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《北京市食品藥品監(jiān)督管理局食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測工作辦法》已經(jīng)市局2017年第35次局長辦公會議審議通過,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2017年12月5日
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、
化妝品安全監(jiān)測工作辦法
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)和規(guī)范食品(含食品添加劑,下同)、藥品(含直接接觸藥品包裝材料,下同)、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測工作,根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等相關(guān)法律法規(guī),制定本辦法。
第二條 本辦法適用于北京市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市局)組織或?qū)嵤┑氖称?、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測工作。上級交辦的安全監(jiān)測相關(guān)任務(wù)以及其他安全監(jiān)測工作,除有特殊要求外,按照本辦法執(zhí)行。
第三條 本辦法所稱食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測,涉及監(jiān)督抽檢、監(jiān)測抽檢、專項抽檢、快速檢測等四類,主要包括食品監(jiān)督抽檢、食品安全風(fēng)險監(jiān)測、藥品監(jiān)督抽檢、藥品監(jiān)測抽檢、醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢、醫(yī)療器械監(jiān)測抽檢、保健食品監(jiān)督抽檢、保健食品監(jiān)測抽檢、化妝品監(jiān)督抽檢、化妝品監(jiān)測抽檢等。
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“國家食藥總局”)部署的安全監(jiān)測工作,原則上按照監(jiān)督抽檢相關(guān)工作要求和程序執(zhí)行;有特殊要求的按照國家食藥總局規(guī)定執(zhí)行。
第五條 按照國家食藥總局“四有兩責(zé)”的要求,為了進(jìn)一步強(qiáng)化基層檢驗?zāi)芰Γ瑢⑷蟹秶鷥?nèi)的快速檢測工作下放至各區(qū)局和各直屬分局,由各區(qū)局和各直屬分局結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管工作實際自行安排。
第六條 食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測工作應(yīng)以“服務(wù)于決策、服務(wù)于監(jiān)管”為目的。安全監(jiān)測應(yīng)作為監(jiān)督管理的技術(shù)手段之一,不斷提升技術(shù)水平;安全監(jiān)測結(jié)果應(yīng)進(jìn)行科學(xué)的分析、評估、預(yù)警和交流,為全局科學(xué)決策提供支持。
第二章 職責(zé)分工
第七條 市局風(fēng)險監(jiān)測處負(fù)責(zé)食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測的統(tǒng)籌管理,具體職責(zé)如下:
(一)組織匯總下發(fā)北京市食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品年度監(jiān)督抽檢和監(jiān)測抽檢工作計劃。
(二)統(tǒng)一協(xié)調(diào)國家食藥總局部署的食品安全監(jiān)測工作。
(三)集中匯總發(fā)布市級食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測結(jié)果信息。
(四)負(fù)責(zé)食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、歸集、分析。
(五)負(fù)責(zé)組織開展食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全風(fēng)險評估。
(六)負(fù)責(zé)組織推進(jìn)食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全風(fēng)險交流。
(七)負(fù)責(zé)組織對全市食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)安全監(jiān)測工作進(jìn)行督導(dǎo)。
(八)負(fù)責(zé)組織匯總?cè)惺称?、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測的財務(wù)預(yù)算,并根據(jù)工作開展情況組織撥付。
(九)負(fù)責(zé)組織對承擔(dān)本市食品安全監(jiān)測抽樣檢驗任務(wù)的第三方檢驗機(jī)構(gòu)的管理。
(十)承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)交辦食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測其他相關(guān)工作任務(wù)。
第八條 市局各相關(guān)業(yè)務(wù)處室負(fù)責(zé)結(jié)合監(jiān)管工作,完成本領(lǐng)域的安全監(jiān)測任務(wù),具體職責(zé)如下:
(一)負(fù)責(zé)制定本領(lǐng)域市級年度監(jiān)督抽檢和監(jiān)測抽檢工作計劃,根據(jù)監(jiān)督管理工作的重點(diǎn),明確本領(lǐng)域安全監(jiān)測的目的、任務(wù)分類、產(chǎn)品范圍、抽樣范圍、監(jiān)測數(shù)量、檢驗項目、檢驗方法、判定依據(jù)、完成時限以及抽樣單位、承檢單位等要求;必要時根據(jù)實際情況需求,制定具體實施方案。
(二)負(fù)責(zé)組織本領(lǐng)域市級及以上監(jiān)督抽檢和監(jiān)測抽檢任務(wù)的實施,對實施進(jìn)度進(jìn)行督促;
(三)負(fù)責(zé)組織對本領(lǐng)域市級監(jiān)督抽檢和監(jiān)測抽檢工作中發(fā)現(xiàn)的不合格(或問題)產(chǎn)品的風(fēng)險控制及核查處置等工作;
(四)負(fù)責(zé)組織對本領(lǐng)域市級及以上監(jiān)督抽檢和監(jiān)測抽檢工作中不合格產(chǎn)品的異議處理;
(五)負(fù)責(zé)起草并確定本領(lǐng)域市級及以上監(jiān)督抽檢工作中的對外發(fā)布安全監(jiān)測相關(guān)結(jié)果數(shù)據(jù)及內(nèi)容;
(六)負(fù)責(zé)組織本領(lǐng)域?qū)m棾闄z工作。
(七)負(fù)責(zé)對本領(lǐng)域各區(qū)開展的區(qū)級安全監(jiān)測工作進(jìn)行指導(dǎo);
(八)負(fù)責(zé)組織對本領(lǐng)域從事安全監(jiān)測工作的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。
第九條 市局科技標(biāo)準(zhǔn)處按照事權(quán)劃分原則負(fù)責(zé)對全市食品藥品檢驗檢測體系的建設(shè), 具體職責(zé)如下:
(一)負(fù)責(zé)建立健全食品安全檢驗標(biāo)準(zhǔn)問題的協(xié)調(diào)會商和收集反饋工作機(jī)制,加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況調(diào)研,及時向市衛(wèi)生計生委通報食品安全檢驗標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中存在的問題。
(二)負(fù)責(zé)對我局系統(tǒng)內(nèi)各相關(guān)部門、單位開展的食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品檢驗相關(guān)信息化系統(tǒng)建設(shè)工作進(jìn)行組織和運(yùn)維管理。
第十條 市食品藥品稽查總隊按照事權(quán)劃分的原則,對涉及違法違規(guī)的情形進(jìn)行處理,并將相關(guān)信息告知各相關(guān)業(yè)務(wù)處室,具體職責(zé)如下:
(一)負(fù)責(zé)國家食藥總局布置的安全監(jiān)測工作中發(fā)現(xiàn)的不合格(或問題)產(chǎn)品的風(fēng)險控制、核查處置以及相應(yīng)信息報送工作;
(二)負(fù)責(zé)外?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門告知的涉及本市生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不合格產(chǎn)品的處理工作。
第十一條 北京市食品安全監(jiān)控和風(fēng)險評估中心負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)測相關(guān)技術(shù)支持工作,具體職責(zé)如下:
(一)負(fù)責(zé)對全市承擔(dān)食品相關(guān)檢驗任務(wù)的檢驗機(jī)構(gòu)的技術(shù)管理;
(二)負(fù)責(zé)對食品安全監(jiān)測相關(guān)工作提供技術(shù)支持; ?
(三)負(fù)責(zé)對承擔(dān)市級食品安全抽檢監(jiān)測任務(wù)的社會第三方承檢機(jī)構(gòu)的技術(shù)檢查,對技術(shù)能力進(jìn)行評價; ?
(四)負(fù)責(zé)對檢驗結(jié)果和檢驗報告進(jìn)行抽查和技術(shù)考核;
(五)承擔(dān)我市食品安全風(fēng)險監(jiān)測的具體實施工作;
(六)承擔(dān)我市食品安全風(fēng)險評估的具體實施工作;
(七)承擔(dān)部分食品安全監(jiān)測的抽樣檢驗工作。
(八)設(shè)立食品安全抽檢監(jiān)測秘書處,承擔(dān)食品安全監(jiān)測相關(guān)事務(wù)性工作。
第十二條 區(qū)局、直屬分局具體承擔(dān)本市市級安全監(jiān)測計劃的實施;同時,負(fù)責(zé)組織區(qū)級安全監(jiān)測相關(guān)工作。具體職責(zé)如下:
(一)按照市局各相關(guān)業(yè)務(wù)處室工作要求,組織本領(lǐng)域國家級、市級、區(qū)級等相關(guān)安全監(jiān)測工作的實施。推動國家級、市級、區(qū)級安全監(jiān)測工作互補(bǔ),提升整體工作效能。
(二)組織區(qū)級安全監(jiān)測工作。制定區(qū)級食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測計劃并按要求上報市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室;按照本市安全監(jiān)測工作相關(guān)要求,推進(jìn)區(qū)級安全監(jiān)測工作的實施;推進(jìn)區(qū)級安全監(jiān)測工作中的異議處理、不合格(或問題)產(chǎn)品的核查處置、產(chǎn)品質(zhì)量公告以及其他相關(guān)工作;區(qū)級安全監(jiān)測結(jié)果應(yīng)按要求及時上報市局。
(三)承擔(dān)市級安全監(jiān)測工作相應(yīng)任務(wù)。依據(jù)本市年度監(jiān)督抽檢和監(jiān)測抽檢工作計劃及實施方案,組織完成轄區(qū)內(nèi)的抽樣任務(wù)、檢驗任務(wù)、異議處理、不合格(或問題)產(chǎn)品的核查處置及相關(guān)工作。
(四)負(fù)責(zé)組織對承擔(dān)區(qū)級食品安全抽檢監(jiān)測任務(wù)的第三方承檢機(jī)構(gòu)的管理;
(五)承擔(dān)市局各相關(guān)處室、市食品藥品稽查總隊分配的與安全監(jiān)測相關(guān)的核查處置、信息報送等其他工作。
(六)安全監(jiān)測工作中發(fā)現(xiàn)的重大安全隱患或者嚴(yán)重違法行為,應(yīng)按規(guī)定及時書面報告市局和當(dāng)?shù)卣?
第十三條 北京市藥品檢驗所、北京市醫(yī)療器械檢驗所、北京市藥品包裝材料檢驗所依職責(zé)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的檢驗工作和相關(guān)技術(shù)支持;各區(qū)食品藥品安全監(jiān)控中心承擔(dān)相應(yīng)檢驗工作。
第十四條 按照《中華人民共和國食品安全法》相關(guān)規(guī)定,北京市依法選取社會第三方食品檢測機(jī)構(gòu),承擔(dān)部分食品安全監(jiān)測相關(guān)工作。第三方食品檢測機(jī)構(gòu)不得自行分包或者轉(zhuǎn)包檢驗任務(wù)。
第十五條 社會第三方食品檢測機(jī)構(gòu),按照相關(guān)要求,在市局業(yè)務(wù)處室和區(qū)局或直屬分局統(tǒng)一協(xié)調(diào)和組織下,開展相關(guān)抽樣和檢驗工作,按照要求依法出具《檢驗報告》。抽樣和檢驗工作應(yīng)依法合規(guī),結(jié)果客觀公正,數(shù)據(jù)完整真實可靠。
第十六條 市局統(tǒng)一開發(fā)“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”。各相關(guān)單位應(yīng)按照相關(guān)工作要求將國家級、市級、區(qū)級安全監(jiān)測相關(guān)數(shù)據(jù)上報至該系統(tǒng),不得遲報、漏報。
第三章 安全監(jiān)測的實施
第十七條 安全監(jiān)測工作應(yīng)在依法行政的前提下,科學(xué)組織實施;市局統(tǒng)一協(xié)調(diào)全市范圍內(nèi)的安全監(jiān)測工作;區(qū)局和直屬分局統(tǒng)一協(xié)調(diào)轄區(qū)范圍的安全監(jiān)測工作;相關(guān)抽樣和檢驗單位應(yīng)嚴(yán)格按照年度計劃開展抽樣和檢驗工作。
第十八條 安全監(jiān)測的年度監(jiān)督抽檢和監(jiān)測抽檢計劃應(yīng)堅持依法行政的原則,結(jié)合監(jiān)督管理工作需求,考慮監(jiān)管對象以及服務(wù)人群情況,科學(xué)制定。安全監(jiān)測的專項抽檢計劃應(yīng)堅持問題導(dǎo)向、成本效益優(yōu)先的原則,結(jié)合監(jiān)管工作實際,考慮工作的針對性和操作性,合理安排。
第十九條 安全監(jiān)測的抽樣工作,應(yīng)由各區(qū)局和直屬分局按照市局相關(guān)要求,統(tǒng)一協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)國家級、市級和區(qū)級相關(guān)任務(wù),科學(xué)組織開展抽樣。各承擔(dān)抽樣工作的單位應(yīng)按照各區(qū)的要求,開展抽樣工作。國家食藥總局獨(dú)立組織抽樣的除外。
第二十條 藥品、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品應(yīng)由監(jiān)管部門實施抽樣;食品可以由監(jiān)管部門實施抽樣,也可以由監(jiān)管部門委托具有法定資質(zhì)的第三方食品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)抽樣工作。食品、保健食品和化妝品抽樣時應(yīng)支付費(fèi)用。
第二十一條 實施安全監(jiān)測抽樣的單位應(yīng)按照安全監(jiān)測計劃及實施方案的要求,合法、規(guī)范的完成抽樣和送檢工作,填寫相關(guān)文書,并按照有關(guān)要求錄入相關(guān)系統(tǒng)。整個抽樣過程應(yīng)保證取證準(zhǔn)確,記錄清晰,數(shù)據(jù)完整可追溯。
第二十二條 藥品、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品安全監(jiān)測的抽樣人員,應(yīng)熟悉相關(guān)法律法規(guī)和工作要求,具有相應(yīng)執(zhí)法資質(zhì);食品安全監(jiān)測的抽樣人員應(yīng)熟悉食品的法律法規(guī)和工作要求,具有相應(yīng)執(zhí)法資質(zhì),或持有組織食品安全監(jiān)測的監(jiān)督管理部門出具的委托文件。
第二十三條 實施安全監(jiān)測的檢驗機(jī)構(gòu),應(yīng)按要求及時完成檢驗工作,并按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求出具檢驗報告。檢驗報告應(yīng)至少包括報告編號、檢品信息、被抽樣單位信息、抽樣單編號、檢驗項目、檢驗依據(jù)、判定標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)、實際檢測結(jié)果、單項判定結(jié)果、檢驗結(jié)論等內(nèi)容。檢驗過程應(yīng)獨(dú)立、公正,數(shù)據(jù)清晰、完整、可追溯,檢驗結(jié)果科學(xué)、準(zhǔn)確。
第二十四條 承擔(dān)食品安全監(jiān)測抽樣和檢驗任務(wù)的第三方承檢機(jī)構(gòu),應(yīng)重視抽樣和檢驗過程的證據(jù)留存和數(shù)據(jù)完整性,并將抽樣和檢驗過程的原始數(shù)據(jù)制作成數(shù)據(jù)資料(如刻錄光盤),按照檔案管理要求依法留存?zhèn)洳椤?
第二十五條 承擔(dān)安全監(jiān)測檢驗工作的相關(guān)機(jī)構(gòu),在檢驗報告簽發(fā)后,應(yīng)按照要求及時送至抽樣單位。并按照食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品相關(guān)工作要求,抄送不同機(jī)構(gòu)和部門。
第二十六條 在監(jiān)督抽檢、監(jiān)測抽檢、專項抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格或問題產(chǎn)品,相關(guān)部門應(yīng)按照食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品等相關(guān)監(jiān)管工作要求采取風(fēng)險控制和監(jiān)管措施。相關(guān)抽檢結(jié)果、工作情況依照相關(guān)規(guī)定和時限要求進(jìn)行上報。
第二十七條 市局統(tǒng)一對外發(fā)布我市市級食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品監(jiān)督抽檢結(jié)果。對監(jiān)測抽檢、專項抽檢的結(jié)果,納入綜合風(fēng)險評估使用。
第二十八條 市局建立風(fēng)險評估、預(yù)警和風(fēng)險交流工作機(jī)制。以食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測數(shù)據(jù)為基礎(chǔ),結(jié)合行政許可數(shù)據(jù)、監(jiān)管數(shù)據(jù)、案件查處數(shù)據(jù)等,綜合分析食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全風(fēng)險,發(fā)揮安全監(jiān)測的作用,并不定期通報相關(guān)結(jié)果。
第二十九條 國家食藥總局部署的安全監(jiān)測任務(wù),由國家食藥總局部署任務(wù)的司室對應(yīng)相關(guān)處室牽頭,市局各相關(guān)業(yè)務(wù)處室按照各自監(jiān)管領(lǐng)域和職責(zé)牽頭組織或承擔(dān)相關(guān)工作。
第三十條 專項抽檢任務(wù)由各業(yè)務(wù)處室或風(fēng)險監(jiān)測處根據(jù)工作要求,進(jìn)行部署。相關(guān)計劃、結(jié)果按要求統(tǒng)一錄入市局相關(guān)系統(tǒng)。
第三十一條 快速檢測工作由區(qū)局和直屬分局組織自行開展。市局制定各區(qū)局和直屬分局快速檢測工作基礎(chǔ)任務(wù)量。各區(qū)應(yīng)按照市局要求,結(jié)合轄區(qū)實際需求制定快速檢測工作計劃,科學(xué)選取快速檢測設(shè)備、試劑等工具,按照規(guī)定的快速檢測方法,明確由監(jiān)管人員或經(jīng)授權(quán)的人員依法開展快速檢測工作。快速檢測的結(jié)果應(yīng)及時上報市局相關(guān)系統(tǒng)??焖贆z測不合格應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。
第三十二條 市局統(tǒng)一制定各區(qū)安全監(jiān)測基礎(chǔ)任務(wù)量。各區(qū)在保證基礎(chǔ)任務(wù)量的基礎(chǔ)上,結(jié)合轄區(qū)實際情況,自行開展的區(qū)級食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測工作。具體安全監(jiān)測工作按照本辦法相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十三條 市級食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測經(jīng)費(fèi),由市局根據(jù)相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一劃撥,各相關(guān)單位要嚴(yán)格按規(guī)定使用經(jīng)費(fèi),確保經(jīng)費(fèi)??顚S?。
第三十四條 安全監(jiān)測工作的相關(guān)資料應(yīng)按有關(guān)規(guī)定妥善保管,保證安全監(jiān)測工作證據(jù)完整、數(shù)據(jù)可追溯性。
第三十五條 參與安全監(jiān)測工作的單位和人員應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和工作紀(jì)律,認(rèn)真遵守黨風(fēng)廉政相關(guān)規(guī)定,嚴(yán)格遵守財務(wù)相關(guān)規(guī)定和程序,抽檢結(jié)果用于食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品行政監(jiān)管,未經(jīng)授權(quán)不得他用。
第四章 附 則
第三十六條 為便于實際操作,市局另行制定食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測工作責(zé)任流程圖和相關(guān)操作規(guī)程,見附件。
第三十七條 名詞解釋:
監(jiān)督抽檢:指對食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品依法制定計劃,從監(jiān)管相對人處抽取樣品,對照國家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗,結(jié)果依法公告,并對不合格情況依法處理的活動。其主要目的是用來評價相應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量安全情況。
監(jiān)測抽檢:指為了發(fā)現(xiàn)食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的相關(guān)風(fēng)險,制定明確的計劃,依法開展抽樣,對照指定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗的活動。檢驗結(jié)果依法納入相應(yīng)領(lǐng)域的監(jiān)督管理工作。其主要目的是用來提示相應(yīng)產(chǎn)品的風(fēng)險情況。
專項抽檢:指對食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品監(jiān)督管理過程中采取的專項工作,分為甲類專項抽檢和乙類專項抽檢。甲類專項抽檢是指獨(dú)立于監(jiān)督抽檢和監(jiān)測抽檢工作之外的專項任務(wù),可以根據(jù)工作實際需求制定詳細(xì)專項工作計劃,明確抽樣和檢驗要求、結(jié)果利用和監(jiān)管工作要求;乙類專項抽檢是指將已經(jīng)納入監(jiān)督抽檢或監(jiān)測抽檢管理的相應(yīng)任務(wù)做專項分類,提出針對性的管理、檢驗、處置等相關(guān)要求,相應(yīng)結(jié)果不再納入原有類別工作、按照專項工作要求處理。
快速檢測:指對食品、藥品、保健食品、化妝品監(jiān)督管理過程中,利用快速檢測設(shè)施設(shè)備,采用規(guī)定的快速檢測方法,對產(chǎn)品質(zhì)量安全進(jìn)行某種特定物質(zhì)或指標(biāo)的快速篩查的行為。
食品監(jiān)督抽檢:指針對食品生產(chǎn)、流通、市場、餐飲等環(huán)節(jié),依法制定全市統(tǒng)一的抽檢計劃,按計劃依法抽樣,按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗的活動。檢驗結(jié)果按照規(guī)定公開;不合格產(chǎn)品依法立案查處。
食品安全風(fēng)險監(jiān)測(即食品監(jiān)測抽檢):指對食品污染以及食品中的有害因素進(jìn)行的監(jiān)測。全市制定統(tǒng)一的監(jiān)測計劃,按計劃進(jìn)行抽樣,按照指定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗的活動;食品安全風(fēng)險監(jiān)測結(jié)果用于指導(dǎo)我市食品監(jiān)督管理工作。
藥品監(jiān)督抽檢:指針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié),依法制定全市統(tǒng)一的抽檢計劃,按計劃進(jìn)行抽樣,按照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗的活動。檢驗結(jié)果按照規(guī)定公開;對于不合格產(chǎn)品依法立案查處。
藥品監(jiān)測抽檢:指針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié),依法制定全市統(tǒng)一的抽檢計劃,按計劃進(jìn)行抽樣,按照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗,并可根據(jù)監(jiān)管工作實際要求按照指定的標(biāo)準(zhǔn)開展針對性檢驗或探索性研究的活動。檢驗結(jié)果用于指導(dǎo)監(jiān)督管理,對于不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品要依法立案查處。
醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢,指針對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié),依法制定全市統(tǒng)一的抽檢計劃,按計劃進(jìn)行抽樣,按照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗的活動。檢驗結(jié)果按照規(guī)定公開;對于不合格產(chǎn)品要依法立案查處。
在用醫(yī)療器械風(fēng)險監(jiān)測,指為了解我市醫(yī)療器械使用單位在用醫(yī)療器械的使用質(zhì)量情況,制定全市統(tǒng)一的計劃,按照計劃進(jìn)行抽樣,按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗的活動。檢驗結(jié)果用于指導(dǎo)我市醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。
保健食品監(jiān)督抽檢,指針對保健食品制定全市統(tǒng)一的抽檢計劃,按計劃進(jìn)行抽樣,按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗的活動。檢驗結(jié)果按照規(guī)定公開;對于不合格產(chǎn)品依法立案查處。
保健食品監(jiān)測抽檢,指為了解我市保健食品功效指標(biāo)以及風(fēng)險情況,制定全市統(tǒng)一的計劃,按照計劃進(jìn)行抽樣,按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗的活動。檢驗結(jié)果用于指導(dǎo)我市保健食品監(jiān)督管理工作。
化妝品監(jiān)督抽檢,指針對化妝品制定全市統(tǒng)一的抽檢計劃,按計劃進(jìn)行抽樣,按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗的活動。檢驗結(jié)果按照規(guī)定公開;對于不合格產(chǎn)品依法立案查處。
化妝品監(jiān)測抽檢,指為了解我市化妝品風(fēng)險情況,制定全市統(tǒng)一的計劃,按照計劃進(jìn)行抽樣,按照規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗的活動。檢驗結(jié)果用于指導(dǎo)我市化妝品監(jiān)督管理工作。
第三十八條 本辦法由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十九條 原《北京市食品藥品監(jiān)督管理局食品、藥品、藥包材、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)測工作辦法(試行)》自本辦法發(fā)布之日起失效,本辦法自2018年1月1日起實施。
附件:
1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)市級和省級局匹配食品監(jiān)督抽檢工作責(zé)任流程圖
2.流通環(huán)節(jié)市級和省級局匹配食品監(jiān)督抽檢工作責(zé)任流程圖
3.市場環(huán)節(jié)市級和省級局匹配食品監(jiān)督抽檢工作責(zé)任流程圖
4.餐飲環(huán)節(jié)市級和省級局匹配食品監(jiān)督抽檢工作責(zé)任流程圖
5.生產(chǎn)環(huán)節(jié)市級食品監(jiān)測抽檢工作責(zé)任流程圖
6.流通環(huán)節(jié)市級食品監(jiān)測抽檢工作責(zé)任流程圖
7.市場環(huán)節(jié)市級食品監(jiān)測抽檢工作責(zé)任流程圖
8.餐飲環(huán)節(jié)市級食品監(jiān)測抽檢工作責(zé)任流程圖
9.生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品總局專項轉(zhuǎn)移支付任務(wù)工作責(zé)任流程圖
10.流通環(huán)節(jié)食品總局專項轉(zhuǎn)移支付任務(wù)工作責(zé)任流程圖
11.市場環(huán)節(jié)食品總局專項轉(zhuǎn)移支付任務(wù)工作責(zé)任流程圖
12.餐飲環(huán)節(jié)食品總局專項轉(zhuǎn)移支付任務(wù)工作責(zé)任流程圖
13.總局本級任務(wù)食品(含保健食品)監(jiān)督抽檢工作責(zé)任流程圖
14.生產(chǎn)環(huán)節(jié)市級藥品監(jiān)督抽檢工作責(zé)任流程圖
15.生產(chǎn)環(huán)節(jié)市級藥品監(jiān)測抽檢工作責(zé)任流程圖
16.流通使用環(huán)節(jié)市級藥品監(jiān)督抽檢工作責(zé)任流程圖
17.流通使用環(huán)節(jié)市級藥品監(jiān)測抽檢工作責(zé)任流程圖
18.生產(chǎn)環(huán)節(jié)總局布置藥品抽檢工作責(zé)任流程圖
19.流通使用環(huán)節(jié)總局布置藥品抽檢工作責(zé)任流程圖
20.生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)市級醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作責(zé)任流程圖
21.市級在用醫(yī)療器械風(fēng)險監(jiān)測工作責(zé)任流程圖
22.生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)總局布置醫(yī)療器械抽檢工作責(zé)任流程圖
23.經(jīng)營環(huán)節(jié)市級醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作責(zé)任流程圖
24.經(jīng)營環(huán)節(jié)總局布置醫(yī)療器械抽檢工作責(zé)任流程圖
25.市級化妝品監(jiān)督抽檢和監(jiān)測抽檢工作責(zé)任流程圖
26.總局布置化妝品抽檢工作責(zé)任流程圖
27.市級和總局專項轉(zhuǎn)移支付及省級局匹配保健食品監(jiān)督抽檢工作責(zé)任流程圖
28.保健食品市級監(jiān)測抽檢工作責(zé)任流程圖
29.食品(含保健食品)安全監(jiān)測操作規(guī)程
30.藥品安全監(jiān)測操作規(guī)程
31.醫(yī)療器械安全監(jiān)測操作規(guī)程
32.化妝品安全監(jiān)測操作規(guī)程
食品(含保健食品)安全監(jiān)測操作規(guī)程
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)北京市食品安全監(jiān)管,規(guī)范食品安全監(jiān)測工作,依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《北京市食品安全條例》等法律法規(guī)規(guī)定,根據(jù)《北京市食品藥品監(jiān)督管理局食品、藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品安全監(jiān)測工作辦法》制定本規(guī)程。
第二條 本規(guī)程所指的食品安全監(jiān)測,包括食品(含保健食品)監(jiān)督抽檢、食品(含保健食品)安全風(fēng)險監(jiān)測、食品(含保健食品)專項抽檢和食品(含保健食品)快速檢測。
第二章 食品(含保健食品)監(jiān)督抽檢
第一節(jié) 計劃
第三條 食品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)制定食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)年度監(jiān)督抽檢工作計劃;食品流通監(jiān)管處負(fù)責(zé)制定食品流通環(huán)節(jié)年度監(jiān)督抽檢工作計劃;食品市場監(jiān)管處負(fù)責(zé)制定食品市場環(huán)節(jié)年度監(jiān)督抽檢工作計劃;餐飲服務(wù)監(jiān)管處負(fù)責(zé)制定餐飲環(huán)節(jié)年度監(jiān)督抽檢工作計劃;保健食品和化妝品監(jiān)管處負(fù)責(zé)制定保健食品年度監(jiān)督抽檢工作計劃;風(fēng)險監(jiān)測處負(fù)責(zé)匯總本市食品(含保健食品)生產(chǎn)、流通、市場和餐飲環(huán)節(jié)年度監(jiān)督抽檢工作計劃,統(tǒng)一下發(fā)。
第四條 食品(含保健食品)市級年度監(jiān)督抽檢工作計劃,應(yīng)根據(jù)監(jiān)督管理工作的重點(diǎn),至少應(yīng)當(dāng)載明下列內(nèi)容:
(一)監(jiān)督抽檢的目的、任務(wù)類別;
(二)監(jiān)督抽檢的食品品種;
(三)監(jiān)督抽檢的抽樣數(shù)量、實施時間、地點(diǎn)、范圍等抽樣工作要求;
(四)監(jiān)督抽檢的檢測項目、檢驗方法、判定依據(jù)等檢驗工作要求;
(五)監(jiān)督抽檢的承檢機(jī)構(gòu);
(六)監(jiān)督抽檢的經(jīng)費(fèi)預(yù)算;
(七)其它應(yīng)載明的事項。
第五條 食品生產(chǎn)監(jiān)管處、食品流通監(jiān)管處、食品市場監(jiān)管處、餐飲服務(wù)監(jiān)管處、保健食品和化妝品監(jiān)管處根據(jù)監(jiān)管工作需要,組織安排食品(含保健食品)專項抽檢工作。
第二節(jié) 抽樣
第六條 市局可以組織區(qū)局或直屬分局抽樣或者委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機(jī)構(gòu)(以下簡稱承檢機(jī)構(gòu))承擔(dān)食品安全抽樣工作。
第七條 市局應(yīng)根據(jù)食品市級年度監(jiān)督抽檢工作計劃,與經(jīng)過依法確定的承擔(dān)食品市級抽檢任務(wù)的檢驗機(jī)構(gòu)簽訂委托合同,明確雙方權(quán)利和責(zé)任、抽樣工作任務(wù)、檢驗工作任務(wù)以及相關(guān)工作要求,并簽發(fā)相應(yīng)《食品監(jiān)督抽檢任務(wù)委托書》(見附表1-1)。
第八條 抽樣檢驗工作實施抽檢分離,抽樣和檢驗工作應(yīng)當(dāng)由不同的工作人員承擔(dān)。
與市局簽訂委托合同的承檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)抽樣任務(wù)的,應(yīng)確定抽樣人員名單,并按照市局要求和時限將《北京市食品安全監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測抽樣人員名單上報表》(見附表1-2)報送市局,工作期間如果有變動,應(yīng)及時上報更新相應(yīng)名單。
第九條 食品(含保健食品)安全抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等的相關(guān)規(guī)定和承擔(dān)的食品抽樣工作任務(wù)相關(guān)要求。
承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立食品抽樣管理制度,明確崗位職責(zé)、抽樣流程和工作紀(jì)律,加強(qiáng)對抽樣人員的法律法規(guī)等相關(guān)規(guī)定的培訓(xùn)和考核,做好培訓(xùn)和考核記錄,保證抽樣工作質(zhì)量。
第十條 ?承擔(dān)食品安全監(jiān)督抽檢任務(wù)的機(jī)構(gòu)和人員不得提前通知被抽樣的食品生產(chǎn)經(jīng)營者(包括進(jìn)口商品在中國依法登記注冊的代理商、進(jìn)口商或經(jīng)銷商,以下簡稱被抽樣單位)。
第十一條 ?承擔(dān)食品安全監(jiān)督抽樣任務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室或被抽樣單位所在區(qū)局或直屬分局的統(tǒng)一組織下開展抽樣工作。相應(yīng)工作安排應(yīng)服從市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室或被抽樣單位所在區(qū)局或直屬分局的要求,保證相關(guān)工作任務(wù)按時完成。
第十二條 食品(含保健食品)抽樣時,抽樣人員不少于2名并應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位出示行政執(zhí)法證或抽樣人員工作證和食品藥品監(jiān)督管理部門開具的《食品監(jiān)督抽檢通知書》(見附表1-3),并向被抽樣單位告知監(jiān)督抽檢性質(zhì)、抽檢食品范圍等相關(guān)信息;應(yīng)當(dāng)書面告知被抽樣單位依法享有的權(quán)利和應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的義務(wù);應(yīng)當(dāng)告知被抽樣單位如對抽樣工作有異議,可將《食品監(jiān)督抽檢通知書》中的《食品監(jiān)督抽檢工作情況反饋單》填寫完畢后寄送至組織實施監(jiān)督抽檢的市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室(以下簡稱市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室)。
抽樣人員應(yīng)當(dāng)核對被抽樣單位的營業(yè)執(zhí)照、許可證件等資質(zhì)證明文件。相關(guān)資質(zhì)符合法定要求的,抽樣人員按照規(guī)定的抽樣方法進(jìn)行抽樣。
第十三條 監(jiān)督抽檢的樣品應(yīng)當(dāng)由抽樣人員從食品(含保健食品)生產(chǎn)者的成品庫待銷品中或者從食品(含保健食品)經(jīng)營者用于經(jīng)營使用的食品(含保健食品)中隨機(jī)抽取,不得由被抽樣單位自行提供。
食品安全監(jiān)督抽檢的抽樣數(shù)量應(yīng)符合工作計劃規(guī)定,原則上應(yīng)當(dāng)滿足檢驗和復(fù)檢的要求。
第十四條 遇有下列情況之一,被抽樣單位能提供有效證明的,不予抽樣:
(一)食品(含保健食品)標(biāo)簽、包裝、說明書標(biāo)有“試制”或者“樣品”等字樣的;
(二)有充分證據(jù)證明擬監(jiān)督抽檢的食品(含保健食品)為被抽樣單位全部用于出口的;
(三)食品(含保健食品)已經(jīng)由食品(含保健食品)生產(chǎn)經(jīng)營者自行停止經(jīng)營并單獨(dú)存放、明確標(biāo)注進(jìn)行封存待處置的;
(四)在成品庫中存放、有標(biāo)示表明未經(jīng)食品(含保健食品)生產(chǎn)者出廠檢驗合格的產(chǎn)品。
第十五條 抽樣人員不得抽取存在下列情形的食品: ?
(一)生產(chǎn)經(jīng)營國家明令淘汰并停止銷售的食品(含保健食品)的;
(二)食品(含保健食品)腐敗變質(zhì)、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物或者感官性狀異常的;
(三)食品(含保健食品)超過保質(zhì)期的;
(四)超出許可范圍生產(chǎn)經(jīng)營的食品(含保健食品);
(五)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他情形。
承檢機(jī)構(gòu)抽樣人員在抽樣過程中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為,應(yīng)及時報告被抽樣單位所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門,由其依法進(jìn)行處理。
第十六條 抽樣單填寫:
(一)抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用規(guī)定的《安全監(jiān)測抽樣單》(見附表1-4-1、附表1-4-2)。詳細(xì)完整記錄抽樣信息,樣品編號應(yīng)按規(guī)則進(jìn)行統(tǒng)一編制。抽樣文書應(yīng)當(dāng)字跡工整、清楚,容易辨認(rèn),不得隨意更改。如需要更改信息應(yīng)當(dāng)由被抽樣單位簽字或蓋章確認(rèn)。
(二)抽樣單上被抽樣單位名稱應(yīng)嚴(yán)格按照營業(yè)執(zhí)照或其他相關(guān)法定資質(zhì)證書填寫。被抽樣單位地址按照被抽樣單位的實際地址填寫,若在批發(fā)市場、農(nóng)貿(mào)市場內(nèi)抽樣時,應(yīng)體現(xiàn)市場名稱,并具體到市場攤位號。被抽樣單位名稱、經(jīng)營地址與營業(yè)執(zhí)照或其他相關(guān)法定資質(zhì)證書上名稱、地址不一致時,應(yīng)在抽樣單備注欄中注明。
(三)抽樣單上樣品名稱應(yīng)按照食品標(biāo)示信息填寫。若無食品標(biāo)示的,可根據(jù)被抽樣單位提供的食品名稱填寫,需在備注欄中注明“樣品名稱由被抽樣單位提供”,并由被抽樣單位簽字確認(rèn)。若標(biāo)注的食品名稱無法反映其真實屬性,或使用俗名、簡稱時,應(yīng)同時注明食品的“標(biāo)稱名稱”和“(標(biāo)準(zhǔn)名稱或真實屬性名稱)”。
(四)被抽樣品為委托加工的,抽樣單上被抽樣單位信息應(yīng)填寫實際被抽樣單位信息,標(biāo)稱的食品生產(chǎn)者信息同時填寫委托方和受托方信息,如“委托方(受托方)”,另有規(guī)定的從其規(guī)定。
(五)被抽樣品為進(jìn)口的,抽樣單上標(biāo)稱的食品生產(chǎn)者信息填寫標(biāo)示的代理商、進(jìn)口商或經(jīng)銷商信息,并在備注欄中注明原產(chǎn)國及相關(guān)信息。
(六)被抽樣品僅標(biāo)示集團(tuán)公司名稱、地址的,抽樣單上標(biāo)稱的食品生產(chǎn)者信息填寫“集團(tuán)公司名稱(產(chǎn)地)”;同時標(biāo)示集團(tuán)公司、分公司(生產(chǎn)基地)的,抽樣單上標(biāo)稱的食品生產(chǎn)者信息填寫“分公司(生產(chǎn)基地)”并在備注欄中注明集團(tuán)公司相關(guān)信息。
(七)必要時,抽樣單備注欄中還應(yīng)注明食品加工工藝等信息。
(八)抽樣單填寫完畢后,被抽樣單位應(yīng)當(dāng)在抽樣單上簽字和蓋章確認(rèn)。對特殊情況,雙方簽字并加按指模確認(rèn)。
第十七條 抽取的樣品應(yīng)當(dāng)用《安全監(jiān)測送檢封條(食品)》(見附件1-5)現(xiàn)場封樣,所抽樣品分為檢驗樣品和復(fù)檢備份樣品,復(fù)檢備份樣品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)封樣,交由承檢機(jī)構(gòu)保存。抽樣人員應(yīng)當(dāng)采取有效的防拆封措施,并由抽樣人員、被抽樣單位簽字或蓋章確認(rèn)。對特殊情況,雙方簽字并加按指模確認(rèn)。
第十八條 抽樣人員可以通過拍照或錄像等方式對被抽樣品狀態(tài)、食品庫存及其他可能影響抽檢監(jiān)測結(jié)果的情形進(jìn)行現(xiàn)場信息采集。現(xiàn)場采集的信息可包括:
(一)被抽樣單位營業(yè)執(zhí)照、許可證等法定資質(zhì)證書的照片;
(二)所抽取樣品外包裝照片;
(三)封樣完畢后,所封樣品碼放整齊后的外觀照片和封條近照;有特殊貯運(yùn)要求的樣品應(yīng)當(dāng)同時包含樣品采取防護(hù)措施的照片;
(四)填寫完畢的抽樣單、購物票據(jù)等在一起的照片;
(五)其他需要采集的信息。
第十九條 抽樣人員應(yīng)現(xiàn)場將安全監(jiān)測的抽樣信息錄入“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”?,F(xiàn)場不具備技術(shù)條件的,應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)將相關(guān)信息錄入“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”。
第二十條 抽樣人員應(yīng)向被抽樣單位支付樣品買樣費(fèi)并索取發(fā)票(或相關(guān)購物憑證)。
第二十一條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)按照市局相關(guān)食品監(jiān)督抽檢計劃進(jìn)度要求、規(guī)定的食品種類、規(guī)定的抽樣環(huán)節(jié)完成抽樣任務(wù)。
第二十二條 被抽樣單位無正當(dāng)理由拒絕或阻撓接受監(jiān)督抽檢的,抽樣人員應(yīng)當(dāng)及時聯(lián)系被抽樣單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門,由其依照有關(guān)規(guī)定予以處理。
因食品生產(chǎn)者停產(chǎn)停業(yè)等原因造成無法抽樣的,抽樣人員應(yīng)當(dāng)確認(rèn)相關(guān)情況,填寫《北京市食品生產(chǎn)監(jiān)督抽檢未抽樣企業(yè)確認(rèn)單》(見附表1-6),并及時上報市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室。
第二十三條 抽取的樣品應(yīng)當(dāng)在2個工作日內(nèi)送至承檢機(jī)構(gòu)。對于有特殊貯存和運(yùn)輸條件的樣品,抽樣人員應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施,保證樣品貯存、運(yùn)輸過程符合國家相關(guān)規(guī)定和包裝標(biāo)示的要求,不發(fā)生影響檢驗結(jié)果的變化。
第二十四條 抽樣單位應(yīng)定期整理抽樣過程檔案,按照年度任務(wù)類別進(jìn)行分類,應(yīng)將抽樣過程的原始數(shù)據(jù)制作成數(shù)據(jù)資料(如刻錄光盤),按照檔案管理要求依法留存?zhèn)洳?。相關(guān)工作納入機(jī)構(gòu)考核內(nèi)容。
第三節(jié) 檢 驗
第二十五條 承檢機(jī)構(gòu)接收樣品時,應(yīng)當(dāng)查驗、記錄樣品的外觀、狀態(tài)、封條有無被破壞以及其他可能對檢驗結(jié)論產(chǎn)生影響的情況,并確認(rèn)樣品與抽樣文書的記錄相符,對檢驗樣品和復(fù)檢備份樣品分別加貼相應(yīng)標(biāo)識后,按照相關(guān)要求入庫存放。
對不符合條件的樣品,承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)拒絕接收樣品,并填寫《北京市食品安全監(jiān)測樣品移交確認(rèn)單》(見附表1-7),告知抽樣單位拒收原因。
承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立樣品保管制度,保證樣品的儲存、流轉(zhuǎn)符合儲運(yùn)條件和相關(guān)要求,由2人以上負(fù)責(zé)樣品的保管,嚴(yán)禁樣品被隨意調(diào)換、拆封。對于復(fù)檢備份樣品的調(diào)取或使用,應(yīng)經(jīng)相關(guān)負(fù)責(zé)人簽字后方可進(jìn)行。
第二十六條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對檢驗工作負(fù)責(zé),按照食品藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)監(jiān)督抽檢工作計劃規(guī)定,采用食品安全標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定的檢驗方法,按照食品檢驗技術(shù)要求、檢測項目及參考標(biāo)準(zhǔn)開展檢驗工作,保證檢驗工作的科學(xué)、獨(dú)立、客觀和規(guī)范。
檢驗原始記錄必須如實填寫,保證真實、準(zhǔn)確、完整、清晰;不得隨意更改,更改處應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗人員簽字或蓋章確認(rèn)。
第二十七條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)采取加標(biāo)回收、人員比對、設(shè)備比對或?qū)嶒炇议g比對等多種質(zhì)控方式確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
第二十八條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到樣品之日起20個工作日內(nèi)出具檢驗報告。市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室與承檢機(jī)構(gòu)另有約定的,從其約定。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的格式出具《北京市食品安全監(jiān)測檢驗報告》(見附表1-8),檢驗報告應(yīng)至少包括報告編號、檢品信息、被抽樣單位信息、抽樣單編號、檢驗項目、檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)、判定標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)、實際檢測結(jié)果、單項判定結(jié)果、檢驗結(jié)論等信息。其內(nèi)容真實齊全、準(zhǔn)確。
承檢機(jī)構(gòu)對其出具的檢驗報告的真實性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé),并出具合格或不合格結(jié)論。檢驗報告及相關(guān)原始資料留存期限為6年。
未經(jīng)市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室同意,承檢機(jī)構(gòu)不得分包或者轉(zhuǎn)包檢驗任務(wù)。
第二十九條 檢驗過程的特殊情況:
檢驗過程中遇有樣品失效或者其他情況致使檢驗無法進(jìn)行的,承檢機(jī)構(gòu)必須如實記錄有關(guān)情況,提供充分的證明材料,及時將有關(guān)情況報市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室。
在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)被檢樣品可能對身體健康和生命安全造成嚴(yán)重危害的,承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)問題并經(jīng)確認(rèn)無誤后24小時內(nèi)填寫《食品安全監(jiān)測限時報告情況表》(見附表1-9),將問題或有關(guān)情況及時報告市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室并抄報市食品安全監(jiān)控和風(fēng)險評估中心(以下簡稱“市監(jiān)控中心”)。為確保市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室和市監(jiān)控中心收悉報告內(nèi)容,應(yīng)保留書面報告的復(fù)印件、樣品檢驗報告和檢驗原始記錄等資料。
在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)檢驗方法的適用范圍、判定依據(jù)不適用、標(biāo)準(zhǔn)變更等影響檢驗結(jié)論的問題,與及時與市監(jiān)控中心溝通解決。
第三十條 復(fù)檢備份樣品的處理:
對于未檢出問題的樣品,承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自檢驗結(jié)論作出之日起3個月內(nèi)妥善保存復(fù)檢備份樣品;復(fù)檢備份樣品剩余保質(zhì)期不足3個月的,應(yīng)當(dāng)保存至保質(zhì)期結(jié)束。
檢出問題的樣品,應(yīng)當(dāng)自檢驗結(jié)論作出之日起6個月內(nèi)妥善保存復(fù)檢備份樣品;復(fù)檢備份樣品剩余保質(zhì)期不足6個月的,應(yīng)當(dāng)保存至保質(zhì)期結(jié)束。
對超過保存期的復(fù)檢備份樣品,應(yīng)進(jìn)行妥善處理,并保留樣品保存和處理記錄,填寫《檢驗機(jī)構(gòu)備份樣品處置記錄表》(見附表1-10)。
第三十一條 檢驗單位應(yīng)定期整理檢驗過程檔案,按照年度任務(wù)類別進(jìn)行分類,應(yīng)將檢驗過程的原始數(shù)據(jù)制作成數(shù)據(jù)資料(如刻錄光盤),按照檔案管理要求依法留存?zhèn)洳椤?
第四節(jié) 檢驗結(jié)果的告知
第三十二條 監(jiān)督抽檢檢驗結(jié)論合格的,承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在合格檢驗結(jié)論做出后10個工作日內(nèi)將檢驗相關(guān)數(shù)據(jù)及檢驗報告上報 “安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”。
相關(guān)區(qū)局或直屬分局憑借“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”提示信息通知被抽樣單位及相關(guān)單位憑借“抽樣單編號”在我局網(wǎng)站指定位置自行下載電子版檢驗報告。
第三十三條 監(jiān)督抽檢檢驗結(jié)論不合格的,承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在出具檢驗報告之日起2個工作日內(nèi),將檢驗報告分別報送市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室和被抽樣單位所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門。
在食品經(jīng)營領(lǐng)域抽檢的不合格樣品標(biāo)稱的食品生產(chǎn)者為本市生產(chǎn)企業(yè)的,承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)同時將檢驗報告報送市局食品生產(chǎn)處(不包括保健食品)和不合格樣品標(biāo)稱的食品生產(chǎn)者所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門。
在食品經(jīng)營領(lǐng)域抽檢的不合格樣品標(biāo)稱的食品生產(chǎn)者為外省市的,承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)同時將《北京市食品安全監(jiān)測結(jié)果通知書》(見附表1-11)和檢驗報告寄送標(biāo)稱的食品生產(chǎn)者。
承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在不合格樣品檢驗結(jié)論做出后5個工作日內(nèi)將檢驗結(jié)論通過“食品安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”進(jìn)行報送。
承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室的要求,分別將食品監(jiān)督抽檢不合格信息匯總后報送市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室和被抽樣單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。
第三十四條 在食品經(jīng)營領(lǐng)域抽檢的不合格樣品標(biāo)稱的食品生產(chǎn)者為外省市生產(chǎn)企業(yè)的,市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室憑借“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”提示,在收到不合格檢驗報告后,在“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”確認(rèn),并應(yīng)及時將檢驗結(jié)果通報食品包裝(或標(biāo)簽)上標(biāo)稱的生產(chǎn)者所在地的外省市食品藥品監(jiān)督管理部門。
檢驗結(jié)論表明不合格食品含有違法添加的非食用物質(zhì),或者存在致病性微生物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、重金屬以及其他危害人體健康的物質(zhì)嚴(yán)重超出標(biāo)準(zhǔn)限量等情形的,應(yīng)當(dāng)逐級報告至國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
第三十五條 被抽樣單位所在地和不合格樣品標(biāo)稱本市的食品生產(chǎn)者所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門,憑借“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”提示,在收到不合格檢驗報告后,在“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”確認(rèn),并于5個工作日內(nèi),將《北京市食品安全監(jiān)測結(jié)果通知書》和不合格檢驗報告送達(dá)至被抽樣單位或者標(biāo)稱的食品生產(chǎn)者,同時啟動核查處置工作。被抽樣單位和標(biāo)稱的食品生產(chǎn)者在收到《北京市食品安全監(jiān)測結(jié)果通知書》和不合格檢驗報告時,應(yīng)在回執(zhí)上簽字并加蓋公章確認(rèn)。
相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”報送食品監(jiān)督抽檢不合格結(jié)果送達(dá)情況。
第五節(jié) 復(fù)檢與異議
第三十六條 被抽樣單位和標(biāo)稱的食品生產(chǎn)者(以下稱復(fù)檢申請人)對檢驗結(jié)論有異議的,自收到檢驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)向市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室提出書面復(fù)檢申請,并說明理由。符合復(fù)檢要求的,由受理復(fù)檢申請的市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室從已公告的食品復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中依法確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢,并向復(fù)檢申請人出具《食品安全監(jiān)測復(fù)檢受理通知書》(見附表1-12),向初檢機(jī)構(gòu)、復(fù)檢機(jī)構(gòu)分別出具《食品安全監(jiān)測復(fù)檢通知書》(見附表1-13)。
在食品經(jīng)營單位抽樣的,被抽樣單位或標(biāo)稱的食品生產(chǎn)者對檢驗結(jié)論有異議的,需雙方協(xié)商統(tǒng)一后由其中一方提出。涉及委托加工關(guān)系的,委托方或被委托方對檢驗結(jié)論有異議的,需雙方協(xié)商統(tǒng)一后由其中一方提出。
第三十七條 復(fù)檢申請人在收到《食品安全監(jiān)測復(fù)檢受理通知書》后3個工作日內(nèi)與初檢機(jī)構(gòu)和復(fù)檢機(jī)構(gòu)聯(lián)系,確定復(fù)檢時間、地點(diǎn)等檢驗事宜。初檢機(jī)構(gòu)在收到復(fù)檢通知后3個工作日內(nèi),由初檢機(jī)構(gòu)和復(fù)檢申請人共同將復(fù)檢樣品送達(dá)復(fù)檢機(jī)構(gòu),并由復(fù)檢機(jī)構(gòu)專門保管;樣品運(yùn)輸過程應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或樣品標(biāo)示的儲存條件。復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好復(fù)檢樣品接收記錄,應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)將相關(guān)信息錄入“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”。
第三十八條 復(fù)檢樣品應(yīng)當(dāng)由復(fù)檢申請人、初檢機(jī)構(gòu)和復(fù)檢機(jī)構(gòu)共同簽字或蓋章予以確認(rèn)。
第三十九條 復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗,原則上應(yīng)當(dāng)使用與初檢機(jī)構(gòu)一致的檢驗方法(包含其最新版本)。如果初檢機(jī)構(gòu)使用的檢驗方法在實施復(fù)檢時已廢止且沒有最新版本的,則由受理復(fù)檢申請的市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室指定使用現(xiàn)行有效的檢驗方法。復(fù)檢樣品應(yīng)當(dāng)為復(fù)檢備份樣品。復(fù)檢結(jié)束后,復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具被檢樣品是否合格的檢驗結(jié)論,并注明該結(jié)論是針對復(fù)檢備份樣品做出的。復(fù)檢機(jī)構(gòu)出具的復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。
第四十條 復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時限內(nèi)出具復(fù)檢報告,并在出具復(fù)檢報告之日起5個工作日內(nèi)將檢驗相關(guān)數(shù)據(jù)及檢驗報告上報 “安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”,并向下達(dá)復(fù)檢任務(wù)的市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室和復(fù)檢申請人提交復(fù)檢報告。市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室、復(fù)檢申請人與復(fù)檢機(jī)構(gòu)另有約定的,從其約定。在食品經(jīng)營領(lǐng)域抽檢的復(fù)檢樣品標(biāo)稱的食品生產(chǎn)者為本市生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)同時報送市局食品生產(chǎn)處(不含保健食品)和標(biāo)稱的食品生產(chǎn)者所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門。
初檢機(jī)構(gòu)自收到復(fù)檢報告后及時向市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室和被抽樣單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門分別報送修訂后的食品監(jiān)督抽檢信息。
第四十一條 復(fù)檢相關(guān)費(fèi)用由復(fù)檢申請人先行墊付,復(fù)檢結(jié)論與初檢結(jié)論一致的,復(fù)檢費(fèi)用由復(fù)檢申請人承擔(dān)。復(fù)檢結(jié)論與初檢結(jié)論不一致的,復(fù)檢費(fèi)用由初檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
第四十二條 有下列情形之一的,不得予以復(fù)檢:
(一)逾期提出復(fù)檢申請或者已進(jìn)行過復(fù)檢的;
(二)私自拆封、調(diào)換或者損毀備份樣品的;
(三)復(fù)檢備份樣品超過保質(zhì)期的;
(四)初檢結(jié)果顯示微生物指標(biāo)超標(biāo)的;
(五)備份樣品在正常儲存過程中可能發(fā)生改變、影響檢驗結(jié)果的;
(六)其他原因?qū)е聜浞輼悠窡o法實現(xiàn)復(fù)檢目的的;
(七)國家有關(guān)部門規(guī)定的不予復(fù)檢的其他情形。
第四十三條 標(biāo)稱的食品生產(chǎn)經(jīng)營者對被抽樣樣品真實性有異議的,或者對檢驗方法、判定依據(jù)等存在異議但無需復(fù)檢的,應(yīng)當(dāng)自收到檢驗結(jié)論之日起5個工作日內(nèi),向市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室提交書面異議審核申請,并提供營業(yè)執(zhí)照、授權(quán)委托書及相關(guān)證明材料。出現(xiàn)違法行為的依法處理。
逾期未提出異議的或者未提供有效證明材料的,視同無異議
食品生產(chǎn)經(jīng)營者對證明材料的真實性負(fù)責(zé),不得提供虛假的證明材料。
第六節(jié) 核查處置
第四十四條 監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)被抽檢樣品可能對身體健康和生命安全造成嚴(yán)重危害的,核查處置工作應(yīng)當(dāng)在接到《食品安全抽檢監(jiān)測時限報告情況表》24小時之內(nèi)啟動,并依法從嚴(yán)查處。
第四十五條 負(fù)責(zé)核查處置的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對不合格食品生產(chǎn)經(jīng)營者進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。
第四十六條 負(fù)責(zé)核查處置的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時向食品生產(chǎn)經(jīng)營者下達(dá)行政執(zhí)法文書,督促食品生產(chǎn)經(jīng)營者采取措施,暫停生產(chǎn)、銷售、使用不合格食品,召回不合格食品,控制食品安全風(fēng)險,查找問題產(chǎn)生原因和責(zé)任人并進(jìn)行整改。食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)及時向負(fù)責(zé)核查處置的食品藥品監(jiān)督管理部門報告處理情況。必要時,負(fù)責(zé)核查處置的食品藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)不合格食品風(fēng)險情況,對問題原因直接開展調(diào)查。
第四十七條 食品生產(chǎn)經(jīng)營者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)經(jīng)營的食品屬于不安全食品的,要按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的要求停止生產(chǎn)經(jīng)營和主動召回不安全食品,控制食品安全風(fēng)險。
食品生產(chǎn)經(jīng)營者未依法停止生產(chǎn)經(jīng)營和主動召回不安全食品的,相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依法責(zé)令其停止生產(chǎn)經(jīng)營或召回不安全食品。
第四十八條 對存在區(qū)域性、系統(tǒng)性食品安全風(fēng)險、高風(fēng)險的,或存在安全隱患未及時采取措施消除的,相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對食品生產(chǎn)經(jīng)營者的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談,約談情況應(yīng)做好約談記錄。
第四十九條 負(fù)責(zé)核查處置的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)督促食品生產(chǎn)經(jīng)營者依法承擔(dān)食品安全第一責(zé)任人的義務(wù),明確需整改的重點(diǎn)內(nèi)容,整改的要求和時限。
第五十條 不合格食品生產(chǎn)者應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)完成整改,向負(fù)責(zé)核查處置的食品藥品監(jiān)督管理部門提交整改報告和整改后生產(chǎn)食品的合格檢驗報告原件。
第五十一條 負(fù)責(zé)核查處置的食品藥品監(jiān)督管理部門在接到不合格食品生產(chǎn)者提交的整改報告后,應(yīng)根據(jù)食品生產(chǎn)者提交的整改報告內(nèi)容開展復(fù)查,并記錄復(fù)查情況,對復(fù)查存在問題的要向食品生產(chǎn)者下達(dá)相應(yīng)的行政執(zhí)法文書。復(fù)查合格的,要加強(qiáng)對不合格食品及同種食品的跟蹤抽檢監(jiān)測。
第五十二條 對整改復(fù)查后仍不符合法定要求或復(fù)查檢驗不合格的食品生產(chǎn)者,不得恢復(fù)生產(chǎn);不再符合許可條件的,負(fù)責(zé)調(diào)查處理的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理。
第五十三條 在核查處置過程中發(fā)現(xiàn)不合格食品案件線索不在其管轄范圍內(nèi)的,相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時向具有管轄權(quán)的同級食品監(jiān)督管理部門移送。
第五十四條 核查處置工作一般應(yīng)在立案之日起3個月內(nèi)完成(復(fù)檢和真實性異議時間不計算在內(nèi)),行政處罰應(yīng)遵照《北京市食品藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定實施細(xì)則》的相關(guān)要求執(zhí)行,核查處置工作完成后在當(dāng)月向市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室報送《不合格食品核查處置情況報表》(見附表1-14),并將相關(guān)信息錄入“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”。市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室應(yīng)根據(jù)職責(zé)及時將核查處置情況進(jìn)行匯總、上報。
第五十五條 對國家食品藥品監(jiān)督管理總局本級抽檢的不合格食品,負(fù)責(zé)核查處置的單位或部門應(yīng)按照總局通告、通報要求,按照規(guī)定的模板及時報送風(fēng)險防控和核查處置等情況以及相關(guān)附件。
食品藥品稽查總隊、市局法制處,依據(jù)職責(zé)分工,按照總局要求對行政處罰案件出具合法性審查意見。
第七節(jié) 質(zhì)量公告
第五十六條 各業(yè)務(wù)處室按照總局相關(guān)要求,定期提出質(zhì)量公告相關(guān)數(shù)據(jù)和內(nèi)容。市監(jiān)控中心對相關(guān)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行技術(shù)審核。風(fēng)險監(jiān)測處匯總相關(guān)內(nèi)容,統(tǒng)一對外發(fā)布質(zhì)量公告。
第五十七條 新聞宣傳處負(fù)責(zé)組織配發(fā)抽樣檢驗結(jié)果的新聞稿和相應(yīng)的輿情監(jiān)測,相關(guān)處室及市監(jiān)控中心配合。
第八節(jié) 特別規(guī)定
第五十八條 案件稽查、事故調(diào)查、專項整治等特殊情況,食品藥品監(jiān)督管理部門可直接組織抽樣,程序參照本操作規(guī)程執(zhí)行;抽樣不受數(shù)量、地點(diǎn)、被抽樣單位是否具備合法資質(zhì)等限制,檢驗結(jié)論的通報和報告不受本操作規(guī)程規(guī)定時限的限制。
第三章 食品快速檢測
第五十九條 區(qū)局及直屬分局應(yīng)根據(jù)所轄行政區(qū)域特點(diǎn),結(jié)合全市食品快速檢測計劃,對合格率較低、風(fēng)險較高的食品,制定區(qū)局(或直屬分局)年度食品快速檢測工作計劃并組織實施。
第六十條 各區(qū)局、直屬分局及街道(鄉(xiāng)鎮(zhèn))食品藥品監(jiān)督管理所應(yīng)當(dāng)根據(jù)區(qū)局(或直屬分局)食品安全快速檢測工作計劃的要求,嚴(yán)格按照操作規(guī)程開展快速檢測工作,按照市局食品快速檢測數(shù)據(jù)報送要求及時報送食品快速檢測數(shù)據(jù)。
第六十一條 開展快速檢測工作的單位應(yīng)當(dāng)確定快速檢測人員,快速檢測人員應(yīng)熟悉食品安全相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。
實施抽樣任務(wù)時,抽樣人員不得少于兩名。抽樣人員應(yīng)向被抽樣單位出示有效工作證件,同時被抽樣單位人員應(yīng)當(dāng)在場。
第六十二條 食品快速檢測原則上應(yīng)隨機(jī)抽取樣品一份,樣品量應(yīng)符合快檢實驗需要。取樣后應(yīng)盡快對待測樣品進(jìn)行快速檢測;因特殊原因不能現(xiàn)場開展的食品快速檢測,應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定和樣品標(biāo)示保存條件對樣品進(jìn)行運(yùn)輸存儲,并及時開展快速檢測。檢測結(jié)果記入抽樣憑證。
抽樣人員應(yīng)向被抽樣單位支付樣品買樣費(fèi)并索取發(fā)票(或相關(guān)購物憑證)。
第六十三條 抽樣人員取樣時,應(yīng)規(guī)范填寫市局統(tǒng)一印制的《安全監(jiān)測抽樣單(食品快速檢測)》(見附表1-15),確保樣品相關(guān)信息完整。抽樣單經(jīng)抽樣人員和被抽樣單位雙方簽字、加蓋公章后生效;對特殊情況,雙方簽字并加按指模確認(rèn)。被抽樣單位拒絕簽字的,由抽樣人員或其他相關(guān)見證人共同簽字予以證明。快速檢測人員應(yīng)嚴(yán)格按操作規(guī)范進(jìn)行檢測操作,應(yīng)現(xiàn)場將快速檢測信息及結(jié)果輸入“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”?,F(xiàn)場不具備技術(shù)條件的,應(yīng)在完成快速檢測后5個工作日內(nèi)將相關(guān)信息錄入“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”。
第六十四條 應(yīng)對抽取的樣品進(jìn)行編號。樣品編號應(yīng)確保唯一性。
第六十五條 快速檢測結(jié)果表明食品可能不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)按照食品監(jiān)督抽檢程序及時組織對不合格樣品同批次食品進(jìn)行抽檢;無同批次食品的,可抽檢相臨批次食品。抽樣后送有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測,并依據(jù)檢測結(jié)果做出相應(yīng)處理。如實驗室檢測結(jié)果與快速檢測結(jié)果不一致時,應(yīng)分析查找原因,并做好記錄。
第六十六條 各區(qū)局應(yīng)按照年度快檢計劃要求及時通過系統(tǒng)了解任務(wù)進(jìn)度及數(shù)據(jù)上報情況,進(jìn)行必要的督導(dǎo)協(xié)調(diào),確保按時完成任務(wù)。
第六十七條 各區(qū)局、直屬分局應(yīng)對轄區(qū)快速檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,作為下一年度制定監(jiān)測計劃的參考。
第六十八條 食品快速檢測工作應(yīng)建立工作檔案,包括抽樣單、檢測記錄、樣品處置記錄等。食品快速檢測記錄、檢測數(shù)據(jù)未經(jīng)批準(zhǔn),不得公開,不得擅自銷毀。書面檔案按照檔案管理要求進(jìn)行管理。
第四章 食品安全風(fēng)險監(jiān)測
第六十九條 食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃應(yīng)當(dāng)遵循優(yōu)先選擇原則,根據(jù)年度食品安全工作重點(diǎn),將以下情況作為優(yōu)先監(jiān)測的內(nèi)容:
(一)無食品安全判定標(biāo)準(zhǔn)和食品安全檢測方法標(biāo)準(zhǔn)的;
(二)健康危害較大、風(fēng)險程度較高以及污染水平、問題檢出率呈上升趨勢的;
(三)易于對嬰幼兒、孕產(chǎn)婦、老年人等特殊人群造成健康影響的;
(四)流通范圍廣、消費(fèi)量大的;
(五)在國內(nèi)發(fā)生過食品安全事故或社會關(guān)注度較高的;
(六)已列入《食品中可能違法添加的非食用物質(zhì)和易濫用的食品添加劑品種名單》的;
(七)已在國外導(dǎo)致健康危害并有證據(jù)表明可能在國內(nèi)存在的。
第七十條 市局根據(jù)日常監(jiān)管、有關(guān)部門通報的食品安全風(fēng)險信息及其他風(fēng)險信息,可以對食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整,并根據(jù)需要組織開展年度風(fēng)險監(jiān)測工作。
第七十一條 食品生產(chǎn)監(jiān)管處負(fù)責(zé)制定食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)年度風(fēng)險監(jiān)測工作計劃;食品流通監(jiān)管處負(fù)責(zé)制定食品流通環(huán)節(jié)年度風(fēng)險監(jiān)測工作計劃;食品市場監(jiān)管處負(fù)責(zé)制定食品市場環(huán)節(jié)年度風(fēng)險監(jiān)測工作計劃;餐飲服務(wù)監(jiān)管處負(fù)責(zé)制定餐飲環(huán)節(jié)年度風(fēng)險監(jiān)測工作計劃;風(fēng)險監(jiān)測處負(fù)責(zé)匯總本市食品生產(chǎn)、流通、市場和餐飲環(huán)節(jié)年度風(fēng)險監(jiān)測工作計劃,統(tǒng)一下發(fā)。市監(jiān)控中心負(fù)責(zé)本市相應(yīng)風(fēng)險監(jiān)測工作的具體實施。
第七十二條 食品年度風(fēng)險監(jiān)測工作計劃,應(yīng)根據(jù)監(jiān)督管理工作的重點(diǎn),明確抽檢目的、任務(wù)分類、產(chǎn)品范圍、抽樣范圍、監(jiān)測數(shù)量、檢驗項目、檢驗方法、判定依據(jù)、完成時限以及抽樣單位、承檢單位等要求。
第七十三條 食品安全風(fēng)險監(jiān)測工作中,對沒有標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法的(不含保健食品),由市監(jiān)控中心組織有關(guān)機(jī)構(gòu)研究建立并按相關(guān)要求進(jìn)行方法驗證后,作為指定的檢驗方法;保健食品的風(fēng)險監(jiān)測檢驗方法應(yīng)按照食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃要求,由北京市藥品檢驗所確定。
承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃的要求,編制風(fēng)險監(jiān)測實施方案,按時完成監(jiān)測任務(wù)。
第七十四條 抽樣人員應(yīng)按照食品年度風(fēng)險監(jiān)測工作計劃要求,依據(jù)本操作規(guī)程第二章第二節(jié)相關(guān)要求開展抽樣工作,確保樣品符合監(jiān)測計劃規(guī)定。
第七十五條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)按照食品年度風(fēng)險監(jiān)測工作計劃要求,依據(jù)本操作規(guī)程整第二章第三節(jié)相關(guān)要求開展檢驗工作,確保檢驗結(jié)果科學(xué)、準(zhǔn)確、可追溯。相應(yīng)檢驗數(shù)據(jù)和檢驗報告應(yīng)在10個工作日內(nèi)上報至“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”。
第七十六條 承檢機(jī)構(gòu)對檢測發(fā)現(xiàn)的問題樣品(不含保健食品),經(jīng)復(fù)核確認(rèn)后,應(yīng)當(dāng)及時報告市局相關(guān)業(yè)務(wù)處;承檢機(jī)構(gòu)對檢測發(fā)現(xiàn)的問題保健食品,經(jīng)復(fù)核確認(rèn)后,應(yīng)當(dāng)及時報告市局?;O(jiān)管處。對發(fā)現(xiàn)問題樣品中含有非食用物質(zhì)或其他可能存在較高健康風(fēng)險的,應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)檢驗結(jié)果后24小時之內(nèi)報告。
市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室接到問題樣品報告后,應(yīng)當(dāng)立即組織有關(guān)區(qū)局、直屬分局進(jìn)行核查。
問題樣品涉及外省市的(不含保健食品),由市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室向食品包裝(或標(biāo)簽)上標(biāo)稱的生產(chǎn)者所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門通報。通報的信息應(yīng)當(dāng)包括問題樣品抽樣地點(diǎn)、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址、經(jīng)營企業(yè)名稱及地址、生產(chǎn)批次或生產(chǎn)日期、檢測方法及數(shù)據(jù)等內(nèi)容,以及相關(guān)的參考技術(shù)資料,問題保健食品通報信息還應(yīng)包括保健食品批準(zhǔn)文號。
第七十七條 根據(jù)核查處置工作需要,對于風(fēng)險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的問題樣品由市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室組織相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家對可能存在的風(fēng)險隱患進(jìn)行分析評估,并出具分析評估意見。
分析評價表明相關(guān)食品存在安全隱患的,負(fù)責(zé)核查處置的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向問題食品生產(chǎn)經(jīng)營者發(fā)出《北京市食品安全風(fēng)險監(jiān)測風(fēng)險隱患告知書》(見附表1-16),并告知食品生產(chǎn)經(jīng)營者采取措施化解食品安全風(fēng)險。
第七十八條 區(qū)局、直屬分局在收到市局有關(guān)問題樣品的通報后,應(yīng)當(dāng)及時組織開展核查處置工作。對問題樣品含有非食用物質(zhì)或其他可能存在較高健康風(fēng)險的,核查處置工作在24小時之內(nèi)啟動。核查的主要內(nèi)容為:
(一)從被抽樣單位處抽取的問題樣品的進(jìn)貨渠道、未銷貨庫存數(shù)量;
(二)問題樣品供貨單位提供給被抽檢人的索證索票情況;
(三)問題樣品屬于本市生產(chǎn)的,核查其食品生產(chǎn)者資質(zhì)和原料進(jìn)貨情況以及生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)流程、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、管理制度落實情況等;
(四)其他應(yīng)當(dāng)核查的內(nèi)容。
核查工作中跨區(qū)管轄的,由抽樣地和生產(chǎn)地區(qū)局、直屬分局共同完成。
第七十九條 核查過程中,對情況嚴(yán)重的或者可能會造成較大影響的食品安全問題,負(fù)責(zé)核查的區(qū)局、直屬分局應(yīng)當(dāng)及時將有關(guān)情況報告市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室。報告應(yīng)以書面形式,緊急情況下,可先電話報告,再書面補(bǔ)充報告。
第八十條 經(jīng)調(diào)查核實,對于因原料把關(guān)、生產(chǎn)工藝失控、設(shè)備設(shè)施失準(zhǔn)等系統(tǒng)性原因造成問題的,應(yīng)當(dāng)監(jiān)督問題樣品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行整改。
經(jīng)調(diào)查核實后,對確認(rèn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)和存在嚴(yán)重食品安全風(fēng)險隱患的食品,問題產(chǎn)生在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的,區(qū)局、直屬分局應(yīng)當(dāng)依法監(jiān)督問題食品生產(chǎn)企業(yè)查清食品生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量、銷售去向等,實施召回,并予以銷毀;企業(yè)未召回的,可以責(zé)令其召回。對于問題產(chǎn)生在食品經(jīng)營環(huán)節(jié)的,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
第八十一條 區(qū)局、直屬分局應(yīng)當(dāng)將核查處置(含立案查處,下同)情況及時報送市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室,并定期對核查處置的問題樣品品種、發(fā)生原因等情況進(jìn)行綜合分析,對發(fā)現(xiàn)可能存在區(qū)域性食品安全問題的,研究開展本轄區(qū)范圍內(nèi)專項整治。
市局相關(guān)業(yè)務(wù)處室應(yīng)當(dāng)組織核查處置相關(guān)部門按照規(guī)定將情況及時上報至“安全監(jiān)測信息管理系統(tǒng)”。
第五章 其它規(guī)定
第八十二條 網(wǎng)絡(luò)食品抽檢相關(guān)要求另行規(guī)定。
第八十三條 食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的食品安全監(jiān)測工作,參照本操作規(guī)程執(zhí)行。
文章來源:北京市食品藥品監(jiān)督管理局