□??黃聰

【案情】

近期，四川省某市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員在該市一中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，其于2017年與多家醫(yī)院簽訂《臨方中藥飲片炮制委托協(xié)議》。根據(jù)協(xié)議，企業(yè)按照《中國藥典》（2015年版）一部中藥飲片沉香的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)“沉香粉”并銷售給簽約醫(yī)院，同時還銷售給其他非簽約單位。

但《中國藥典》（2015年版）和《四川省中藥飲片炮制規(guī)范》（2015年版）并未收載中藥飲片“沉香粉”，《中國藥典》（2015年版）一部沉香飲片“炮制”項下，也僅有“用時搗碎或研成細(xì)粉”的規(guī)定，所以，該企業(yè)涉嫌生產(chǎn)銷售沒有藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片。

【分歧】

如何理解中藥飲片沉香“炮制”項下的“用時搗碎或研成細(xì)粉”中的“用時”，以及是否對該藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行查處，執(zhí)法人員提出兩種不同的?觀點。

第一種觀點認(rèn)為，《中國藥典》（2015年版）一部沉香飲片“炮制”項下的“用時搗碎或研成細(xì)粉”的“用時”，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)加工中藥飲片“沉香粉”時。因此，該企業(yè)是按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)的，沒有違法行為，不應(yīng)對其進(jìn)行查處；且在其他一些地方的炮制規(guī)范中，有沉香飲片和沉香粉兩種用法，如《貴州省中藥飲片炮制規(guī)范》記載，貴州省所用沉香有沉香飲片和沉香粉；福建莆田所用沉香也是沉香粉和沉香飲片，載“沉香取原藥材，除去枯廢白木，劈成小塊。用時搗碎或研成細(xì)粉。沉香粉取凈沉香小塊，搗碎，研成細(xì)粉”。江西省和山東省所用沉香都是沉香粉，載“取沉香，除去枯廢白木，劈成小塊，研成細(xì)粉”。

第二種觀點則認(rèn)為，《中國藥典》（2015年版）一部沉香飲片“炮制”項下的“用時搗碎或研成細(xì)粉”的“用時”，是針對中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，指其“生產(chǎn)加工制劑時”，而不是飲片企業(yè)生產(chǎn)加工中藥飲片時。由于“沉香粉”既未收載入《中國藥典》（2015年版），也未收載入《四川省中藥飲片炮制規(guī)范》（2015年版），故該藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)“沉香粉”的行為，屬于《藥品管理法實施條例》第六十六條“生產(chǎn)沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范的；醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條（現(xiàn)第七十四條）的規(guī)定給予處罰”的情形，應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定按生產(chǎn)劣藥進(jìn)行查處。

【評析】

筆者贊同第二種觀點，理由如下。

首先，從法律、法規(guī)和藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定來看，《中國藥典》（2015年版）一部沉香飲片“炮制”項下的“用時搗碎或研成細(xì)粉”的“用時”是指制劑或調(diào)劑時。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照法律、法規(guī)和藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定生產(chǎn)藥品，《藥品管理法》第十條第二款規(guī)定?：“中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案?！眹宜幤窐?biāo)準(zhǔn)或地方炮制規(guī)范中明確規(guī)定可以生產(chǎn)加工為“粉”的，生產(chǎn)企業(yè)才能相應(yīng)地生產(chǎn)加工為“粉”。一般情形下，藥典標(biāo)準(zhǔn)對可以生產(chǎn)加工為“粉”的飲片，要么單獨以中藥飲片“某某粉”的形式列出，如“馬錢子粉”；要么在飲片“炮制”項下列明“某某粉”或“加工為粉”，如“三七粉”。而《中國藥典》（2015年版）沒有中藥飲片“沉香粉”，且飲片沉香的炮制為“除去枯廢白木，劈成小塊。用時搗碎或研成細(xì)粉”，并沒有“沉香粉”或“加工為粉”的規(guī)定。雖然其他地方的炮制規(guī)范中有沉香粉的用法，但根據(jù)原國家食藥監(jiān)局回復(fù)原浙江省食藥監(jiān)局《關(guān)于中藥飲片炮制規(guī)范使用范圍的復(fù)函》（食藥監(jiān)注函〔2010〕46號）中“各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門制定、頒布的中藥飲片炮制規(guī)范僅適用于本轄區(qū)內(nèi)中藥飲片的生產(chǎn)、銷售和檢驗等”這一意見，該企業(yè)在生產(chǎn)中藥飲片沉香時，是不能將其生產(chǎn)加工為“沉香粉”的。

其次，從藥品沉香自身的理化性質(zhì)來看，也宜在制劑時或調(diào)劑時搗碎或研成細(xì)粉。沉香為瑞香科植物白木香含有樹脂的木材，具有行氣止痛、溫中止嘔、納氣平喘之功效，其有效成分主要集中在樹脂部分，但樹脂的分布多不均勻。將沉香粉碎，其目的就是便于沉香的調(diào)配和調(diào)劑，以及通過擴大與他物接觸的表面積而增加藥效。沉香的主要成分為揮發(fā)性成分，粉碎后（如未采取密封等技術(shù)措施）容易揮發(fā)，不及時使用會導(dǎo)致藥效的降低或消失，因此不宜在生產(chǎn)加工飲片時粉碎，而應(yīng)在“用時”粉碎。所以對生產(chǎn)企業(yè)而言，是生產(chǎn)加工制劑時，而不是生產(chǎn)加工中藥飲片時；對經(jīng)營、使用者而言，是配藥或調(diào)藥時。

再次，從藥品沉香自身炮制歷史來看，也是在制劑時或調(diào)劑時搗碎或研成細(xì)粉。我國最早的炮制著作《雷公炮炙論》記載：“沉香凡使，須要不枯者，如觜角硬重、沉于水下為上也；半沉者，次也。夫入丸散中用，須候眾藥出，即入，拌和用之。”《本草綱目》也記載：“凡使沉香，須要不枯，如觜角硬重沉于水下者為上，半沉者次之。不可見火。欲入丸散，以紙裹置懷中，待燥研之?；蛉肴槔徱运シ郏瑫窀梢嗫?。若入煎劑，惟磨汁臨時入汁。”從以上記載可以看出，古代沉香的用法是在制劑時或調(diào)劑時。而現(xiàn)代炮制方法又多沿襲古代，故《中國藥典》（2010年版）和《中國藥典》（2015年版）一部均記載為“除去枯廢白木，劈成小塊。用時搗碎或研成細(xì)粉?！?/span>

綜上所述，無論是從藥品管理法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，還是從藥品自身特點以及炮制歷史來看，《中國藥典》（2015年版）一部沉香飲片“炮制”項下的“用時搗碎或研成細(xì)粉”的“用時”是指制劑時或調(diào)劑時。目前，在沒有將沉香生產(chǎn)加工為“粉”收載入地方中藥飲片炮制規(guī)范的地區(qū)，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片“沉香粉”的類似行為，應(yīng)當(dāng)按生產(chǎn)劣藥進(jìn)行查處。

（作者單位：四川省瀘州市市場監(jiān)管局）

文章來源：中國醫(yī)藥報