國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心：

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品再注冊(cè)工作，嚴(yán)格準(zhǔn)入門檻，充分體現(xiàn)再注冊(cè)工作的嚴(yán)肅性，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、再注冊(cè)產(chǎn)品申報(bào)資料中說(shuō)明書樣稿或?qū)崢拥膬?nèi)容應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)證書的內(nèi)容一致。申請(qǐng)人認(rèn)為說(shuō)明書內(nèi)容需改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)按照保健食品變更申請(qǐng)程序及有關(guān)規(guī)定提出申請(qǐng)。

　　二、對(duì)申請(qǐng)人擅自改動(dòng)說(shuō)明書內(nèi)容且改動(dòng)內(nèi)容可能與產(chǎn)品安全、質(zhì)量、功能相關(guān)的情況，如縮小不適宜人群、擴(kuò)大適宜人群、改變食用量、夸大或改變保健功能、改變?cè)o料、改變產(chǎn)品規(guī)格等，審評(píng)結(jié)論應(yīng)當(dāng)為“建議不予再注冊(cè)”。

　　三、對(duì)申請(qǐng)人擅自改動(dòng)說(shuō)明書內(nèi)容且改動(dòng)內(nèi)容與產(chǎn)品安全、質(zhì)量、功能不相關(guān)的情況，如在說(shuō)明書中增加性狀描述、說(shuō)明書有關(guān)項(xiàng)目名稱有改動(dòng)等，應(yīng)當(dāng)依程序通知申請(qǐng)人按照原批準(zhǔn)證書內(nèi)容改正后，繼續(xù)開展再注冊(cè)工作。

　　四、自本通知發(fā)布之日起，按照上述原則開展審評(píng)工作。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年五月四日