為進(jìn)一步增強(qiáng)全省藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新能力，提升產(chǎn)品注冊(cè)政務(wù)服務(wù)水平，湖北建立藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新提前介入機(jī)制，將監(jiān)管關(guān)口前提，服務(wù)重心前移，從研發(fā)初期開始為研發(fā)機(jī)構(gòu)、個(gè)人提供政策法規(guī)和技術(shù)規(guī)范等全方位指導(dǎo)，推動(dòng)企業(yè)規(guī)范高效地開展研發(fā)創(chuàng)新注冊(cè)審批工作。
　　一是優(yōu)化制度，簡(jiǎn)化藥品注冊(cè)審批程序。推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)，提高審批效率，將藥品批準(zhǔn)文號(hào)地址變更與藥品GMP認(rèn)證兩個(gè)獨(dú)立許可事項(xiàng)“串聯(lián)審批”調(diào)整為“并聯(lián)審批”。企業(yè)同時(shí)遞交兩個(gè)申請(qǐng)，省食藥監(jiān)管局一并受理、一次現(xiàn)場(chǎng)檢查、一次抽樣檢驗(yàn)，一同審批。現(xiàn)已為宜昌天仁藥業(yè)、武漢大安藥業(yè)等20多家企業(yè)的100多個(gè)藥品批文辦理審批，企業(yè)順利取得兩證。改進(jìn)藥品再注冊(cè)審批方式，取消通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的審批要求，在企業(yè)取得藥品生產(chǎn)許可證后便予以簽發(fā)藥品再注冊(cè)批件，方便企業(yè)提前做好生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的準(zhǔn)備工作。
　　二是高位推進(jìn)，建立“千萬(wàn)元項(xiàng)目掛牌幫辦”制。省食藥監(jiān)局成立服務(wù)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局指定專門機(jī)構(gòu)和人員負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)服務(wù)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作，形成上下聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制。指定專人隨時(shí)掌握審批狀態(tài)和審批進(jìn)度，對(duì)重點(diǎn)研發(fā)創(chuàng)新品種信息，明確專人分包，專人承辦，領(lǐng)導(dǎo)掛帥，為企業(yè)提供全方位服務(wù)。
　　三是多措并舉，拓寬信息培訓(xùn)交流渠道。建立研發(fā)注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制和培訓(xùn)交流機(jī)制。在門戶網(wǎng)站和公眾信息平臺(tái)定期發(fā)布藥品醫(yī)療器械研發(fā)注冊(cè)工作中易發(fā)多發(fā)的共性問(wèn)題。與企業(yè)適時(shí)交流國(guó)內(nèi)外產(chǎn)業(yè)政策，引導(dǎo)企業(yè)理性申報(bào)，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)市場(chǎng)短缺、適應(yīng)癥獨(dú)特、工藝先進(jìn)、性能高端的產(chǎn)品。向企業(yè)公開經(jīng)辦人員的手機(jī)號(hào)、辦公電話和QQ號(hào)，采取面對(duì)面、網(wǎng)絡(luò)、電話和信件等多種途徑，通過(guò)聽取匯報(bào)、實(shí)地調(diào)研、座談交流等各種形式，加強(qiáng)與企業(yè)的互動(dòng)交流，詳細(xì)講解制度規(guī)定和技術(shù)指導(dǎo)原則，耐心解答企業(yè)的問(wèn)題，幫助企業(yè)破解研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)中的難題。
　　四是加強(qiáng)協(xié)調(diào)，發(fā)揮橋梁紐帶作用。建立各部門間協(xié)調(diào)機(jī)制，針對(duì)藥品研發(fā)創(chuàng)新提前介入過(guò)程中涉及的多部門問(wèn)題，加強(qiáng)部門間的聯(lián)系，鼓勵(lì)出臺(tái)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)的激勵(lì)政策。對(duì)于企業(yè)提出的合法合理訴求，在省級(jí)職權(quán)范圍內(nèi)的及時(shí)解決，屬國(guó)家權(quán)限的積極請(qǐng)示匯報(bào)，做好橋梁與紐帶，為我省企業(yè)發(fā)展?fàn)幦≌咧С帧?br style="font-size: 16px;"/>　　近年來(lái)，黨中央、國(guó)務(wù)院先后對(duì)推進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、藥品審評(píng)審批制度改革、藥品生產(chǎn)流通使用改革作出部署。今年10月1日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。省委書記蔣超良同志批示請(qǐng)省食藥監(jiān)管局等方面研究提出湖北貫徹落實(shí)意見，起草《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》，建立更加科學(xué)高效的藥品醫(yī)療器械審批審批體系，切實(shí)保障人民群眾用藥用械安全有效。建議全國(guó)全面推進(jìn)藥品研制生產(chǎn)流通使用領(lǐng)域改革，推動(dòng)各相關(guān)部門、各地區(qū)應(yīng)抓緊貫徹落實(shí)，結(jié)合實(shí)際細(xì)化政策措施，確保改革目標(biāo)如期實(shí)現(xiàn)，改革成效惠及人民。

文章來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局