根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知》要求，江蘇省食品藥品監(jiān)管局于2015年10月20日發(fā)布了《關(guān)于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則有關(guān)事宜的通知》。
　　為提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，根據(jù)國家藥品監(jiān)管局最新要求及原國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知》要求，結(jié)合江蘇省實際，5月8日，江蘇省局發(fā)布通知對醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查有關(guān)程序和要求進行了修訂。
　　在核查組織方面，《通知》明確生產(chǎn)企業(yè)注冊與生產(chǎn)許可準(zhǔn)入核查、檢查員管理等工作由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處統(tǒng)籌組織，現(xiàn)場核查及檢查員調(diào)度等日常事務(wù)由省局認證審評中心負責(zé)。
　　同時，注冊與生產(chǎn)許可準(zhǔn)入核查不需要生產(chǎn)企業(yè)單獨申請。企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械注冊或生產(chǎn)許可申請時，依據(jù)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)，將相應(yīng)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核申請表、自查表與其他申報資料按要求合并或分別提交。行政許可審評部門將在審評過程中按規(guī)定啟動對企業(yè)質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場核查。第三類醫(yī)療器械注冊的注冊申請人應(yīng)在申請受理后規(guī)定時限內(nèi)向省局認證審評中心提交核查資料。注冊與生產(chǎn)許可準(zhǔn)入核查的資料審查與現(xiàn)場核查同步進行。
　　另外，為減少重復(fù)現(xiàn)場考核，進一步提高工作效率，第二類和第三類醫(yī)療器械首次注冊的現(xiàn)場考核與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核原則上合并進行。

文章來源：國家市場監(jiān)督管理總局