上海市浦東市場(chǎng)監(jiān)管局結(jié)合上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)改革和具有國(guó)際影響力的科創(chuàng)中心建設(shè)，不斷深化推進(jìn)藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作。一是搭建信息交流平臺(tái)，提升質(zhì)量管理水平。與上海市浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)作，共同搭建“浦東MAH試點(diǎn)工作交流平臺(tái)”，及時(shí)了解試點(diǎn)企業(yè)存在的困難，有效幫助企業(yè)加快推進(jìn)試點(diǎn)項(xiàng)目研發(fā)和申報(bào)注冊(cè)，保障藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作順利推進(jìn)，實(shí)現(xiàn)試點(diǎn)企業(yè)雙方質(zhì)量管理體系的無(wú)縫銜接，保障藥品研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量安全可控。二是實(shí)施全程跟蹤服務(wù)，擴(kuò)大改革試點(diǎn)成效。事前開(kāi)展調(diào)研，全面掌握藥品企業(yè)狀況和參與上市許可持有人試點(diǎn)的可行性；事中強(qiáng)化指導(dǎo)，推動(dòng)企業(yè)按要求開(kāi)展試點(diǎn)申報(bào)；事后跟蹤服務(wù)，積極幫助排憂解難，并促進(jìn)更多單位結(jié)對(duì)試點(diǎn)。三是加強(qiáng)配套制度研究，推進(jìn)試點(diǎn)措施的復(fù)制推廣。在試點(diǎn)的同時(shí)，積極研究委托銷售、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、跨省委托生產(chǎn)監(jiān)管模式等機(jī)制，深化制度創(chuàng)新；同時(shí)大力推進(jìn)在醫(yī)療器械領(lǐng)域開(kāi)展上市許可持有人試點(diǎn)，進(jìn)一步拓展創(chuàng)新試點(diǎn)的范圍，實(shí)現(xiàn)復(fù)制推廣的改革效應(yīng)。截止目前，浦東MAH（藥品上市許可持有人）申請(qǐng)人已有12家，受托生產(chǎn)企業(yè)6家，涉及試點(diǎn)品種19個(gè)。

文章來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局