哈爾濱市食品藥品監(jiān)管局按照黑龍江省食品藥品監(jiān)管局《2018年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點》和《2018年黑龍江省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃》要求，貫徹“源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控”的工作方針，緊密結(jié)合全市藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實際，制定下發(fā)《哈爾濱市2018年度藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點》，同時下發(fā)年度檢查工作計劃，明確著力抓好以下工作：

一要嚴(yán)格落實以檢查為中心的要求，轉(zhuǎn)變檢查方式。建立以品種為主線的檢查方式，把監(jiān)管方式從認(rèn)證、檢查為主，轉(zhuǎn)為檢查品種為主，通過大力開展日常監(jiān)督檢查和GMP合規(guī)檢查，評價企業(yè)體系運行情況。

二要強(qiáng)化基于風(fēng)險的監(jiān)管理念，防范并及時處理各種風(fēng)險。加強(qiáng)系統(tǒng)風(fēng)險研判，對各種風(fēng)險因子進(jìn)行綜合分析。著力增強(qiáng)定義風(fēng)險點的能力，聚焦抽驗不合格產(chǎn)品、補(bǔ)充檢驗方法、不良反應(yīng)聚集等帶來的風(fēng)險，及時處置，抓早抓小。

三要貫徹執(zhí)行《哈爾濱市藥品日常監(jiān)督檢查工作制度》，提升日常監(jiān)督檢查效能。嚴(yán)格落實網(wǎng)格責(zé)任，認(rèn)真落實監(jiān)督檢查計劃中工作內(nèi)容；加強(qiáng)必檢項目檢查、生產(chǎn)工藝監(jiān)管；強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)可靠性，嚴(yán)肅處理違法行為；對停產(chǎn)企業(yè)實時掌握情況，消除安全隱患。

四要開展專項檢查。針對生產(chǎn)過程中工藝規(guī)程執(zhí)行情況、中藥飲片質(zhì)量問題、多組分生化藥質(zhì)量控制、中藥提取物擅自外購、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室原輔料來源不清及特殊藥品管理等情況，開展專項檢查。

五要嚴(yán)格落實監(jiān)督檢查計劃。著重落實省局關(guān)于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查要求，落實頻次、效果和方式方法。在國家和省不斷強(qiáng)化、調(diào)整、改革藥品生產(chǎn)監(jiān)管方式、機(jī)構(gòu)和職能的新形式下，在繼續(xù)做好監(jiān)管工作同時，要按照國家、省的新要求、新舉措，認(rèn)真履行監(jiān)管責(zé)任，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。

文章來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局