為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查等工作，申請(qǐng)人在提交首次注冊申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)在注冊申請(qǐng)表備注欄中填寫如下兩項(xiàng)內(nèi)容：

一、臨床評(píng)價(jià)形式。可根據(jù)臨床評(píng)價(jià)具體情況選擇“免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸洰a(chǎn)品”、“同品種比對(duì)”、“臨床試驗(yàn)”等表述。

二、如臨床評(píng)價(jià)形式填寫為“臨床試驗(yàn)”，則應(yīng)填寫開展臨床試驗(yàn)全部機(jī)構(gòu)全稱。多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以逗號(hào)分隔。

本公告自2016年11月7日起執(zhí)行。

                                                                    國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2016年10月28日