2011年08月05日 發(fā)布

關(guān)于征求《保健食品審評(píng)專(zhuān)家考核辦法（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的函

食藥監(jiān)保化函[2011]334號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），國(guó)家局保健食品審評(píng)中心：

　　為進(jìn)一步貫徹落實(shí)2011年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議和全國(guó)保健食品化妝品監(jiān)督管理工作會(huì)議精神，我司組織起草了《保健食品審評(píng)專(zhuān)家考核辦法（征求意見(jiàn)稿）》。現(xiàn)征求你單位意見(jiàn)，請(qǐng)將修改意見(jiàn)于2011年8月21日前反饋我司。

　　聯(lián) 系 人：李云峰 戎衛(wèi)華
　　聯(lián)系電話：010-88330866　010-88330876
　　傳　　真：010-88374394
　　電子郵件：liyf@sda.gov.cn
　　　　　　　yuchao＠sda.gov.cn

　　附　　件：
　　保健食品審評(píng)專(zhuān)家考核辦法（征求意見(jiàn)稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年八月五日

　　　　　　　　　　　　　　保健食品審評(píng)專(zhuān)家考核辦法
　　　　　　　　　　　　　　　　?。ㄕ髑笠庖?jiàn)稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　總則

　　第一條　根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》及《保健食品審評(píng)專(zhuān)家管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，為加強(qiáng)保健食品審評(píng)專(zhuān)家（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評(píng)專(zhuān)家）管理，規(guī)范審評(píng)專(zhuān)家審評(píng)行為，保護(hù)審評(píng)專(zhuān)家合法權(quán)益，確?？己斯ぷ骺茖W(xué)、客觀、公正，制定本辦法。

　　第二條　本辦法中審評(píng)專(zhuān)家，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)專(zhuān)家?guī)熘械膶?zhuān)家。

　　第三條　保健食品審評(píng)中心負(fù)責(zé)審評(píng)專(zhuān)家考核工作。

　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　考核形式

　　第四條　審評(píng)專(zhuān)家考核以一年作為一個(gè)周期，采取日?？己伺c集中考核相結(jié)合的方式進(jìn)行綜合考評(píng)。

　　第五條　日常考核是指保健食品審評(píng)專(zhuān)家委員會(huì)及保健食品審評(píng)中心對(duì)審評(píng)專(zhuān)家參加日常技術(shù)審評(píng)工作情況進(jìn)行考核。
　　集中考核是指保健食品審評(píng)中心不定期組織專(zhuān)項(xiàng)考核或綜合性考核。

　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　考核內(nèi)容

　　第六條　考核內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括德能勤績(jī)廉等方面，并充分聽(tīng)取有關(guān)方面意見(jiàn)。

　　第七條　審評(píng)專(zhuān)家日?？己藨?yīng)至少包括以下內(nèi)容：
　　（一）是否存在連續(xù)2次以上被選定或抽取參加審評(píng)會(huì)議而未到會(huì)的情形；
　?。ǘ┦欠翊嬖?次以上被選定并已接受邀請(qǐng)參會(huì)，而未按規(guī)定時(shí)間參會(huì)的情形；
　?。ㄈ┦欠翊嬖趯徳u(píng)會(huì)議期間累計(jì)4小時(shí)不按規(guī)定時(shí)間參會(huì)或不參加集中討論的情形；
　　（四）是否存在應(yīng)當(dāng)主動(dòng)回避而未回避的情形；
　?。ㄎ澹┦欠翊嬖谶`反規(guī)定向保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人透露審評(píng)情況或其他相關(guān)信息的情形；
　　（六）是否存在接受保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人禮品、禮金或參與宴請(qǐng)等影響審評(píng)公正性的情形；
　?。ㄆ撸┦欠翊嬖趯徳u(píng)意見(jiàn)有明顯傾向性，影響審評(píng)公正性的情形；
　　（八）是否存在累計(jì)3次以上審評(píng)意見(jiàn)表填寫(xiě)不規(guī)范或填寫(xiě)錯(cuò)誤的情形；
　?。ň牛┦欠翊嬖诓荒塥?dú)立開(kāi)展審評(píng)的情形；
　?。ㄊ┦欠翊嬖诓话凑宅F(xiàn)行規(guī)定審評(píng)的情形；
　?。ㄊ唬┦欠翊嬖谝蛭茨芗皶r(shí)提出申報(bào)資料中存在的重大問(wèn)題，對(duì)技術(shù)審評(píng)造成嚴(yán)重影響的情形；
　?。ㄊ┦欠翊嬖谄渌环弦?guī)定的情形。

　　第八條　擔(dān)任主任委員的審評(píng)專(zhuān)家除應(yīng)考核第七條規(guī)定的內(nèi)容外，還應(yīng)至少考核以下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬徳u(píng)會(huì)議是否存在不符合審評(píng)程序規(guī)定的情形；
　　（二）審評(píng)意見(jiàn)是否存在不符合現(xiàn)行規(guī)定的情形。

　　第九條　審評(píng)專(zhuān)家集中考核應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：
　?。ㄒ唬┦欠翊嬖跓o(wú)故缺席業(yè)務(wù)培訓(xùn)的情形；
　?。ǘ┦欠翊嬖跇I(yè)務(wù)考試不合格的情形；
　?。ㄈ┦欠翊嬖诿裰骶C合評(píng)議反映較差的情形；
　?。ㄋ模┦欠翊嬖谄渌环弦?guī)定的情形。

　　　　　　　　　　　　　　　　第四章　考核結(jié)果

　　第十條　考核結(jié)果分為合格和不合格。
　　存在本辦法第七條、第八條、第九條考核內(nèi)容情形之一的，應(yīng)判定為不合格，審評(píng)專(zhuān)家半年內(nèi)不得參加審評(píng)會(huì)議。

　　第十一條　審評(píng)專(zhuān)家有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)中止其審評(píng)工作，直至予以解聘，并將有關(guān)情況通報(bào)審評(píng)專(zhuān)家所在單位。有違法行為的，按有關(guān)規(guī)定處理。
　　（一）聘用期內(nèi)出現(xiàn)2次考核不合格的；
　　（二）聘用期內(nèi)抽取參會(huì)次數(shù)累計(jì)超過(guò)8次，其中未參會(huì)次數(shù)達(dá)到5次以上的；
　?。ㄈ┠甓瓤己酥?，同時(shí)存在本辦法第七條、第八條、第九條考核內(nèi)容3種以上情形的；
　?。ㄋ模┙鑼徳u(píng)之機(jī)謀取私利，給審評(píng)結(jié)論帶來(lái)實(shí)質(zhì)影響的；
　　（五）違反規(guī)定向保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人透露審評(píng)情況或其他相關(guān)信息，給審評(píng)結(jié)論帶來(lái)實(shí)質(zhì)影響的；
　?。徳u(píng)專(zhuān)家之間私下達(dá)成一致意見(jiàn)，違反科學(xué)、公正、公平原則，給審評(píng)結(jié)論帶來(lái)實(shí)質(zhì)影響的；
　?。ㄆ撸┮詫徳u(píng)專(zhuān)家名義從事有損國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局形象活動(dòng)的；
　?。ò耍徳u(píng)意見(jiàn)嚴(yán)重違反現(xiàn)行規(guī)定的；
　?。ň牛┢渌麘?yīng)中止審評(píng)專(zhuān)家審評(píng)工作并予以解聘的情形。

　　第十二條　保健食品審評(píng)中心應(yīng)及時(shí)將年度考核結(jié)果告知審評(píng)專(zhuān)家，并上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
　　審評(píng)專(zhuān)家對(duì)考核結(jié)果有異議的，可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出申訴。保健食品審評(píng)中心應(yīng)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定，做出最終考核決定。

　第十三條　考核結(jié)果作為專(zhuān)家?guī)鞊Q屆時(shí)審評(píng)專(zhuān)家是否繼續(xù)聘任的重要依據(jù)。被解聘的專(zhuān)家，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在換屆時(shí)不再聘任其作為審評(píng)專(zhuān)家。

　　　　　　　　　　　　　　　　　第五章　附則

　　第十四條　因特殊原因不能參加審評(píng)會(huì)的，應(yīng)在每月10日前向?qū)徳u(píng)中心請(qǐng)假。

　　第十五條　本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第十六條　本辦法自公布之日起施行。