為貫徹落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）的有關要求，規(guī)范申請人做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申報工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《化學藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》，現(xiàn)予公布，自本通告發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：化學藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）
食品藥品監(jiān)管總局
2016年8月16日
