2017年3月至11月，湖南省食藥監(jiān)局堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)隱患和問(wèn)題線索提示，基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)研判，在本省范圍內(nèi)組織開展了中藥提取物、生化藥品和膠類產(chǎn)品三個(gè)專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊了違法違規(guī)行為，持續(xù)提升了本省藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平。
　　一是強(qiáng)化政策指導(dǎo)。組織各市州食藥監(jiān)局及相關(guān)企業(yè)，學(xué)習(xí)了中藥提取物和《生化藥品附錄》等相關(guān)政策和文件，明確了本次專項(xiàng)檢查的內(nèi)容、步驟、時(shí)限和要求等。
　　二是督促企業(yè)自查。要求相關(guān)企業(yè)從原料質(zhì)量、生產(chǎn)控制、質(zhì)量檢驗(yàn)和備案管理等方面進(jìn)行自查自糾，確保持續(xù)合規(guī)。
　　三是嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)檢查。中藥提取物專項(xiàng)檢查方面，經(jīng)核查，目前，本省有中藥提取物生產(chǎn)和使用企業(yè)31家計(jì)27個(gè)品種，均已按要求備案；批準(zhǔn)4家企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部共用中藥提取車間和1家企業(yè)在本省建立異地中藥提取車間。抽查部分備案品種，所用的中藥提取物均檢驗(yàn)合格后投料生產(chǎn)，其購(gòu)進(jìn)、使用和庫(kù)存之間的數(shù)量基本平衡，組織對(duì)燈盞花素等中藥提取物進(jìn)行延伸檢查和與外省監(jiān)管部門開展異地中藥提取車間進(jìn)行聯(lián)合檢查；根據(jù)有關(guān)線索，組織藥品飛行檢查，收回1張《藥品GMP證書》。生化藥品專項(xiàng)檢查方面，經(jīng)核查，目前，本省有生化藥品生產(chǎn)企業(yè)5家計(jì)16個(gè)品種，其中，8個(gè)在產(chǎn)品種的現(xiàn)行生產(chǎn)工藝與注冊(cè)批準(zhǔn)工藝基本一致，5家企業(yè)均已建立了豬胸腺、豬腦等原料合格供應(yīng)商檔案，制定了豬胸腺、豬腦等原料的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，采用冷鏈物流運(yùn)輸經(jīng)檢驗(yàn)合格后入庫(kù)，完成了10個(gè)品種6種病毒滅活的研究和驗(yàn)證工作，抽查豬腦等原料的購(gòu)進(jìn)、使用和庫(kù)存之間的數(shù)量，物料基本平衡。膠類產(chǎn)品專項(xiàng)檢查方面，檢查膠類生產(chǎn)和使用膠類企業(yè)共計(jì)30家，其中，1家膠類生產(chǎn)企業(yè)未生產(chǎn)，膠類產(chǎn)品使用企業(yè)有17個(gè)品種未生產(chǎn)。對(duì)生產(chǎn)和使用的膠類產(chǎn)品共計(jì)監(jiān)督抽驗(yàn)29批次，經(jīng)省藥品檢驗(yàn)研究院對(duì)牛皮源等雜質(zhì)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果均符合規(guī)定。對(duì)11批次阿膠鑒別項(xiàng)監(jiān)督檢驗(yàn)，結(jié)果也符合規(guī)定。
　　下一步，湖南省食藥監(jiān)系統(tǒng)將繼續(xù)鞏固專項(xiàng)檢查的成果，督促相關(guān)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及《生化藥品附錄》等法規(guī)。

文章來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局