今年以來，青海省食品藥品監(jiān)管局深入貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”重大要求和省委省政府實(shí)施健康青海戰(zhàn)略部署，以保障全省人民用藥安全有效為目標(biāo)，充分利用藥品安全抽驗(yàn)工作發(fā)現(xiàn)問題、排查隱患的重要手段作用，堅(jiān)持問題導(dǎo)向和“七個(gè)全覆蓋和九個(gè)結(jié)合”的原則，切實(shí)提升藥品抽驗(yàn)的靶向性，不斷增強(qiáng)全省藥品安全保障水平，推動(dòng)全省藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
　　“七個(gè)全覆蓋”，切實(shí)提升藥品抽驗(yàn)覆蓋面。圍繞全省藥品安全方面存在突出問題和重點(diǎn)領(lǐng)域、環(huán)節(jié)、品種以及去年監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量安全問題，今年共安排藥品省級抽驗(yàn)396個(gè)品種、829批次，做到“七個(gè)全覆蓋”。一是藥品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋。為加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)行為，對在線生產(chǎn)的26家藥品制劑及原料藥、6家中藥飲片、2家醫(yī)用氧、2家藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋抽驗(yàn)。二是生產(chǎn)范圍全覆蓋。對藥品生產(chǎn)企業(yè)在線生產(chǎn)的原料藥及制劑、中成藥制劑、注射劑、中藥材和中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等八類品種進(jìn)行全覆蓋抽驗(yàn)，并首次增加了醫(yī)用氧抽驗(yàn)。三是切實(shí)涉及民生、保證基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的基本藥物全覆蓋。對19家基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的131個(gè)品種、131批次基本藥物進(jìn)行抽驗(yàn)全覆蓋。四是2017年抽驗(yàn)不合格藥品跟蹤全覆蓋。對2017年抽驗(yàn)不合格的28個(gè)品種、77批次藥品抽驗(yàn)全覆蓋。涉藥品生產(chǎn)企業(yè)（含中藥飲片）4家、藥品經(jīng)營企業(yè)7家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用單位15家。五是2017年發(fā)生藥品不良反應(yīng)品種全覆蓋。根據(jù)省2017年藥品不良反應(yīng)報(bào)告，對12家醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)的15個(gè)品種、30批次藥品進(jìn)行全覆蓋抽驗(yàn)。六是藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用各環(huán)節(jié)全覆蓋。針對西寧市藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)較集中的省情，加大生產(chǎn)企業(yè)抽檢力度，對無藥品生產(chǎn)企業(yè)的其他市州，藥品抽驗(yàn)側(cè)重于藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。七是2017年發(fā)布嚴(yán)重違法廣告品種全覆蓋。對2017年青海省4家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的9個(gè)品種在外省發(fā)布嚴(yán)重違法廣告的問題藥品進(jìn)行全覆蓋抽驗(yàn)，并切實(shí)加強(qiáng)違法違規(guī)廣告品種的監(jiān)管力度。
　　“九個(gè)相結(jié)合”，不斷提升藥品監(jiān)管保障水平。針對以往藥品抽驗(yàn)工作與日常監(jiān)管等工作結(jié)合不夠緊密的問題，切實(shí)強(qiáng)化“檢監(jiān)”結(jié)合，有效增強(qiáng)藥品安全監(jiān)管的靶向性。一是與落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任相結(jié)合。對藥品抽驗(yàn)不合格品種的生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督其查找分析原因、制定整改措施，并向社會(huì)主動(dòng)公開整改情況。對不落實(shí)或落實(shí)主體責(zé)任不力的企業(yè)，加大檢查和抽驗(yàn)力度，確保企業(yè)藥品質(zhì)量管理安全穩(wěn)定。二是與風(fēng)險(xiǎn)防控相結(jié)合。對抽樣和檢測工作實(shí)行“月分析、月總結(jié)”，召開風(fēng)險(xiǎn)評估分析例會(huì)，對不合格項(xiàng)目的性質(zhì)，分析、梳理存在問題的原因，研究完善和落實(shí)有針對性的風(fēng)險(xiǎn)防控措施，并有針對性地開展專項(xiàng)治理，確保風(fēng)險(xiǎn)隱患及時(shí)有效處置。三是與日常監(jiān)管相結(jié)合。在藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)抽取樣品時(shí)，一并對企業(yè)的藥品生產(chǎn)和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行落實(shí)情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查，確保企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營持續(xù)合規(guī)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置違法違規(guī)問題。四是與專項(xiàng)整治相結(jié)合。針對以往藥品抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的突出問題，結(jié)合抽驗(yàn)工作，組織開展中藥飲片、原輔料供應(yīng)鏈、注射劑質(zhì)量安全、生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)可靠性、中藥提取物、特殊管理藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑專項(xiàng)檢查，以監(jiān)督抽驗(yàn)防控藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，以專項(xiàng)整治促進(jìn)和規(guī)范藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。五是與案件查處相結(jié)合。實(shí)施檢打聯(lián)動(dòng)，突出藥品抽驗(yàn)對打假治劣的技術(shù)支撐作用，加大對抽驗(yàn)不合格藥品及違法違規(guī)企業(yè)和個(gè)人的查處力度，嚴(yán)格落實(shí)處罰到人的規(guī)定；對涉嫌犯罪的及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任。六是與原料來源和有效保儲(chǔ)相結(jié)合。在抽驗(yàn)過程中，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)原料和原輔料來源、儲(chǔ)存以及藥品經(jīng)營采購驗(yàn)收、陳列儲(chǔ)存和銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保藥品“來源清、去向明、可追溯”。七是與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相結(jié)合。綜合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測反映出來的聚集性藥品不良信號與藥品質(zhì)量的有關(guān)信息，結(jié)合藥品抽驗(yàn)進(jìn)行綜合分析，加大對藥物安全風(fēng)險(xiǎn)防控和評判，快速做到應(yīng)急反應(yīng)和處置。八是與誠信體系建設(shè)相結(jié)合。把藥品抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，納入誠信管理體系，并依法向社會(huì)曝光嚴(yán)重違法違規(guī)行為，實(shí)施聯(lián)合懲戒，并對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)信用等級實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。九是與信息公開相結(jié)合。按照“年計(jì)劃、月實(shí)施、月公示”的要求，在檢驗(yàn)完成后第一時(shí)間向媒體、社會(huì)公眾公布藥品抽驗(yàn)結(jié)果，包括合格與不合格企業(yè)及產(chǎn)品名稱、檢驗(yàn)項(xiàng)目、合格與不合格檢測值等，并做好風(fēng)險(xiǎn)解讀與消費(fèi)安全風(fēng)險(xiǎn)提示，引導(dǎo)公眾安全合理用藥。

文章來源：國家市場監(jiān)督管理總局