2011年10月19日 發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：
　　為規(guī)范化妝品原料技術(shù)要求，保證化妝品質(zhì)量安全，我司組織制訂了《化妝品原料要求技術(shù)規(guī)范（征求意見稿）》?，F(xiàn)公開征求意見，請于2011年10月31日前將修改意見反饋國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司。
　　聯(lián) 系 人：陳志蓉
　　聯(lián)系電話：010-88330505
　　傳　　真：010-88330555
　　信　　箱：chenzr@sda.gov.cn

　　附件：化妝品原料要求技術(shù)規(guī)范（征求意見稿）反饋意見表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇一一年十月十九日

附件1：
　　　　　　　　　　　　　 《化妝品原料要求技術(shù)規(guī)范》
　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意見稿）
　　《化妝品原料要求技術(shù)規(guī)范》共分為四個部分。
　　第一部分：引言
　　采用固定格式，進行簡要概述。
　　第二部分：基本信息
　　本部分是對所制定原料的基本信息進行描述，包括以下內(nèi)容：
　　一、所制定原料名稱
　　包括INCI名稱及其ID號、INCI標準中文譯名、化學名稱、《中國藥典》中名稱、常見別名或縮寫。相關(guān)內(nèi)容應根據(jù)所制定原料具體情況進行明確。
　?。ㄒ唬㊣NCI名稱及其ID號
　　如所制定原料已經(jīng)被美國PCPC《國際化妝品成分字典和手冊》收錄，應明確所制定原料的INCI英文名稱和INCI的ID號碼。
　?。ǘ㊣NCI標準中文譯名
　　如所制定原料已有INCI標準中文譯名，應予以明確。
　?。ㄈ┗瘜W名稱
　　根據(jù)所制定原料實際情況，明確所制定原料符合命名原則的化學名稱。
　　1．若所制定原料為有機物（含聚合物），應明確其符合《有機化學命名原則》的化學名稱。
　　根據(jù)所制定原料的實際情況，有些原料（如：棕櫚油酸甲酯等）其化學名稱符合《有機化學命名原則》即可，而不必給出所有與實際結(jié)構(gòu)一一對應的化學名稱。
　　2．若所制定原料為無機物，應明確其符合《無機化學命名原則》的化學名稱。
　　3．若所制定原料為礦物，應明確其符合相應命名原則的化學名稱。
　　4．若所制定原料為動物或植物等天然來源的原料，應明確動物或植物的拉丁名，必要時明確使用部位，如：人參（PANAX GINSENG）根水。
　?。ㄋ模吨袊幍洹访Q
　　如所制定原料已經(jīng)被《中國藥典》收錄，應明確所制定原料《中國藥典》中使用的名稱，同時明確《中國藥典》的版本信息。
　?。ㄎ澹┏Ｒ妱e名或縮寫
　　如所制定原料有較為常用、被化妝品行業(yè)廣泛使用的別名、俗稱、商品名、縮寫等，應同時予以明確。
　　二、登記號
　　包括所制定原料CAS號和EINECS/ELINCS登記號
　　三、結(jié)構(gòu)式信息
根據(jù)所制定原料不同性質(zhì)明確如下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┯忻鞔_結(jié)構(gòu)式的原料
　　1．應明確其分子式和結(jié)構(gòu)式的信息，并符合相關(guān)規(guī)定。
　　2．若能夠明確分子量的，應明確其分子量。
類似棕櫚油酸甲酯等原料，屬于可以明確結(jié)構(gòu)式，但無法明確分子量的原料。
　　（二）礦物、動物或植物天然來源的原料
　　1．應明確原料來源（含動物或植物提取部位），獲取方法。
　　2．若能夠明確終產(chǎn)物的組成，應明確其終產(chǎn)物的組成。
　　3．礦物原料明確分子式、結(jié)構(gòu)式，若能夠明確分子量的，應明確其分子量。
　?。ㄈ┢渌荒苊鞔_結(jié)構(gòu)式的原料
　　1．應明確制備過程。
　　2．若能夠明確終產(chǎn)物的組成，應明確其終產(chǎn)物的組成。
　　四、性狀及理化常數(shù)
　　（一）性狀描述
　　包括所制定原料顏色、氣味、狀態(tài)的描述，及其他顯著特性（如：可燃性、溶解性、吸濕性等）的定性描述。
　?。ǘ├砘?shù)
　　包括所制定原料主要的理化常數(shù)，如需明確溫度、壓力，應進行注明。
　　理化常數(shù)應根據(jù)所制定原料本身性質(zhì)，選擇常見、有依據(jù)的項目。如：熔點、沸點、相對密度、pH值、折光率、旋光度等。
　　第三部分：技術(shù)要求
　　本部分是對所制定原料為滿足化妝品安全性所提出的技術(shù)要求內(nèi)容，包括以下內(nèi)容：
　　一、使用目的
　　應對所制定原料在化妝品中常見的使用目的進行說明。
　　二、適用范圍
　　應對化妝品適用所制定原料的范圍進行說明。
　　三、所制定原料與安全性相關(guān)的限量要求
　　本部分為《要求》內(nèi)容的核心，應以《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》及其他安全性評價資料為出發(fā)點，明確所制定原料與產(chǎn)品安全性相關(guān)的、通過所制定原料主要影響化妝品安全性的相關(guān)限量要求項目。沒有相關(guān)安全性評價資料證明對化妝品安全性有影響的或不是通過該原料主要影響化妝品安全性的相關(guān)限量要求項目暫不列入。
　　各限量要求項目的具體數(shù)值，應引用《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》、相關(guān)標準、國家食品藥品監(jiān)督管理局技術(shù)文件等相關(guān)內(nèi)容。如需新制定限量要求項目的具體數(shù)值，應有充分的安全性評價資料作為依據(jù)，參照國外相關(guān)情況，科學確定。在不具備明確限量要求項目的具體數(shù)值的條件下，采用“應根據(jù)實際使用情況，對××指標進行必要的安全性風險評估分析，以保證產(chǎn)品在正常以及合理的、可預見的使用條件下，對人體健康不產(chǎn)生危害”的描述。
　　限值要求的制定，在保證化妝品安全性的前提下，應考慮化妝品原料實際使用情況。
　　具體內(nèi)容包括以下方面，應根據(jù)所制定原料實際情況進行調(diào)整：
　?。ㄒ唬┧贫ㄔ显诨瘖y品中使用限量要求
　　應根據(jù)所制定原料安全風險評估，必要時明確所制定原料在化妝品中的安全的使用限量要求，同時明確相應的使用范圍、施用部位等。

?。ǘ┧贫ㄔ霞兌?含量要求
　　應根據(jù)所制定原料安全風險評估，必要時明確所制定原料用于化妝品使用的純度/含量要求。
　　（三）所制定原料中相關(guān)組分限量要求
　　應根據(jù)所制定原料安全風險評估，必要時明確所制定原料中影響化妝品安全性的組分的限量要求。該組分影響化妝品安全性應有其特殊性、顯著性，應有一定的科學共識和證明資料（如：《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的禁用組分、國際上關(guān)注度較高的安全性風險物質(zhì)等）。
　?。ㄋ模┢渌踩砸?br style="font-variant:normal;font-kerning:auto;font-optical-sizing:auto;font-feature-settings:normal;font-variation-settings:normal;line-height:normal;margin:0px;padding:0px;text-transform:none;letter-spacing:normal;word-spacing:0px;list-style-type:none;white-space:normal;widows:1;font-stretch:normal;-webkit-text-stroke-width:0px;" /> 　　應明確所制定原料在生產(chǎn)、存儲、使用中的安全性限制，以及對安全性和上述限量要求有重要影響的理化常數(shù)的要求。
　　例如：原料存儲、包裝運輸要求；原料配伍禁忌；所制定原料必要的pH值要求等。
　　第四部分：檢驗方法
　　本部分是根據(jù)上述所制定原料限量要求內(nèi)容，提供的相應檢驗方法內(nèi)容。
　　檢驗方法內(nèi)容如引用《中國藥典》及相關(guān)法規(guī)文件、相關(guān)標準等，在正文中以附錄形式列出。
　　檢驗方法內(nèi)容如引用《中國藥典》及國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的相關(guān)法規(guī)文件，則直接引用檢驗方法內(nèi)容，不需開展試驗內(nèi)容的復核或驗證工作；檢驗方法內(nèi)容如引用相關(guān)標準，則需開展一家檢驗機構(gòu)的試驗內(nèi)容復核工作，并進行必要的修改和補充；檢驗方法如為新建內(nèi)容，則應開展試驗內(nèi)容驗證工作。
　　本部分包括以下內(nèi)容：
　　一、鑒別試驗
　　明確所制定原料的鑒別試驗方法和內(nèi)容
　　二、各項限量要求的檢驗方法內(nèi)容
應根據(jù)上述所制定原料限量要求內(nèi)容，明確各限量要求項目的檢驗方法和內(nèi)容。
　　對比較特殊的限量要求項目，如：在實際情況難于建立有效檢驗方法，或限量要求項目與化妝品配伍禁忌有關(guān)等，可以根據(jù)實際情況建議另行開展相關(guān)限量要求檢驗方法的制定工作。

附：
　　　　　　　　　　　　　　　化妝品用××原料要求
　　　　　　　　　　　　　　　　　?。０澹?br style="font-variant:normal;font-kerning:auto;font-optical-sizing:auto;font-feature-settings:normal;font-variation-settings:normal;line-height:normal;margin:0px;padding:0px;text-transform:none;letter-spacing:normal;word-spacing:0px;list-style-type:none;white-space:normal;widows:1;font-stretch:normal;-webkit-text-stroke-width:0px;" /> 　　為規(guī)范化妝品原料技術(shù)要求，保證化妝品質(zhì)量安全，根據(jù)我國化妝品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定，編寫《化妝品用××原料要求》（以下稱《要求》），本《要求》針對性地規(guī)定了××的安全性要求及檢驗方法，其他相關(guān)要求及檢驗方法按相應規(guī)定執(zhí)行。
　　1．基本信息
　　1.1 名稱
　　1.1.1 INCI名稱及其ID號
　　1.1.2 INCI標準中文譯名
　　1.1.3 化學名稱
　　1.1.4 《中國藥典》中名稱
　　1.1.4 常見別名、縮寫
　　1.2 登記號
　　1.2.1 CAS登記號
　　1.2.2 EINECS/ELINCS登記號
　　1.3 分子式、結(jié)構(gòu)式及分子量/原料制備信息（根據(jù)原料實際情況進行適當調(diào)整）
　　1.4 性狀及理化常數(shù)
　　2．技術(shù)要求
　　2.1 原料使用目的
　　2.2 原料適用范圍
　　2.3 限量要求
　　2.2.1 在化妝品中使用限量要求
　　2.2.2 純度/含量要求
　　2.2.3 相關(guān)組分限量要求
　　2.2.4 其他安全性要求
　　3．檢驗方法
　　3.1 鑒別試驗方法
　　3.2 純度/含量測定方法
　　3.3 相關(guān)組分限量要求的測定方法


附件2：
                                           《化妝品原料要求技術(shù)規(guī)范》反饋意見表