為進(jìn)一步規(guī)范保健食品行政許可管理工作，自《保健食品注冊管理辦法（試行）》發(fā)布實(shí)施后，國家食品藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)制修訂了一系列保健食品技術(shù)審評有關(guān)的規(guī)范性文件，有部分規(guī)定涉及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料的審評。為便于申請人更好地理解、掌握相關(guān)審評規(guī)定，制訂出符合要求的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，我們結(jié)合現(xiàn)行法規(guī)，歸納總結(jié)了一般情況下產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的以下九個關(guān)鍵點(diǎn)，供參考。此外，根據(jù)每個產(chǎn)品申報(bào)具體情況及相關(guān)法規(guī)文件的不斷更新出臺，在標(biāo)準(zhǔn)制訂和審評中還需相應(yīng)增加有關(guān)指標(biāo)。

 一、原、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
（一）一般規(guī)定
1.所列原料是否與配方一致，是否列全。
2.原、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，無國家標(biāo)準(zhǔn)則應(yīng)符合相應(yīng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定或有關(guān)要求。無上述標(biāo)準(zhǔn)的，申請人應(yīng)自行制定原、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并將詳細(xì)內(nèi)容列入規(guī)范性附錄。
3.編寫格式可參照如下：
3.1 原料要求
3.1.1 人參、山藥、枸杞子：應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2010年版）一部的相應(yīng)規(guī)定。
3.1.2 維生素A：應(yīng)符合GB 14750《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 維生素A》的規(guī)定。
3.1.3 枸杞子提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見附錄××。
3.2 輔料要求
3.2.1 淀粉、硬脂酸鎂：應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》（2010年版）二部的相應(yīng)規(guī)定。
3.2.2 木糖醇：應(yīng)符合GB13509《食品添加劑 木糖醇》的規(guī)定。
（二）使用下列原料的，其原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)除應(yīng)符合上述一般規(guī)定外，還應(yīng)符合下表規(guī)定：

原料	規(guī)定
阿膠	應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定
輔酶Q10	應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定
蘆薈	應(yīng)符合《食用蘆薈制品》（QB/T 2489）規(guī)定
甲殼素	原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)規(guī)定脫乙酰度＞85%
褪黑素	原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)規(guī)定純度＞99.5%
銀杏葉提取物	原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)規(guī)定銀杏酸≤10mg/kg
山楂	原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)規(guī)定展青霉素≤50μg/kg
核酸	原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)規(guī)定純度＞80%
大豆磷脂、卵磷脂	應(yīng)符合《磷脂通用技術(shù)條件》中一級品要求
氨基酸螯合物	原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)規(guī)定氨基酸螯合物的定性、定量檢測方法，并提供方法驗(yàn)證報(bào)告。
使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)的產(chǎn)品	應(yīng)制定發(fā)酵終產(chǎn)物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其中包括純度、雜質(zhì)成分及含量。
以大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的原料	原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中還應(yīng)規(guī)定樹脂殘留物限量標(biāo)準(zhǔn)，對于苯乙烯骨架型樹脂，應(yīng)規(guī)定二乙烯苯＜50μg/kg。

二、感官要求
（一）一般規(guī)定
1.應(yīng)包括產(chǎn)品的外觀（色澤、形態(tài)等）和內(nèi)容物的色澤、形態(tài)、滋味、氣味、雜質(zhì)等項(xiàng)目。其編寫格式可參照如下：表 1  感官指標(biāo)

項(xiàng)     目	指     標(biāo)
色    澤	××色
滋味、氣味	具有××氣味，微苦，無異味
性    狀	片劑，完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度
雜    質(zhì)	無肉眼可見的外來雜質(zhì)

2.色澤描述應(yīng)明確，允許對色澤描述規(guī)定一定的范圍，盡量不要跨色系。一般情況下，描述的順序由淺至深，如棕黃色至棕褐色。復(fù)合顏色的描述則以輔色在前、主色在后，如黃棕色，即以棕色為主、黃色為輔。

（二）感官指標(biāo)的表述除應(yīng)符合上述一般規(guī)定外，根據(jù)產(chǎn)品形態(tài)、劑型的不同，其色澤、性狀項(xiàng)描述還應(yīng)符合下表規(guī)定：

劑型	規(guī)定
硬膠囊	＊色澤項(xiàng)應(yīng)描述內(nèi)容物的色澤，對囊殼不作要求，如內(nèi)容物呈褐色。 ＊性狀項(xiàng)應(yīng)分別描述囊殼及內(nèi)容物的形態(tài)，例如膠囊整潔，無粘結(jié)、變形、囊殼破裂等現(xiàn)象，內(nèi)容物為顆粒。
軟膠囊	＊色澤項(xiàng)應(yīng)分別描述囊皮及內(nèi)容物的色澤，例如囊皮呈白色，內(nèi)容物呈褐色。 ＊性狀項(xiàng)應(yīng)分別描述囊皮及內(nèi)容物的形態(tài)，例如膠囊整潔，無粘結(jié)、變形、漏囊等現(xiàn)象，內(nèi)容物為油狀物。
包衣片	＊色澤項(xiàng)應(yīng)分別描述包衣及片芯的色澤，例如包衣無色透明（呈藍(lán)色），片芯呈淡黃色，色澤均勻。 ＊性狀項(xiàng)應(yīng)描述包衣片的形態(tài)，例如薄膜衣片（糖衣片），完整光潔，有適宜的硬度。
顆粒劑	性狀項(xiàng)應(yīng)描述內(nèi)容物的形態(tài)，例如顆粒應(yīng)干燥、均勻，無吸潮、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。
口服液	性狀項(xiàng)應(yīng)描述內(nèi)容物的形態(tài)，例如澄清液體，不得有發(fā)霉、酸敗等變質(zhì)現(xiàn)象。

三、功效成分/標(biāo)志性成分
（一）一般規(guī)定
1.功效成分/標(biāo)志性成分一般按≥指標(biāo)值標(biāo)示，如粗多糖、總黃酮、總皂苷、紅景天苷等。
2.需要制定范圍值的功效成分/標(biāo)志性成分，如蘆薈苷、總蒽醌、維生素、礦物質(zhì)等。
3.對于營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，維生素、礦物質(zhì)指標(biāo)按范圍值標(biāo)示，含量范圍應(yīng)符合《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》規(guī)定。
4.計(jì)量單位應(yīng)符合我國法定計(jì)量單位的規(guī)定。
5.編寫格式可參照如下：表 2  標(biāo)志性成分

項(xiàng)      目	指     標(biāo)
總皂苷（以××計(jì)），mg/kg                             ≥	××
粗多糖（以××計(jì)），mg/kg                             ≥	××
紅景天苷，mg/kg                                       ≥	××

 表 2  功效成分

項(xiàng)      目	指     標(biāo)
維生素A，mg/kg	××～××
維生素D，mg/kg	××～××
鈣（以Ca計(jì)），mg/kg	××～××
鋅（以Zn計(jì)），mg/kg	××～××

（二）根據(jù)產(chǎn)品類型的不同，功效成分/標(biāo)志性成分的確定及標(biāo)示應(yīng)符合下表規(guī)定：

類型		規(guī)定
功效成分/標(biāo)志性成分的每日攝入量需嚴(yán)格控制的產(chǎn)品	褪黑素：1～3mg/天	功效成分/標(biāo)志性成分應(yīng)以范圍值標(biāo)示，其范圍的制定應(yīng)以該產(chǎn)品配方每日用量及多批次產(chǎn)品檢測結(jié)果為依據(jù)，且不得超出該功效成分/標(biāo)志性成分規(guī)定的每日允許攝入量。
	核酸：0.6～1.2g/天
	輔酶Q10：不得超過50mg/天
	洛伐他?。翰怀^10mg/天
	硒：作為功能性保健食品原料，硒攝入量不得高于100μg/天。
	鉻：作為功能性保健食品原料，鉻攝入量不得高于250μg/天。
含大豆異黃酮類的產(chǎn)品		標(biāo)志性成分應(yīng)包括大豆苷、大豆苷元、染料木素、染料木苷、大豆異黃酮總量
活菌類益生菌產(chǎn)品		活菌數(shù)不得少于106cfu/mL(g)
核酸類產(chǎn)品		應(yīng)明確標(biāo)出所用核酸各成分的含量指標(biāo)

四、理化指標(biāo)
（一）一般規(guī)定
1.理化指標(biāo)項(xiàng)目應(yīng)按國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、《保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)》（GB16740）及類屬產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)制定。
2.有害金屬及有害物質(zhì)的限量，應(yīng)符合類屬產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，無與之對應(yīng)的類屬產(chǎn)品，鉛、砷、汞限量應(yīng)符合《保健(功能)食品通用標(biāo)準(zhǔn)》（GB16740）規(guī)定。
3.使用食品添加劑等輔料的，如合成色素、防腐劑、甜味劑等，應(yīng)按照或參照《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB 2760)、國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定相應(yīng)限量指標(biāo)。
4.理化指標(biāo)計(jì)量單位應(yīng)符合我國法定計(jì)量單位的規(guī)定。
5.編寫格式可參照如下：表 3  理化指標(biāo)

項(xiàng)     目	指     標(biāo)
水分，%                                               ≤	××
灰分，%                                               ≤	××
崩解時(shí)限，min                                         ≤	××
鉛（以Pb計(jì)），mg/kg                                   ≤	××
砷（以As計(jì)），mg/kg                                   ≤	××
汞（以Hg計(jì)），mg/kg                                   ≤	××
六六六，mg/kg                                         ≤	××
滴滴涕，mg/kg                                         ≤	××
日落黃，g/kg                                          ≤	××

（二）理化指標(biāo)的制訂除應(yīng)符合上述一般規(guī)定外，根據(jù)產(chǎn)品原料、劑型、生產(chǎn)工藝的不同，還應(yīng)按下表分別增訂相應(yīng)指標(biāo)：

1.根據(jù)原料不同

原料	指標(biāo)
海產(chǎn)品	鎘、砷、汞
植物油、魚油	酸價(jià)、過氧化值
螞蟻	蟻酸
紅曲	桔青霉素、黃曲霉毒素B1
蘋果、山楂	展青霉素
蘆薈、大黃、何首烏、決明子等含蒽醌類成分的原料	總蒽醌（按范圍值標(biāo)示）
植物性原料	汞、六六六、滴滴涕

2.根據(jù)產(chǎn)品劑型不同

劑型	指標(biāo)
硬膠囊	水分、灰分、崩解時(shí)限、鉛、砷、汞
軟膠囊	灰分、崩解時(shí)限、鉛、砷、汞
腸溶膠囊	水分、灰分、崩解時(shí)限[人工腸液中≤××，且鹽酸溶液（9→1000）中≥××]、鉛、砷、汞
一般片劑	灰分、崩解時(shí)限、鉛、砷
泡騰片	灰分、崩解時(shí)限、鉛、砷
咀嚼片、含片	灰分、鉛、砷
腸溶衣片	灰分、崩解時(shí)限[鹽酸緩沖溶液（pH6.8）中≤××，且鹽酸溶液（9→1000）中≥××]、鉛、砷
顆粒劑	水分、灰分、鉛、砷
茶劑	水分、灰分、鉛、砷
固體飲料	水分、灰分、鉛、砷、銅
一般粉劑	灰分、鉛、砷
奶粉	水分、灰分、鉛、砷、鉻、亞硝酸鹽、黃曲霉毒素M1
口服液	pH值、可溶性固形物、鉛、砷
酒劑	酒精度（X±1%）（不得超過38度）、總固體、甲醇、鉛、砷
糖果	灰分、鉛、砷、銅、二氧化硫
滴丸	灰分、溶散時(shí)限、鉛、砷
(濃縮)蜜丸、水丸、水蜜丸	水分、灰分、溶散時(shí)限、鉛、砷

3.根據(jù)生產(chǎn)工藝不同

生產(chǎn)工藝	指標(biāo)
采用苯乙烯骨架型大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品	二乙烯苯＜50μg/kg
生產(chǎn)工藝中使用了有毒有害的加工助劑（除乙醇外）	制定加工助劑殘留量指標(biāo)

五、微生物指標(biāo)
（一）一般規(guī)定
1.微生物限量應(yīng)符合類屬產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，無與之對應(yīng)的類屬產(chǎn)品，應(yīng)符合下表規(guī)定：

項(xiàng)目	液態(tài)產(chǎn)品		固態(tài)或半固態(tài)產(chǎn)品
	蛋白質(zhì) ＜1.0%	蛋白質(zhì) ≥1.0%	蛋白質(zhì) ＜4.0%	蛋白質(zhì)≥4.0%
菌落總數(shù)，cfu/g或mL        ≤	100	1000	1000	30000
大腸菌群，MPN/100g或100mL   ≤	6	40	40	90
霉菌，cfu/g或mL            ≤	10	10	25	25
酵母，cfu/g或mL            ≤	10	10	25	25
致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌）	不得檢出

2.罐頭食品應(yīng)符合罐頭食品商業(yè)無菌要求。
3.編寫格式可參照如下：表 4  微生物指標(biāo)

項(xiàng)     目	指    標(biāo)
菌落總數(shù)，cfu/g                                               ≤	××
大腸菌群，MPN/100g                                            ≤	××
霉菌，cfu/g                                                   ≤	××
酵母，cfu/g                                                   ≤	××
致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌）	不得檢出

六、試驗(yàn)方法
（一）一般規(guī)定
1.所列檢驗(yàn)方法是否與檢驗(yàn)項(xiàng)目一致，是否列全。
2.所列檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。
3.對于無國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范規(guī)定方法的，申請人應(yīng)提供詳細(xì)的檢驗(yàn)方法，列入規(guī)范性附錄，并提供該方法的方法學(xué)研究結(jié)果及相關(guān)的驗(yàn)證報(bào)告。方法學(xué)研究結(jié)果應(yīng)包括準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、線性、范圍和耐用性等考察內(nèi)容。
4.所列檢驗(yàn)方法應(yīng)與試驗(yàn)報(bào)告中采用的方法一致。
5.編寫格式可參照如下：
4 試驗(yàn)方法
4.1 水分的測定：按GB 5009.3規(guī)定的方法測定。
4.2 總黃酮的測定：按《保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）中“保健食品中總黃酮的測定”規(guī)定的方法測定。
4.3 鈣的測定：按GB/T 5009.92規(guī)定的方法測定。
4.4 粗多糖的測定：按附錄××規(guī)定的方法測定。
（二）特殊規(guī)定
1.以洛伐他汀作為標(biāo)志性成分的產(chǎn)品應(yīng)提供洛伐他汀的檢測圖譜。
2.使用氨基酸螯合物生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)提供氨基酸螯合物定性、定量的檢測方法，并提供方法驗(yàn)證報(bào)告。
3.核酸類產(chǎn)品應(yīng)提供所用核酸各成分的定性、定量檢測方法。

七、凈含量及允許負(fù)偏差
列表標(biāo)示產(chǎn)品最小銷售包裝的凈含量及允許負(fù)偏差，凈含量的單位可標(biāo)示為g/盒、mL/盒、g/袋等，允許負(fù)偏差應(yīng)符合GB16740有關(guān)規(guī)定。其編寫格式可參照如下：
表 5  凈含量及允許負(fù)偏差

凈含量，g/盒	允許負(fù)偏差，%
30	9

 八、型式檢驗(yàn)
1.型式檢驗(yàn)的項(xiàng)目應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求規(guī)定的全部項(xiàng)目。
2.型式檢驗(yàn)的條件不得有原輔料發(fā)生改變、生產(chǎn)工藝發(fā)生改變等影響產(chǎn)品質(zhì)量及食用安全的內(nèi)容。

九、其他
終產(chǎn)品為阿膠的保健食品，其產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》的有關(guān)規(guī)定。