????圖為安徽省藥品監(jiān)督管理局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)吳麗華。安徽省藥監(jiān)局供圖

□??本報(bào)記者　落楠

近日，兆科藥業(yè)（合肥）有限公司董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理李小羿一行給安徽省藥品監(jiān)督管理局送來(lái)一面錦旗，上書(shū)“為企業(yè)排憂解難，促政企和諧發(fā)展”，以感謝安徽省藥監(jiān)局指導(dǎo)企業(yè)調(diào)整發(fā)展策略、加速行政審批，幫助企業(yè)走出原料供應(yīng)不足的困境。

這面錦旗折射出安徽省藥品監(jiān)管部門(mén)2018年在保障藥品安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面的努力和成效?！按龠M(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，是我們過(guò)去一年的重要工作，也是2019年的主要任務(wù)?！卑不帐∷幈O(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)吳麗華說(shuō)，安徽省藥監(jiān)局以推動(dòng)企業(yè)生產(chǎn)科技水平更高、安全系數(shù)更高和保障能力更高的?“三高”產(chǎn)品為目標(biāo)，開(kāi)展監(jiān)督和服務(wù)工作，其目的是讓“三高”產(chǎn)品更好地服務(wù)于百姓健康。

政策助力??中醫(yī)藥大省煥發(fā)新氣象

安徽省是我國(guó)重要的中藥材產(chǎn)區(qū)，中藥飲片的生產(chǎn)和銷(xiāo)售量約占我國(guó)總量的2/3。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“換檔”升級(jí)的大潮中，安徽省藥品監(jiān)管部門(mén)推動(dòng)當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)“兩條腿”走路，在保持中藥材、中藥飲片優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，以研發(fā)創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展。

近年來(lái)，國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)予以高度關(guān)注，安徽省抓住這一機(jī)遇，以將亳州這座在中藥材交易歷史上有重要地位的歷史名城打造為“世界中藥之都”為抓手，為當(dāng)?shù)刂兴幃a(chǎn)業(yè)發(fā)展注入新鮮活力。

為適應(yīng)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，安徽省藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)檢查工作，保障產(chǎn)品質(zhì)量。2018年安徽省組織開(kāi)展了中藥飲片違法違規(guī)行為專項(xiàng)整治，實(shí)現(xiàn)對(duì)全省180家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的全面“體檢”，并著力指導(dǎo)亳州中藥材專業(yè)市場(chǎng)加強(qiáng)管理，建立了覆蓋中藥產(chǎn)業(yè)全鏈條的監(jiān)管機(jī)制。同時(shí)，安徽省遴選新增11個(gè)“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)示范基地，鼓勵(lì)和支持具有傳統(tǒng)特色加工技藝的示范基地建設(shè)單位申報(bào)非物質(zhì)文化遺產(chǎn)項(xiàng)目，打造安徽藥材品牌。

“整治行動(dòng)規(guī)范了市場(chǎng)秩序，安徽中藥飲片質(zhì)量得到進(jìn)一步提升，越來(lái)越受消費(fèi)者青睞，不少產(chǎn)品還銷(xiāo)售到海外市場(chǎng)?！眳躯惾A介紹。

縱觀行業(yè)大勢(shì)，創(chuàng)新為王的時(shí)代正在來(lái)臨。安徽省藥監(jiān)局從加速審評(píng)審批、提供政策支持和技術(shù)幫扶等方面發(fā)力，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)臨床急需的創(chuàng)新藥物?！斑@兩年，安徽企業(yè)在前沿產(chǎn)品的研發(fā)路上走得不錯(cuò)，在抗癌藥、細(xì)胞免疫治療藥物、抗病毒藥等開(kāi)發(fā)上很有看點(diǎn)。”?談及安徽藥企的創(chuàng)新研發(fā)成績(jī)，吳麗華的話語(yǔ)中有掩飾不住的欣喜。

據(jù)悉，2018年，安徽省8家藥品生產(chǎn)企業(yè)共取得14個(gè)藥品注冊(cè)批件，包括重組人胰島素注射液等高端產(chǎn)品；12家生產(chǎn)企業(yè)共取得藥物臨床試驗(yàn)批件21個(gè)，其中不乏治療急性髓性白血病的1類(lèi)化學(xué)藥品這樣的臨床急需品種，以及生物制品。

受政策鼓舞，安徽省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作如火如荼地開(kāi)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型加速。25家藥品生產(chǎn)企業(yè)激流勇進(jìn)，對(duì)84個(gè)品種開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，安徽貝克生物制藥有限公司的抗乙肝藥物恩替卡韋分散片等3個(gè)品種已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

深化改革??多方面踐行“最多跑一次”

安徽省藥品監(jiān)管部門(mén)深入挖掘“最多跑一次”內(nèi)涵，放管結(jié)合，多角度服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

“合并檢查、并聯(lián)審批”是安徽省藥品監(jiān)管部門(mén)落實(shí)簡(jiǎn)政放權(quán)要求的一個(gè)重要舉措。將可協(xié)同、可聯(lián)辦的多個(gè)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)整合，把原先按次序辦理的串聯(lián)性事項(xiàng)改為可同時(shí)辦理的并聯(lián)事項(xiàng)，為企業(yè)節(jié)省辦事時(shí)間。

在這項(xiàng)實(shí)踐中，安徽省有不少創(chuàng)新之舉，如將檢查完畢后的公示環(huán)節(jié)前移到檢查進(jìn)行之時(shí)，增加檢查的針對(duì)性，提高監(jiān)管效能?！捌髽I(yè)邊接受政府部門(mén)檢查，邊接受公眾監(jiān)督。我們?cè)诮拥綄?duì)企業(yè)違法違規(guī)行為的反饋后，也能快速進(jìn)行核實(shí)?！?吳麗華表示，這也增加了在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的可能。

安徽省藥品監(jiān)管部門(mén)采取一系列措施，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提速增效。對(duì)于企業(yè)申報(bào)的品種，安徽省藥品監(jiān)管部門(mén)制定了優(yōu)先審批辦法，激發(fā)了企業(yè)申報(bào)的積極性。依托互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)，安徽省藥品監(jiān)管部門(mén)建立了“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”體系，實(shí)現(xiàn)了全部審批事項(xiàng)網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上辦理。

以“最多跑一次”為目標(biāo)，安徽省藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)行政申請(qǐng)啟動(dòng)了網(wǎng)上初審工作，工作人員在線指導(dǎo)企業(yè)應(yīng)準(zhǔn)備哪些文件，讓企業(yè)少走冤枉路；審批事項(xiàng)經(jīng)由網(wǎng)絡(luò)受理后，審批進(jìn)度全程可查詢、審批結(jié)果全公開(kāi)，讓企業(yè)明明白白辦事；對(duì)特定的審批事項(xiàng)，安徽省藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)一步推動(dòng)無(wú)紙化辦公，申辦人遠(yuǎn)程上傳相關(guān)資料，辦事人員審查無(wú)誤后直接發(fā)證，還可按照申報(bào)人的要求提供證照郵寄服務(wù)。

在“放管服”改革這場(chǎng)刀刃向內(nèi)的政府改革中，安徽省藥監(jiān)局采取“馬上就辦”的工作制度，對(duì)4類(lèi)事項(xiàng)進(jìn)行了程序調(diào)整，將30個(gè)事項(xiàng)的受理時(shí)限壓縮到1個(gè)工作日內(nèi)；實(shí)行“減證便民”，全面清理煩擾申辦人的各類(lèi)證明，同時(shí)對(duì)符合職權(quán)下放條件的事項(xiàng)進(jìn)行下放。

安徽省藥品監(jiān)管部門(mén)還常為企業(yè)“送新發(fā)展理念、送支持政策、送創(chuàng)新項(xiàng)目、送生產(chǎn)要素、服務(wù)實(shí)體經(jīng)濟(jì)”?！拔覀儼l(fā)動(dòng)相關(guān)協(xié)會(huì)和學(xué)會(huì)為企業(yè)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和政策解讀。對(duì)申報(bào)量大的地方，我們?cè)诋?dāng)?shù)亻_(kāi)設(shè)培訓(xùn)班，由相關(guān)工作人員前去，為企業(yè)面對(duì)面輔導(dǎo)?！眳躯惾A說(shuō)，“四送一服”的本質(zhì)是監(jiān)管部門(mén)急企業(yè)所急。“產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，也將減少監(jiān)管力量的投入和損耗。”

抓住關(guān)鍵??新起點(diǎn)監(jiān)管工作再發(fā)力

當(dāng)前正處于新藥品監(jiān)管體制的構(gòu)筑期。距離安徽省藥監(jiān)局正式掛牌不過(guò)3個(gè)月，對(duì)于2019年度的工作重點(diǎn)，安徽省藥監(jiān)局已有決斷。

1月22日，安徽省藥監(jiān)局召開(kāi)工作座談會(huì)，部署2019年的工作。該局將完善藥品監(jiān)管體系，實(shí)施“藥品質(zhì)量安全提升行動(dòng)”，并積極爭(zhēng)取成立藥品安全工作協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，壓實(shí)藥品安全的屬地黨委政府管理責(zé)任、部門(mén)監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任。“我們要守住藥品安全底線，追求高質(zhì)量發(fā)展的高線?！眳躯惾A的話語(yǔ)擲地有聲。

“藥品質(zhì)量安全提升行動(dòng)”是安徽省藥監(jiān)局2019年所有工作的核心。據(jù)悉實(shí)施“藥品質(zhì)量安全提升行動(dòng)”是安徽省藥品保安全、提質(zhì)量的重要抓手，已經(jīng)被列為2019年安徽省政府重點(diǎn)工作任務(wù)之一。以此為核心，安徽省藥監(jiān)局將深入推進(jìn)審評(píng)審批制度改革，突出重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，大力整治突出問(wèn)題，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，并開(kāi)展一系列工作，包括建立健全跨部門(mén)、跨地區(qū)的會(huì)商、協(xié)調(diào)、聯(lián)動(dòng)等各項(xiàng)工作機(jī)制，督促企業(yè)加快藥品質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)，制定藥品生產(chǎn)企業(yè)自查制度和風(fēng)險(xiǎn)提示制度等。

保障藥品安全是嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問(wèn)題，安徽省藥監(jiān)局將在藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)方面“有所動(dòng)作”?！鞍不帐”炯?jí)編制配置95名。但企業(yè)分散在各個(gè)市區(qū)，如何與地方密切聯(lián)系、避免省藥監(jiān)局對(duì)地方‘看不見(jiàn)摸不著’的狀況發(fā)生，是我們思考的問(wèn)題?！眳躯惾A說(shuō)，安徽省可能會(huì)根據(jù)各市的產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r，有針對(duì)性地設(shè)置派出機(jī)構(gòu)，或向各市派出檢查員，“我們正在與省編辦積極溝通協(xié)調(diào)”。

安徽省藥監(jiān)局還將利用互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管手段提高監(jiān)管效能，把藥品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)管理系統(tǒng)優(yōu)化為動(dòng)態(tài)預(yù)警模式，并拓展其功能，讓此系統(tǒng)成為企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)溝通的橋梁：企業(yè)可以通過(guò)此系統(tǒng)直接向監(jiān)管部門(mén)反映問(wèn)題，報(bào)送相關(guān)材料；監(jiān)管部門(mén)在系統(tǒng)上發(fā)布某產(chǎn)品或某環(huán)節(jié)存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，提示企業(yè)盡早關(guān)注和采取行動(dòng)。

在保障藥品安全的同時(shí)，安徽省藥監(jiān)局將進(jìn)一步調(diào)整審評(píng)程序，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境。吳麗華介紹，安徽省將梳理相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)不影響藥品安全質(zhì)量的規(guī)定進(jìn)行調(diào)整，精簡(jiǎn)審批事項(xiàng)。

在服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面，安徽省藥監(jiān)局將有一些突破常規(guī)之舉?！拔覀冋紤]針對(duì)同類(lèi)企業(yè)存在的共性問(wèn)題，開(kāi)展技術(shù)培訓(xùn)和政策指導(dǎo)，幫助企業(yè)更好地規(guī)范管理。同時(shí)，促進(jìn)新技術(shù)在研發(fā)、生產(chǎn)和流通上的應(yīng)用，推動(dòng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！眳躯惾A認(rèn)為，監(jiān)管部門(mén)要以培訓(xùn)促進(jìn)企業(yè)更好地履行主體責(zé)任，“如此一來(lái)，我們僅投入較少的時(shí)間和成本，卻能為企業(yè)解決大問(wèn)題，達(dá)到事半功倍的效果?！?/span>

文章來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)