四川省食品藥品監(jiān)管局積極推進藥品上市許可持有人制度試點工作，推動藥品監(jiān)管制度的改革和創(chuàng)新。截至目前，已受理并上報藥品上市許可持有人品種47個，其中 1類新藥品種6個；申報臨床品種9個、申報生產(chǎn)品種38個；中藥1個、生物制品2個，化學(xué)藥品44個。
　　一是精心制定方案，建立健全機制。四川省局研究制定《四川省藥品上市許可持有人制度試點工作推進建議方案》，確定推進試點工作舉措，成立藥品上市許可持有人制度試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組，統(tǒng)籌安排四川省試點工作。起草《四川省人民政府辦公廳關(guān)于開展藥品上市許可持有人制度試點工作的實施意見》并以四川省政府辦公廳名義印發(fā)，提出對獲得全省前10位藥品上市許可持有人的申請人，省財政一次性給予適當(dāng)獎勵，要求各市（州）政府可根據(jù)實際情況予以激勵。
　　二是開展課題研究，強化理論指導(dǎo)。將藥品上市許可持有人制度研究納入2017年四川省局重點課題，主要負責(zé)人任課題組長，對該項制度進行全面調(diào)研，研究國外藥品上市許可持有人制度資料文獻，了解可能存在的風(fēng)險及問題，并在此基礎(chǔ)上研究完善配套政策措施，促進新藥技術(shù)成果轉(zhuǎn)化。其中，2017年四川省局“藥品上市許可持有人制度研究”已被納入總局科研課題中，將為下一步總結(jié)完善制度，進而修訂《中華人民共和國藥品管理法》提供有益參考。
　　三是搭建資源平臺，力促改革落地。四川省局搭建研發(fā)平臺，遴選一批具有代表性和影響力的創(chuàng)新藥物品種，給予先期指導(dǎo)、重點培育和全程跟蹤服務(wù)；培育和扶持一批具有核心競爭力和自主創(chuàng)新能力的高端、高新、高效藥物研發(fā)機構(gòu)，促進更多醫(yī)藥創(chuàng)新成果在我省轉(zhuǎn)化落地。確定成都高新區(qū)、溫江區(qū)、瀘州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等為四川省藥品上市許可持有人制度試點工作示范區(qū)，先行先試，在創(chuàng)新藥物審評審批、檢驗檢測、標準制定、信息化建設(shè)等方面給予大力支持。
　　四是全程跟蹤服務(wù)，鼓勵研發(fā)申報。面向科研單位、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)宣貫相關(guān)政策，明確申報條件、辦理程序、申報資料要求。出臺獎勵政策，明確全省前10位獲批的藥品上市許可持有人，每個品種原則上獎勵100萬-150萬元。結(jié)合《四川省新藥研發(fā)早期介入實施方案》為申請人提供全程跟蹤服務(wù)，加快申請的受理、審查、上報。

文章來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局