近日，吉林省食品藥品監(jiān)管局制定印發(fā)《關(guān)于鼓勵(lì)創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干規(guī)定（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》），簡(jiǎn)化審評(píng)審批流程，加快醫(yī)療器械審評(píng)審批速度。

根據(jù)《規(guī)定》，對(duì)滿足下列條件之一的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，開(kāi)設(shè)審評(píng)審批綠色通道：為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、首仿或?qū)儆谥卮蠹夹g(shù)創(chuàng)新的；診斷或者治療罕見(jiàn)病、老年人特有和多發(fā)疾病、兒童疾病及用于防控突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需，且產(chǎn)品技術(shù)為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先并具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值的；省內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品技術(shù)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先且具有重大臨床應(yīng)用價(jià)值，涉及的核心技術(shù)發(fā)明專利已公開(kāi)或者授權(quán)的；被列入國(guó)家、省級(jí)科技重大專項(xiàng)和重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的。對(duì)滿足條件產(chǎn)品按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、跟蹤服務(wù)、科學(xué)審評(píng)審批的原則，實(shí)行優(yōu)先檢驗(yàn)、優(yōu)先審評(píng)審批。

《規(guī)定》還鼓勵(lì)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，對(duì)申報(bào)企業(yè)實(shí)行“一對(duì)一”對(duì)接，精準(zhǔn)服務(wù)，全過(guò)程跟蹤；優(yōu)先安排國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局委托的第三類醫(yī)療器械體系核查，現(xiàn)場(chǎng)核查完成時(shí)限由30個(gè)工作日縮短為15個(gè)工作日。吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、省食品藥品審評(píng)中心設(shè)定咨詢?nèi)眨_(kāi)展注冊(cè)申報(bào)資料預(yù)審評(píng)和技術(shù)咨詢，加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，縮短技術(shù)審評(píng)資料補(bǔ)正時(shí)間。

文章來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)