4月23日，蘇州二葉制藥有限公司“阿奇霉素膠囊”順利通過國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的研制現(xiàn)場、生產(chǎn)現(xiàn)場和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。該品種是蘇州市首個(gè)通過現(xiàn)場核查的仿制藥品種，屬于2018年底前須完成仿制藥一致性評價(jià)的289個(gè)品種之一。
　　自開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作以來，蘇州市局采取多項(xiàng)舉措積極推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。一是了解企業(yè)需求，加大指導(dǎo)力度。該局多次走訪相關(guān)企業(yè)，組織業(yè)務(wù)骨干對企業(yè)在一致性評價(jià)工作遇到問題進(jìn)行分析研判，幫助解決技術(shù)問題，指導(dǎo)企業(yè)開展評價(jià)工作。二是出臺(tái)獎(jiǎng)勵(lì)政策，給予資金支持。2017年3月，聯(lián)合市科技局在全省率先出臺(tái)了支持一致性評價(jià)工作的政策，對于開展一致性評價(jià)的仿制藥企業(yè)，按完成進(jìn)度給予補(bǔ)助。三是搭建交流平臺(tái)，加快工作進(jìn)度。多次組織召開仿制藥一致性評價(jià)技術(shù)研討交流會(huì)、推進(jìn)會(huì)，邀請相關(guān)專家解讀仿制藥一致性評價(jià)最新政策法規(guī)、技術(shù)要求，介紹我省開展評價(jià)工作進(jìn)展及蘇州市產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)（醫(yī)療器械與新醫(yī)藥后補(bǔ)助）項(xiàng)目等相關(guān)內(nèi)容，促進(jìn)企業(yè)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)生物等效性試驗(yàn)工作的對接，提高生產(chǎn)品種通過療效一致性評價(jià)的成功率。

文章來源：國家市場監(jiān)督管理總局