（二）功能學(xué)試驗(yàn)

　1．功能學(xué)試驗(yàn)方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)、判定標(biāo)準(zhǔn)等與現(xiàn)行規(guī)定一致的，不需補(bǔ)做或重做功能學(xué)試驗(yàn)。
　　2．功能學(xué)試驗(yàn)方法、評(píng)價(jià)指標(biāo)、判定標(biāo)準(zhǔn)等與現(xiàn)行規(guī)定不一致的，應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定重做或補(bǔ)做功能學(xué)試驗(yàn)；動(dòng)物功能學(xué)試驗(yàn)評(píng)價(jià)方法、指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)等基本相同或未發(fā)生變化，需增加人體試食試驗(yàn)的，按現(xiàn)行規(guī)定補(bǔ)做人體試食試驗(yàn)。
　?。?）依據(jù)1996年版技術(shù)規(guī)范進(jìn)行功能學(xué)試驗(yàn)的，需重做或補(bǔ)做的功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目：

　?。?）原功能學(xué)試驗(yàn)依據(jù)為協(xié)作標(biāo)準(zhǔn)或無(wú)統(tǒng)一試驗(yàn)依據(jù)的，與現(xiàn)行規(guī)定不符的，按現(xiàn)行規(guī)定重做或補(bǔ)做的試驗(yàn)項(xiàng)目。
　　3．配方原料用量調(diào)整的，需按現(xiàn)行規(guī)定重做功能學(xué)試驗(yàn)。
　　
       七、毒理學(xué)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
　?。ㄒ唬┡浞皆霞坝昧课催M(jìn)行調(diào)整的，不需重做毒理學(xué)試驗(yàn)。
　　（二）配方中原料每日食用量增加的，應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定重做毒理學(xué)試驗(yàn)。
　　（三）配方中所使用的新原料未進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)的，應(yīng)按照食品新資源安全性評(píng)價(jià)的有關(guān)要求進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)并提供相關(guān)資料。
　　
        八、功效成分/標(biāo)志性成分及檢測(cè)方法技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
　?。ㄒ唬┪粗贫üπС煞?標(biāo)志性成分指標(biāo)的（甲殼素為單一原料的產(chǎn)品除外），應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方、工藝、保健功能等具體情況制定合理的功效成分/標(biāo)志性成分指標(biāo)及其檢測(cè)方法。增訂的功效成分/標(biāo)志性成分名稱(chēng)、含量及其檢測(cè)方法應(yīng)科學(xué)、合理，并符合現(xiàn)行規(guī)定的要求，且應(yīng)提供指標(biāo)檢測(cè)的穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告并說(shuō)明指標(biāo)制定的依據(jù)。
　?。ǘ┡浞胶蠖巩慄S酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定的要求增訂功效成分/標(biāo)志性成分指標(biāo)，并補(bǔ)充功效成分/標(biāo)志性成分指標(biāo)穩(wěn)定性試驗(yàn)。

        九、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
　?。ㄒ唬┮韵虑闆r的產(chǎn)品，應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定的要求修訂產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)內(nèi)容，并在編制說(shuō)明中詳細(xì)說(shuō)明修訂的內(nèi)容及依據(jù)。
　　1.產(chǎn)品配方等發(fā)生改變的；
　　2.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符合現(xiàn)行規(guī)定或國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
　　3.配方含蒽醌、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的。
　　（二）按現(xiàn)行規(guī)定及國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行修訂的，應(yīng)提供相關(guān)試驗(yàn)報(bào)告。

　　十、生產(chǎn)工藝技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
　　配方有變化的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相關(guān)資料。

　　十一、技術(shù)審評(píng)結(jié)論及其判定依據(jù)
　　保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)應(yīng)嚴(yán)格按照法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)要求進(jìn)行，并參照《保健食品技術(shù)審評(píng)結(jié)論及其判定依據(jù)》及以下原則進(jìn)行判定。
　?。ㄒ唬┓犀F(xiàn)行規(guī)定或者補(bǔ)充相關(guān)資料后符合現(xiàn)行規(guī)定的，審評(píng)結(jié)論為“建議予以再注冊(cè)”。
　　（二）符合下列情況的，審評(píng)結(jié)論為“補(bǔ)充資料再審”：
　　1．需按現(xiàn)行規(guī)定修改產(chǎn)品名稱(chēng)的；
　　2．原輔料名稱(chēng)、配方書(shū)寫(xiě)格式不規(guī)范，需修改后重新審評(píng)的；
　　3．原料用量需按現(xiàn)行規(guī)定補(bǔ)充食用安全性依據(jù)等相關(guān)資料的；
　　4．標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等需按現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行修訂的；
　　5．需按照現(xiàn)行規(guī)定補(bǔ)充相關(guān)試驗(yàn)及品種鑒定報(bào)告的；
　　6．試驗(yàn)報(bào)告不規(guī)范或需檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具解釋說(shuō)明的；
　　7．需補(bǔ)充產(chǎn)品的安全性、功能依據(jù)等相關(guān)資料的；
　　8.消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的安全性提出質(zhì)疑的；
　　9.其它需要補(bǔ)充資料的。
　?。ㄈ┓舷铝星闆r之一的，審評(píng)結(jié)論為“建議不予再注冊(cè)”：
　　1．保健食品配方組成與現(xiàn)行規(guī)定不符的；
　　2．保健食品原輔料種類(lèi)、品種不符合現(xiàn)行規(guī)定的；
　　3．保健食品原料等級(jí)、質(zhì)量要求及用量等與現(xiàn)行規(guī)定不符且未按要求進(jìn)行調(diào)整的；
　　4．保健食品配方原料個(gè)數(shù)、新原料個(gè)數(shù)與現(xiàn)行規(guī)定不符的；
　　5．新原料未按要求提供安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)及食用安全資料的，或新原料安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告顯示可能存在食用安全性問(wèn)題的；

　6．營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑中補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)的種類(lèi)不符合現(xiàn)行規(guī)定的；
　　7．產(chǎn)品功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告結(jié)果為陰性的；
　　8．功能學(xué)、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告顯示產(chǎn)品可能存在食用安全性問(wèn)題的；
　　9．產(chǎn)品上市銷(xiāo)售后存在食用安全性問(wèn)題的；
　　10．產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)檢測(cè)結(jié)果與現(xiàn)行規(guī)定及國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求不符，產(chǎn)品質(zhì)量不合格的；
　　11.功效成分/標(biāo)志性成分、理化等指標(biāo)的檢測(cè)結(jié)果與按配方量、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因的。

　　十二、本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
　　當(dāng)保健食品法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)修訂本技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)。