近日，廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局下發(fā)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知，旨在通過(guò)強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管，保障中藥飲片質(zhì)量安全，促進(jìn)飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

通知強(qiáng)調(diào)，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要高度重視、深刻認(rèn)識(shí)當(dāng)前加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管的重要性和緊迫性，督促企業(yè)全面落實(shí)主體責(zé)任。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法律法規(guī)和中藥飲片炮制規(guī)范等有關(guān)規(guī)定，強(qiáng)化法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)；嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)，健全完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)合規(guī)，對(duì)生產(chǎn)的中藥飲片質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任；加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理，嚴(yán)禁編造生產(chǎn)銷售記錄、外購(gòu)飲片更換包裝出售、在生產(chǎn)許可車間外場(chǎng)所生產(chǎn)；嚴(yán)禁出租出借證照、虛開(kāi)票據(jù)，為不法分子非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)提供便利；嚴(yán)禁使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材，以及在中藥飲片中摻雜其他物質(zhì)。

通知明確，通過(guò)落實(shí)加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)管理、強(qiáng)化中藥飲片質(zhì)量管理、公示委托檢驗(yàn)備案信息和中藥飲片生產(chǎn)品種、加強(qiáng)中藥飲片溯源管理、強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理通報(bào)約談機(jī)制等措施，進(jìn)一步強(qiáng)化中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管。

通知要求，各級(jí)食藥監(jiān)管部門要加大監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)厲懲處違法違規(guī)行為。建立健全中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案，實(shí)施有效風(fēng)險(xiǎn)防控，開(kāi)展動(dòng)態(tài)誠(chéng)信管理，加強(qiáng)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)及重點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，針對(duì)性地開(kāi)展中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管。以問(wèn)題為導(dǎo)向、品種為線索，加強(qiáng)藥品GMP事中、事后檢查。加大抽驗(yàn)力度，特別是生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督抽驗(yàn)力度。定期開(kāi)展生產(chǎn)企業(yè)中藥飲片自檢和委托檢驗(yàn)的監(jiān)督檢查，對(duì)未進(jìn)行自檢和委托檢驗(yàn)的中藥飲片，在依法查處的同時(shí)，逐品種按批次進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。嚴(yán)厲懲處違法違規(guī)行為，將中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍，加大執(zhí)法力度，對(duì)嚴(yán)重違反藥品GMP要求生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的，研究、驗(yàn)證、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的，收回藥品GMP證書(shū)。一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違法違規(guī)行為，或在質(zhì)量抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)染色增重、摻雜使假的中藥材、中藥飲片，堅(jiān)決予以曝光，并依法嚴(yán)肅查處；涉嫌構(gòu)成犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)予以嚴(yán)懲。

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文章來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)