至符合要求，并予以說明，但不能增加原料種類。
6.4　備案人應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說明。
工藝流程簡(jiǎn)圖以圖表符號(hào)形式標(biāo)示出原料和輔料通過生產(chǎn)加工得到最終產(chǎn)品的過程，包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)等；使用預(yù)處理原輔料的，應(yīng)在工藝簡(jiǎn)圖及說明中進(jìn)行標(biāo)注；產(chǎn)品的工藝流程圖、工藝說明及產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝描述內(nèi)容應(yīng)當(dāng)相符。

6.5安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料

備案人應(yīng)提供經(jīng)中試以上規(guī)模工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、穩(wěn)定性等自檢報(bào)告和委托有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。原注冊(cè)人調(diào)整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請(qǐng)備案的，也應(yīng)提供相關(guān)材料；未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報(bào)時(shí)提交的檢驗(yàn)報(bào)告，并予以說明。備案人應(yīng)提供產(chǎn)品原料、輔料合理使用的說明，及產(chǎn)品標(biāo)簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求制定符合相關(guān)法規(guī)的說明。

6.6直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?

備案人應(yīng)列出直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)全文、使用依據(jù)。
6.7產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿
產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合相關(guān)法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，涉及說明書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容保持一致。產(chǎn)品說明書根據(jù)備案人填報(bào)信息自動(dòng)完成，應(yīng)符合以下要求：

[產(chǎn)品名稱] 產(chǎn)品名稱由商標(biāo)名、通用名和屬性名組成，備案人可在備案系統(tǒng)自動(dòng)生成的產(chǎn)品名稱中自主選擇。使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件或注冊(cè)商標(biāo)使用授權(quán)書。
[原料] 按產(chǎn)品配方材料列出全部原料。
[輔料] 按產(chǎn)品配方材料列出全部原料。
[功效成分或標(biāo)志性成分及含量] 應(yīng)包括功效成分或標(biāo)志性成分名稱及含量。
[適應(yīng)人群] 應(yīng)符合《保健食品原料目錄》規(guī)定以及備案管理信息系統(tǒng)填報(bào)要求。
[不適宜人群] 應(yīng)符合《保健食品原料目錄》中人群分類。
[保健功能] 應(yīng)按《保健食品原料目錄》的規(guī)定標(biāo)注保健功能。
[食用量及食用方法]應(yīng)與產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據(jù)、安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料等相符。

[規(guī)格]應(yīng)為最小制劑單元（最小食用單元）的重量或者體積（不包括包裝材料）。如：膠囊劑指內(nèi)容物重量；糖衣片指包糖衣前的片芯重量；薄膜衣片指包薄膜衣后的重量。
[貯藏方法] 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、穩(wěn)定性試驗(yàn)等綜合確定。
[保質(zhì)期] 應(yīng)根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)考察結(jié)果綜合確定，以“xx月”表示，不足月的以“xx天”表示。
[注意事項(xiàng)] 應(yīng)注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品”。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品還應(yīng)增加“不宜超過推薦量或與同類營(yíng)養(yǎng)素同時(shí)食用”。必要時(shí)可根據(jù)研發(fā)情況、科學(xué)共識(shí)以及產(chǎn)品特性增加相應(yīng)內(nèi)容。
6.8.產(chǎn)品技術(shù)要求材料

產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容應(yīng)完整，與檢驗(yàn)報(bào)告檢測(cè)結(jié)果相符，并符合現(xiàn)行法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及《保健食品原料目錄》的規(guī)定。產(chǎn)品技術(shù)要求根據(jù)備案人填報(bào)信息自動(dòng)完成，應(yīng)符合以下要求：

[產(chǎn)品名稱] 備案人填報(bào)后自動(dòng)生成。
[原料] 按產(chǎn)品配方材料列出全部原料及用量。
[輔料] 按產(chǎn)品配方材料列出全部輔料及用量。
[生產(chǎn)工藝] 應(yīng)根據(jù)實(shí)際工藝操作步驟依次選擇主要工序、填寫關(guān)鍵工藝參數(shù)。
[感官要求] 應(yīng)描述產(chǎn)品的外觀（色澤、狀態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項(xiàng)目。
[鑒別] 確定產(chǎn)品鑒別方法的，應(yīng)準(zhǔn)確闡述。未制定鑒別項(xiàng)的，應(yīng)提供未制定的理由。

[理化指標(biāo)] 應(yīng)標(biāo)明理化指標(biāo)名稱、指標(biāo)值和檢測(cè)方法。
[微生物指標(biāo)] 應(yīng)標(biāo)明微生物指標(biāo)名稱、指標(biāo)值和檢測(cè)方法。
[功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)] 應(yīng)標(biāo)明功效成分或標(biāo)志性成分名稱、指標(biāo)范圍和檢測(cè)方法。
[裝量或重量差異指標(biāo)（凈含量及允許偏差指標(biāo)] 應(yīng)以文字形式描述。
6.9具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告（該項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告與第6.5項(xiàng)的檢驗(yàn)報(bào)告為同一檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具，則應(yīng)為不同的三個(gè)批次產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。原注冊(cè)人未調(diào)整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報(bào)時(shí)提交的檢驗(yàn)報(bào)告。
6.10產(chǎn)品名稱的材料
提供產(chǎn)品名稱與已批準(zhǔn)注冊(cè)或備案的保健食品名稱不重名的檢索材料，并從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后打印。

6.11其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。

6.12備案材料要求

6.12.1保健食品備案材料應(yīng)符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》、《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)等規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

6.12.2保健食品備案材料應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照備案管理信息系統(tǒng)的要求填報(bào)。
6.12.3備案材料首頁(yè)為申請(qǐng)材料項(xiàng)目目錄和頁(yè)碼，每項(xiàng)材料應(yīng)加隔頁(yè)，隔頁(yè)上注明材料名稱及該材料在目錄中的序號(hào)和頁(yè)碼。
6.12.4備案材料中對(duì)應(yīng)內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、備案人名稱、地址等）應(yīng)保持一致。不一致的應(yīng)當(dāng)提交書面說明、理由和依據(jù)。
6.12.5備案材料使用A4規(guī)格紙張打印，中文不得小于宋體4號(hào)字，英文不得少于12號(hào)字，內(nèi)容應(yīng)完整、清晰。
7、申請(qǐng)方式

網(wǎng)上申請(qǐng)（網(wǎng)址：http://bjba.zybh.gov.cn）。
紙質(zhì)材料受理：青海省食品藥品監(jiān)督管理局
聯(lián)系電話：0971-8865640? 0971-8865692
8、辦理流程

8.1獲取備案系統(tǒng)登錄帳號(hào)
8.1.1備案人應(yīng)當(dāng)進(jìn)入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品備案信息系統(tǒng)（網(wǎng)址為：http://bjba.zybh.gov.cn），根據(jù)《保健食品備案信息系統(tǒng)備案人使用手冊(cè)》的要求申請(qǐng)登錄帳號(hào)。

8.1.2備案人申請(qǐng)登錄帳號(hào)時(shí)，應(yīng)填寫以下信息：備案人名稱和住所、生產(chǎn)許可證號(hào)及有效期、營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息、法人代表信息、聯(lián)系人信息。
8.1.3備案人應(yīng)將營(yíng)業(yè)執(zhí)照、食品生產(chǎn)許可證明文件（載有保健食品類別）、商標(biāo)證（沒有的可不提供）、法人代表身份證、授權(quán)委托書清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統(tǒng)，與填寫信息對(duì)應(yīng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)保持一致。授權(quán)委托書應(yīng)當(dāng)為法定代表人授權(quán)，包含備案人名稱、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、并加蓋備案人公章。

8.1.4備案人提交申請(qǐng)后，應(yīng)及時(shí)攜帶營(yíng)業(yè)執(zhí)照、食品生產(chǎn)許可證明文件、商標(biāo)證（沒有的可不提供）、法人代表身份證、授權(quán)委托書等備案產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)文件的原件向青海省食品藥品監(jiān)督管理局提出書式申請(qǐng)，省局根據(jù)實(shí)際情況組織保健食品審查員對(duì)申請(qǐng)資料及現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查?！?.1.5審查員確認(rèn)備案人提供的材料與保健食品備案管理信息系統(tǒng)一致后，備案人獲得保健食品備案管理信息系統(tǒng)登錄帳號(hào)。
8.1.6國(guó)產(chǎn)保健食品原注冊(cè)人：本省國(guó)產(chǎn)保健食品原注冊(cè)人申請(qǐng)轉(zhuǎn)備案的，國(guó)產(chǎn)保健食品原注冊(cè)人首先向總局保健食品技術(shù)審評(píng)中心提出申請(qǐng)，原注冊(cè)人收到總局保健食品技術(shù)審評(píng)中心書面通知后，原注冊(cè)人按上述要求進(jìn)入保健食品備案信息系統(tǒng)，上傳相關(guān)文件掃面件，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)上傳保健食品注冊(cè)證明文件掃描件等，待審查員審查后獲取登錄賬號(hào)。
8.2產(chǎn)品備案信息填報(bào)、提交
8.2.1備案人獲得備案管理信息系統(tǒng)登錄帳號(hào)后，應(yīng)通過信息系統(tǒng)逐項(xiàng)填寫備案人及申請(qǐng)備案產(chǎn)品相關(guān)信息，逐項(xiàng)打印系統(tǒng)自動(dòng)生成的附帶條形碼、校驗(yàn)碼的備案申請(qǐng)表、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求等，連同其他備案材料，逐頁(yè)在文字處加蓋備案人公章（檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書、證明文件除外）。

8.2.2備案人應(yīng)將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統(tǒng)，同時(shí)向青海省食品藥品監(jiān)督局提交所有備案紙質(zhì)材料，根據(jù)實(shí)際情況由保健食品審查員進(jìn)行材料和現(xiàn)場(chǎng)審核，符合條件后再系統(tǒng)提交。

8.2.3已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案憑證及附件中內(nèi)容的，應(yīng)按上述程序提交相關(guān)資料及證明文件。
8.3產(chǎn)品備案
備案材料提交成功后，符合要求的，通過系統(tǒng)發(fā)放備案號(hào)，并按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證。備案變更資料符合要求的，準(zhǔn)予變更；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。

8.4公開和存檔
青海省食品藥品監(jiān)督管理局在局門戶網(wǎng)站設(shè)立“國(guó)產(chǎn)保健食品備案”專欄，向社會(huì)公開備案產(chǎn)品信息，并對(duì)發(fā)放備案號(hào)的備案電子材料進(jìn)行存檔。備案申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)保留一份完整的紙質(zhì)備案材料存檔備查。

8.5產(chǎn)品備案變更
8.5.1對(duì)于已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案憑證及附件中內(nèi)容的，備案人應(yīng)按申請(qǐng)備案的程序，向省局按備案申請(qǐng)?zhí)峤幌嚓P(guān)資料及證明文件。根據(jù)實(shí)際情況由保健食品審查員進(jìn)行材料和現(xiàn)場(chǎng)審查，經(jīng)審查備案資料符合要求的，準(zhǔn)予變更。省局將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備案，并在省局網(wǎng)站公開。

8.5.2已備案的保健食品，因產(chǎn)品名稱（商標(biāo)名）不符合要求，被監(jiān)管部門責(zé)令整改的，可以按照備案變更程序辦理。
9、辦結(jié)時(shí)限
法定期限：當(dāng)場(chǎng)備案
法定期限說明：收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場(chǎng)備案，并告知申請(qǐng)人；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。

10、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
?無收費(fèi)

11、辦理結(jié)果
備案憑證為《國(guó)產(chǎn)保健食品備案憑證》，無有效期。
12、憑證領(lǐng)取方式

備案申請(qǐng)人自行通過備案系統(tǒng)打印并加蓋企業(yè)公章報(bào)送省食品藥品監(jiān)督管理局存檔備查。

13、 咨詢途徑
13.1電話咨詢：0971-8865640，0971-8865692。

13.2網(wǎng)上查詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品備案信息系統(tǒng)（網(wǎng)址：http://bjba.zybh.gov.cn）、省局食品藥品監(jiān)督管理局（網(wǎng)址：http://www.sdaqh.gov.cn/index.html）。

文章來源：青海省食品藥品監(jiān)督管理局