近日，山東省委辦公廳、省政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》（以下簡稱《實(shí)施意見》），主要包括鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、深化審評(píng)審批制度改革、加強(qiáng)全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、完善保障措施等5大條、20小條措施，著力為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展創(chuàng)造良好的政策環(huán)境，提升供給質(zhì)量，建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)省。主要突出以下幾方面：

一是鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。聚焦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在的短板，從優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展、推動(dòng)流通行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、實(shí)施國際化發(fā)展戰(zhàn)略等5個(gè)方面，提出了一些針對(duì)性舉措。如：通過培育新產(chǎn)能、改造提升傳統(tǒng)產(chǎn)能、鼓勵(lì)兼并重組等措施，助推產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化；通過科技引領(lǐng)、財(cái)政獎(jiǎng)補(bǔ)、醫(yī)保支付等政策，鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)；落實(shí)《山東省海洋主體功能區(qū)規(guī)劃》，發(fā)揮海洋資源優(yōu)勢(shì)，鼓勵(lì)海洋創(chuàng)新藥物開發(fā)；加快重點(diǎn)園區(qū)建設(shè)，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高地；推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”，鼓勵(lì)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，等等。

二是深化審評(píng)審批制度改革。《實(shí)施意見》在改革臨床試驗(yàn)管理、加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)、實(shí)施上市許可持有人制度、提升審評(píng)審批效能、支持中藥傳承與發(fā)展等5個(gè)方面，對(duì)《意見》涉及省以下的任務(wù)，一一進(jìn)行了對(duì)應(yīng)落實(shí)。明確將對(duì)同品種全國前3名完成一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)給予獎(jiǎng)勵(lì)；支持道地藥材基地建設(shè)和發(fā)展，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)管理，支持經(jīng)典名方類中藥復(fù)方制劑申報(bào)藥品文號(hào)，實(shí)施“創(chuàng)新通道”“快捷通道”和“常規(guī)通道”三通道審批，探索實(shí)施醫(yī)療器械上市許可持有人制度，加強(qiáng)道地藥材種植基地和中藥材產(chǎn)地可追溯體系建設(shè)等。
　　三是加強(qiáng)全生命周期管理。圍繞改革新要求，提出了一系列有針對(duì)性的監(jiān)管措施，如：完善與上市許可持有人制度相適應(yīng)的全鏈條監(jiān)管措施，加強(qiáng)全過程監(jiān)管；探索建立上市許可持有人異地監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，積極推進(jìn)跨區(qū)域監(jiān)管等。同時(shí)，提出建立聯(lián)合懲戒機(jī)制，實(shí)施藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全“黑名單”制度等，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供規(guī)范有序、公平競爭的外部環(huán)境。
　　四是提升技術(shù)支撐能力。結(jié)合落實(shí)國家和省食品藥品安全“十三五”規(guī)劃，《實(shí)施意見》從技術(shù)審評(píng)體系、檢驗(yàn)檢測(cè)體系、職業(yè)化檢查員隊(duì)伍、人才支撐能力建設(shè)等與改革創(chuàng)新密切相關(guān)的四個(gè)方面，提出了具體工作措施。如，支持藥品醫(yī)療器械區(qū)域檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)建設(shè)，加大藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域公派出國留學(xué)資助、科學(xué)技術(shù)表彰獎(jiǎng)勵(lì)等方面的政策支持力度。對(duì)符合申報(bào)條件的科技研發(fā)、審評(píng)審批、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)等技術(shù)機(jī)構(gòu)，納入泰山產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍人才工程支持范圍，給予人才引進(jìn)、培養(yǎng)、使用等方面的政策扶持。

文章來源：國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局