為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說明書增加警示語，并對【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【兒童用藥】等項進行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、所有單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2016年12月31日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
三、單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說明書的新修訂內(nèi)容。
附件：單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射劑說明書修訂要求
食品藥品監(jiān)管總局
2016年11月8日
