2005年09月20日 發(fā)布

關(guān)于征求《保健食品清理換證方案（征求意見稿）》意見的通知

食藥監(jiān)注函[2005]82號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為做好保健食品清理換證工作，我司于2004年12月24日下發(fā)了《關(guān)于開展保健食品注冊有關(guān)情況調(diào)查的通知》（食藥監(jiān)注函[2004]152號）。截至2005年5月20日，我司共收到各省級食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)的4200多份調(diào)查表。根據(jù)調(diào)查情況和各省級食品藥品監(jiān)督管理部門及管理相對人對開展此項(xiàng)工作提出的意見和建議，我司研究草擬了《保健食品清理換證方案（草稿）》，并召開了兩次專題會議，征求了有關(guān)專家、部分管理相對人及管理人員的意見，形成了征求意見稿，現(xiàn)印發(fā)你們。請組織轄區(qū)內(nèi)的管理相對人、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及有關(guān)專家等進(jìn)行討論并提出書面意見，務(wù)必于2005年9月30日前反饋我司，以保證保健食品清理換證工作的順利開展。

　　聯(lián)系人：郭海峰，宛　超
　　電  話：010-68313344-1118，1108
　　傳　真：010-88374394
　　E-mail：guohf@sda.gov.cn，wch@zybh.gov.cn

　　附件：保健食品清理換證方案（征求意見稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年九月二十日

附件：

　　　　　　　　　　　　　　　保健食品清理換證方案
　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意見稿）

　　一、清理換證的范圍
　　2005年7月1日前經(jīng)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的保健食品（以保健食品批準(zhǔn)證書中的批準(zhǔn)日期為準(zhǔn)）。

　　二、清理換證的目標(biāo)
　　（一）對2005年7月1日前批準(zhǔn)的保健食品產(chǎn)品設(shè)立有效期，實(shí)行動態(tài)管理；
　?。ǘ┣謇泶嬖谑秤冒踩[患的產(chǎn)品；
　?。ㄈ┙y(tǒng)一保健食品批準(zhǔn)證書及其附件（說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）、批準(zhǔn)文號的格式和內(nèi)容；
　?。ㄋ模┮?guī)范和調(diào)整保健食品產(chǎn)品名稱、原料使用、功效成分/標(biāo)志性成分檢測方法等；
　　（五）完善保健食品產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
　?。ⅲㄝo助）抑制腫瘤功能改為免疫調(diào)節(jié)功能；
　?。ㄆ撸┙⑷鏈?zhǔn)確的保健食品注冊信息數(shù)據(jù)庫。

　　三、清理換證的原則
　?。ㄒ唬┐_保人們食用安全的原則；
　?。ǘ┳鹬貧v史、尊重科學(xué)、實(shí)事求是的原則；
　?。ㄈ┚S護(hù)政策的延續(xù)性、穩(wěn)定性的原則；
　　（四）堅(jiān)持公正、公平、公開、透明的原則。

　　四、清理換證的具體措施
　?。ㄒ唬┫铝星樾螒?yīng)予以規(guī)范和調(diào)整，對符合要求的，予以換證
　　1、保健食品名稱不規(guī)范；
　　2、保健食品的批準(zhǔn)證書的格式和說明書的內(nèi)容與現(xiàn)行規(guī)定不一致；
　　3、產(chǎn)品所使用的原輔料既不屬于普通食品、新資源食品、食品添加劑，也不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號文件規(guī)定；
　　4、營養(yǎng)素、核酸、蘆薈、褪黑素等原料的用量超過國食藥監(jiān)注[2005]202號文件規(guī)定；
　　5、營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的化合物不在國食藥監(jiān)注[2005]202號文件名單內(nèi)；
　　6、使用了屬二級野生動植物保護(hù)品種或政府有關(guān)主管部門允許使用的一級野生動植物保護(hù)品種；
　　7、原保健食品批準(zhǔn)證書無功效成分或標(biāo)志性成分項(xiàng)；
　　8、原功效成分或標(biāo)志性成分的檢測方法與現(xiàn)行國家規(guī)定的檢測方法不一致；
　　9、保健食品功能名稱為（輔助）抑制腫瘤。
　?。ǘ┫铝星樾尾挥钃Q證
　　1、換證申請資料及其補(bǔ)充資料未按規(guī)定時(shí)限提交或不符合要求；
　　2、確認(rèn)原料或產(chǎn)品存在食用安全性問題；
　　3、產(chǎn)品使用了屬一級野生動植物保護(hù)的原料（政府有關(guān)主管部門另有規(guī)定的除外）；
　　4、國務(wù)院有關(guān)部門已經(jīng)撤銷其保健食品批準(zhǔn)證書和批準(zhǔn)文號；
　　5、違反有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)撤銷保健食品批準(zhǔn)證明文件。

　　五、清理換證的程序和時(shí)限
　?。ㄒ唬﹪a(chǎn)保健食品
　　1、國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證明文件的持有者（以下簡稱“證書持有者”）應(yīng)當(dāng)在通知發(fā)布之日起3個(gè)月內(nèi)，填寫《國產(chǎn)保健食品換證申請表》，并將申報(bào)資料報(bào)送所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局。證書持有者為多家的，應(yīng)當(dāng)聯(lián)合向批準(zhǔn)證明文件中列在第一位的證書持有者的所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交換證申請及報(bào)送申報(bào)資料。
　　2、省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到資料的20日內(nèi)對申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行審查，并提出審查意見，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。按本通知規(guī)定對需要檢驗(yàn)但在申報(bào)時(shí)無法提供檢驗(yàn)報(bào)告的，證書持有者應(yīng)當(dāng)書面說明理由，省級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在審查意見中注明，檢驗(yàn)報(bào)告出具后應(yīng)及時(shí)報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
　　3、國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送的申報(bào)資料后，對不需要技術(shù)審評的，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成審查；對需要技術(shù)審評的，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成審查。對符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局予以換證，并將新的證書寄送省級食品藥品監(jiān)督管理部門，由其負(fù)責(zé)發(fā)放給原證書持有者，同時(shí)收繳原保健食品批準(zhǔn)證明文件。對不符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予換證，并書面說明理由，通知省級食品藥品監(jiān)督管理部門，由其告知證書持有者。
　?。ǘ┻M(jìn)口保健食品
　　1、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證明文件的持有者應(yīng)當(dāng)在通知發(fā)布之日起3個(gè)月內(nèi)，填寫《進(jìn)口保健食品換證申請表》，并將申報(bào)資料報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　2、國家食品藥品監(jiān)督管理局對不需要技術(shù)審評的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成審查；對需要技術(shù)審評的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成審查。對符合要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局予以換證，同時(shí)收繳原保健食品批準(zhǔn)證明文件；對不符合要求的，不予換證，并書面說明理由，告知證書持有者。
　　（三）在換證審查工作中，根據(jù)需要，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以要求證書持有者補(bǔ)充資料，證書持有者應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)按要求提交補(bǔ)充資料。

　　六、清理換證的資料要求
　?。ㄒ唬┥暾垞Q證的一般資料要求
　　1、保健食品換證申請表；
　　2、保健食品批準(zhǔn)證明文件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）復(fù)印件；
　　3、證書持有者營業(yè)執(zhí)照或其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件；
　　4、保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱是否重名的檢索材料；
　　5、證書持有者對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書；
　　6、原商標(biāo)注冊證復(fù)印件（未注冊商標(biāo)的不需提供）；
　　7、原產(chǎn)品配方；
　　8、原功效成分/標(biāo)志性成分、含量及檢測方法；
　　9、原生產(chǎn)工藝簡圖及詳細(xì)說明；
　　10、原產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（文字版和電子版）；
　　11、按照標(biāo)準(zhǔn)格式修改后的標(biāo)簽說明書樣稿。
　　12、按本規(guī)定要求調(diào)整后的產(chǎn)品配方、配方依據(jù)、生產(chǎn)工藝簡圖及詳細(xì)說明、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（文字版和電子版）、標(biāo)簽說明書樣稿。
　?。ǘ┥暾垞Q證特殊資料要求
　　1、保健食品名稱中缺少品牌名和/或?qū)傩悦囊约爱a(chǎn)品名稱不符合現(xiàn)行規(guī)定的，按要求提供新的產(chǎn)品名稱。允許在新的產(chǎn)品名稱后以括號的形式標(biāo)注原產(chǎn)品名稱，并使用至下次再注冊時(shí)為止。
　　2、產(chǎn)品原輔料既不屬于普通食品、新資源食品、食品添加劑，也不在衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號文件名單內(nèi)的，營養(yǎng)素補(bǔ)充劑使用的原料不在國食藥監(jiān)注[2005]202號文件名單內(nèi)的，提供該原輔料和產(chǎn)品的食用安全資料。
　　3、產(chǎn)品原料的用量不符合國食藥監(jiān)注[2005]202號文件規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)調(diào)整原料用量至規(guī)定范圍，并提供國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的按照修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的三批樣品全項(xiàng)目檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告。
　　4、使用了屬二級野生動植物保護(hù)的或政府有關(guān)主管部門允許使用的一級野生動植物保護(hù)品種的，提供政府有關(guān)主管部門出具給原料供應(yīng)方的允許該原料開發(fā)、利用的證明文件以及原料供應(yīng)方與證書持有者簽訂的購銷合同。
　　5、保健食品的原料使用了天然冬蟲夏草的，應(yīng)以蝙蝠蛾擬青霉予以替換；使用了熊膽粉的，應(yīng)使用合適的原料予以替換。替換后，重新確定產(chǎn)品的功效成分/標(biāo)志性成分，并提供確定該成分為功效成分或標(biāo)志性成分的依據(jù)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的按照修訂后的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的三批樣品全項(xiàng)目檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告。替換后的產(chǎn)品經(jīng)技術(shù)審評后認(rèn)為有必要進(jìn)行安全性毒理學(xué)和/或功能學(xué)評價(jià)的，還應(yīng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品安全性毒理學(xué)和/或功能學(xué)評價(jià)的試驗(yàn)報(bào)告。
　　6、原保健食品批準(zhǔn)證書無功效成分或標(biāo)志性成分項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)自行確定功效成分或標(biāo)志性成分，并提供確定該成分為功效成分或標(biāo)志性成分的依據(jù)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批產(chǎn)品的功效成分或標(biāo)志性成分檢測報(bào)告。
　　7、產(chǎn)品功效成分/標(biāo)志性成分的檢測方法與現(xiàn)行國家規(guī)定的檢測方法不一致的，應(yīng)當(dāng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的三批產(chǎn)品分別按照現(xiàn)行國家規(guī)定的檢測方法和原檢測方法進(jìn)行測定的檢測報(bào)告。
　　8、進(jìn)口保健食品還需提供：（1）境內(nèi)代表機(jī)構(gòu)或代理機(jī)構(gòu)合法登記證明文件復(fù)印件。由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理換證事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；由境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理換證事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（2）保健食品生產(chǎn)國或地區(qū)有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該保健食品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件。上述證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。

　　七、其他事宜
　?。ㄒ唬┳C書持有者取得新的保健食品批準(zhǔn)證書后，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，并于6個(gè)月后必須使用新的保健食品標(biāo)簽、說明書。在此之前使用原標(biāo)簽說明書生產(chǎn)的保健食品允許在保質(zhì)期內(nèi)銷售。
　?。ǘ﹪沂称匪幤繁O(jiān)督管理局將根據(jù)換證工作進(jìn)展情況分期分批在網(wǎng)上公告已經(jīng)換發(fā)的新的批準(zhǔn)證書和批準(zhǔn)文號，同時(shí)廢止和注銷原相應(yīng)的保健食品批準(zhǔn)證書和批準(zhǔn)文號。換證工作結(jié)束后，國家食品藥品監(jiān)督管理局將上網(wǎng)公告廢止和注銷2005年7月1日前批準(zhǔn)的未申請換證和未予換證的保健食品批準(zhǔn)證書和批準(zhǔn)文號。
　?。ㄈ┣謇頁Q證期間，一般不受理2005年7月1日以前批準(zhǔn)的換證產(chǎn)品的變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請。特殊情況，急需變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的，證書持有者應(yīng)當(dāng)按照《保健食品注冊管理辦法（試行）》規(guī)定的程序和要求提出申請，并說明理由。