各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：

　為進一步規(guī)范化妝品行政許可有效期延續(xù)工作申報審批工作，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則等有關(guān)規(guī)定，我司研究起草了《關(guān)于調(diào)整化妝品行政許可延續(xù)有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見，請于2016年12月31日前將相關(guān)意見反饋我司。

　　傳真：010－88330729，電子郵箱：hzpc@cfda.gov.cn

　　附件: 關(guān)于調(diào)整化妝品行政許可延續(xù)有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）

食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊司
2016年12月14日

附件：關(guān)于調(diào)整化妝品行政許可延續(xù)有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）.docx

附件

關(guān)于調(diào)整化妝品行政許可延續(xù)有關(guān)事宜的公告

（征求意見稿）

為進一步規(guī)范化妝品行政許可有效期延續(xù)工作申報審批工作，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)就調(diào)整化妝品行政許可延續(xù)有關(guān)事宜公告如下：

一、關(guān)于化妝品行政許可延續(xù)申請和受理

申報化妝品行政許可批件（含進口非特殊用途化妝品備案憑證，下同）有效期延續(xù)申請的，申請人應(yīng)當(dāng)在距化妝品行政許可批件載明的有效期屆滿6個月前，向國家食品藥品監(jiān)管總局行政受理機構(gòu)（以下稱受理機構(gòu)）提出申請。

申報資料經(jīng)受理機構(gòu)形式審查不符合要求需補正的，補正資料提交的截止日期為距化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期屆滿6個月當(dāng)天。逾期未提交補正資料，或補正資料不符合要求的，不予受理。

本公告發(fā)布之前，已經(jīng)收到受理機構(gòu)發(fā)放的延續(xù)申請“申報資料補正通知書”的，申請人應(yīng)當(dāng)于2017年3月1日前提交補正資料（距有效期屆滿超過6個月的除外）。逾期未提交補正資料，或補正資料仍不符合要求的，不予受理。

二、關(guān)于化妝品多個行政許可事項同時申請和審批

申請人在距化妝品行政許可批件載明的有效期屆滿不足10個月時，提出化妝品行政許可變更、補發(fā)或糾錯申請的，可一并提出化妝品行政許可有效期延續(xù)申請。未一并提出申請，后因變更、補發(fā)或糾錯等事項導(dǎo)致不能按期提出延續(xù)申請的，不予受理。

同時申請?zhí)峤坏纳陥筚Y料不符合受理要求，需要補正資料的，申請人應(yīng)當(dāng)在距化妝品行政許可批件有效期屆滿6個月前提交相關(guān)補正資料。逾期未提交補正資料，或補正資料不符合要求的，不予受理。

本公告發(fā)布之前，如申報的化妝品行政許可變更、補發(fā)或糾錯申請仍在審評審批過程中的，申請人應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、補發(fā)或糾錯行政許可批件（備案憑證）后15日內(nèi)，向受理機構(gòu)提出化妝品行政許可有效期延續(xù)申請。需要補正資料的，應(yīng)當(dāng)在收到“申報資料補正通知書”后15日內(nèi)提交相關(guān)補正資料。逾期未提交補正資料或補正資料仍不符合要求的，不予受理。

三、關(guān)于化妝品行政許可延續(xù)技術(shù)審評

審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自化妝品行政許可延續(xù)申請受理之日起3個月內(nèi)，組織完成技術(shù)審評工作。技術(shù)審評機構(gòu)可組織審評小會，重點對延續(xù)產(chǎn)品是否符合化妝品相關(guān)法律法規(guī)、標準規(guī)范等相關(guān)規(guī)定要求等進行技術(shù)審核。申報資料不符合要求需補充提交相關(guān)申報資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次性告知申請人于30天內(nèi)提交補充資料。逾期未提交補充資料，或按期提交的補充資料仍不符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出“不予批準”的技術(shù)審評結(jié)論。

本公告發(fā)布前，申請人已經(jīng)收到技術(shù)審評機構(gòu)補充資料意見告知書的，應(yīng)當(dāng)于2017年3月1日前提交相應(yīng)的補充資料。逾期未提交補充資料，或按期提交的補充申報資料仍不符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出“不予批準”的技術(shù)審評結(jié)論。

對技術(shù)審評結(jié)論為“建議不批準”的產(chǎn)品，自“意見告知書”發(fā)布之日起15日內(nèi)，申請人可向?qū)徳u機構(gòu)提出復(fù)核申請。審評機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于15日內(nèi)組織完成對復(fù)核申請的審核，根據(jù)審核意見作出相應(yīng)的技術(shù)審評結(jié)論。

四、關(guān)于公告的實施日期

自2017年9月1日起，持有效期已經(jīng)屆滿的化妝品行政許可批件的，相關(guān)產(chǎn)品一律不得生產(chǎn)或進口，有效期屆滿前已經(jīng)生產(chǎn)或進口的相關(guān)產(chǎn)品可銷售至其保質(zhì)期結(jié)束。

特此公告。