為進(jìn)一步推進(jìn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)工作，在征求社會(huì)各界意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）》《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。自發(fā)布之日起施行。
特此公告。
附件：1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）
2.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）
食品藥品監(jiān)管總局
2017年9月5日
附件1
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求
（試行）（2017修訂版）
一、申請(qǐng)材料的一般要求
（一）申請(qǐng)人通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（www.cfda.gov.cn）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)網(wǎng)站（www.bjsp.gov.cn）進(jìn)入特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印國(guó)產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書（附表1）、進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書（附表2）、國(guó)產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書（附表3）、進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書（附表4）、國(guó)產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書（附表5）、進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書（附表6）。
（二）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申請(qǐng)書后附上相關(guān)申請(qǐng)材料，相關(guān)申請(qǐng)材料中的每項(xiàng)材料應(yīng)當(dāng)按照申請(qǐng)書中列明的“所附材料”順序排列，并將申請(qǐng)材料首頁(yè)制作為材料目錄。整套申請(qǐng)材料應(yīng)裝訂成冊(cè)，并有詳細(xì)目錄。
（三）每項(xiàng)材料應(yīng)有封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)材料名稱。各項(xiàng)材料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)材料名稱或該項(xiàng)材料所在目錄中的序號(hào)。
（四）申請(qǐng)材料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒奶?hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。
（五）除注冊(cè)申請(qǐng)書和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申請(qǐng)材料應(yīng)逐頁(yè)或騎縫加蓋申請(qǐng)人公章或印章，公章或印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的公章或印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。
（六）申請(qǐng)材料中填寫的申請(qǐng)人名稱、地址、法定代表人等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人主體登記證明文件中相關(guān)信息一致，申請(qǐng)材料中同一內(nèi)容（如申請(qǐng)人名稱、地址、產(chǎn)品名稱等）的填寫應(yīng)前后一致。加蓋的公章或印章應(yīng)與申請(qǐng)人名稱一致。申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，如有英文名稱，其英文名稱與中文名稱應(yīng)當(dāng)有對(duì)應(yīng)關(guān)系。
（七）申請(qǐng)材料中的外文證明性文件、外文標(biāo)簽說(shuō)明書，以及外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文。
（八）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交申請(qǐng)材料的原件、復(fù)印件和電子版本。復(fù)印件和電子版本由原件制作，并保持完整、清晰，復(fù)印件和電子版本的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件一致。申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
1.產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料提交原件1份、復(fù)印件7份；產(chǎn)品變更注冊(cè)申請(qǐng)材料提交原件1份、復(fù)印件4份；產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料提交原件1份、復(fù)印件4份。
審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正材料的，應(yīng)分別按產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)或延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)規(guī)定的申請(qǐng)材料數(shù)量提交原件和復(fù)印件。
2.各項(xiàng)申請(qǐng)材料應(yīng)逐頁(yè)或騎縫加蓋申請(qǐng)人公章或印章，并掃描成電子版上傳至特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)系統(tǒng)。
二、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求
（一）產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目
1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書；
2.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)；
3.生產(chǎn)工藝材料；
4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；
5.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿；
6.試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告；
7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料；
8.申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，還應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告；
9.與注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的證明性文件。
（二）產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
1.注冊(cè)申請(qǐng)書
（1）產(chǎn)品名稱包括通用名稱、商品名稱，申請(qǐng)注冊(cè)的進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品還可標(biāo)注英文名稱，英文名稱應(yīng)與中文名稱有對(duì)應(yīng)關(guān)系。
（2）通用名稱應(yīng)當(dāng)反映食品的真實(shí)屬性（指產(chǎn)品形態(tài)、食品分類屬性等），使用《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）中規(guī)定的分類（類別）名稱或者等效名稱。
（3）商品名稱應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，可以采用商標(biāo)名稱、牌號(hào)名稱等。產(chǎn)品的商品名稱不得與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品、保健食品及特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品名稱相同。
（4）其他需要說(shuō)明的問(wèn)題
①對(duì)其他需要說(shuō)明的問(wèn)題進(jìn)行概述；
②產(chǎn)品曾經(jīng)不予注冊(cè)的，對(duì)相關(guān)情況及原因進(jìn)行說(shuō)明。
2.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告和產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)
（1）產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)
①申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）的相關(guān)規(guī)定。
②申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的配方特點(diǎn)、配方原理或營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征進(jìn)行描述或說(shuō)明，提供產(chǎn)品能量和營(yíng)養(yǎng)成分特征、適用人群、各組分（食品添加劑除外）含量確定依據(jù)，表明產(chǎn)品食用安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的科學(xué)文獻(xiàn)資料和試驗(yàn)研究資料等。
（2）產(chǎn)品配方
①配方中食品原料、食品輔料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑的種類應(yīng)符合相應(yīng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和（或）有關(guān)規(guī)定，不得添加標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的營(yíng)養(yǎng)素和可選擇性成分以外的其他生物活性物質(zhì)。
②配方中使用的食品原料、食品輔料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)名稱。
③配方應(yīng)說(shuō)明每1000g（克）、或每1000ml（毫升）、或每1000個(gè)制劑單位產(chǎn)品中所用食品原料、食品輔料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑用量（包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的加工助劑）。食品原料、食品輔料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑用量需要折算時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明折算方法。使用的食品原料、食品輔料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑用量屬于復(fù)合配料的，應(yīng)逐一列明各組分名稱，并折算成在產(chǎn)品中的用量。
④配方中應(yīng)標(biāo)示每100g（克）和（或）每100ml（毫升）以及每100kJ（千焦）產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇性成分的含量；選擇性標(biāo)示每份產(chǎn)品中的能量（kJ或kcal）、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇性成分的含量。當(dāng)用份標(biāo)示時(shí)，應(yīng)標(biāo)明每份產(chǎn)品的量。
⑤配方中能量、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇性成分的限量應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）的規(guī)定。
（3）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告
①對(duì)產(chǎn)品研發(fā)目的、研發(fā)情況和主要研究結(jié)果進(jìn)行概括和總結(jié)，包括：
A.申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，提交產(chǎn)品配方篩選過(guò)程。
B.申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，提供適用人群確定依據(jù)。
C.生產(chǎn)工藝研究材料，主要包括工藝設(shè)計(jì)、工藝過(guò)程、工藝驗(yàn)證等內(nèi)容。如產(chǎn)品形態(tài)選擇、工藝路線及工藝參數(shù)確定的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，在確定的工藝條件下能夠保證產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的說(shuō)明，對(duì)擬定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行工藝驗(yàn)證和偏差糾正的工藝驗(yàn)證材料，營(yíng)養(yǎng)素、可選擇性成分控制方案，以及污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案等。
D.申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，提供產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求制定過(guò)程及技術(shù)要求中各指標(biāo)限量制定依據(jù)。
E.包裝材料和容器中有害物質(zhì)遷移的控制方案。
②申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，申請(qǐng)人參照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》要求組織穩(wěn)定性研究試驗(yàn)，并保留記錄備查。申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》開展穩(wěn)定性研究，并提交研究報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容包括：
A.試驗(yàn)樣品的名稱、規(guī)格、批次和批產(chǎn)量、生產(chǎn)日期和試驗(yàn)開始時(shí)間。
B.不同種類穩(wěn)定性試驗(yàn)條件，如溫度、光照強(qiáng)度、相對(duì)濕度等。
C.包裝材料名稱和質(zhì)量要求。
D.穩(wěn)定性研究考察項(xiàng)目、分析方法和限度。
E.以表格的形式提交研究獲得的全部分析數(shù)據(jù)。
F.各考察點(diǎn)檢測(cè)結(jié)果，并以具體數(shù)值表示。其中營(yíng)養(yǎng)成分檢測(cè)結(jié)果應(yīng)標(biāo)示其與首次檢測(cè)結(jié)果的百分比。計(jì)量單位符合我國(guó)法定計(jì)量單位的規(guī)定，不宜采用“符合要求”等表述。在某個(gè)考察點(diǎn)進(jìn)行多次檢測(cè)的，應(yīng)提供所有的檢測(cè)結(jié)果及其相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）。
G.產(chǎn)品在貯存期內(nèi)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的主要原因和表現(xiàn)，產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)種類選擇依據(jù)，不同種類穩(wěn)定性試驗(yàn)條件設(shè)置、考察項(xiàng)目和考察頻率確定依據(jù)，穩(wěn)定性考察結(jié)果與產(chǎn)品貯存條件、保質(zhì)期、包裝材料及產(chǎn)品食用方法確定之間的關(guān)系，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析并得出試驗(yàn)結(jié)論。
對(duì)于已在我國(guó)上市銷售的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品，可提交已有的穩(wěn)定性研究材料，并對(duì)穩(wěn)定性結(jié)果進(jìn)行總結(jié)。
3.生產(chǎn)工藝材料
（1）生產(chǎn)工藝文本。文本主要內(nèi)容：詳細(xì)描述生產(chǎn)工藝步驟，如預(yù)處理、投料、制備、滅菌、包裝等，提供各工藝步驟技術(shù)參數(shù)。
（2）對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所和所用設(shè)備的說(shuō)明。如生產(chǎn)車間的潔凈度級(jí)別、溫濕度要求、設(shè)備名稱和型號(hào)等。
（3）說(shuō)明影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及質(zhì)量控制措施。
（4）不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時(shí)，提供有效防止交叉污染所采取的措施及相關(guān)材料。
（5）生產(chǎn)工藝流程圖，注明相關(guān)技術(shù)參數(shù)。
4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求
（1）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)當(dāng)符合《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》（GB/T1.1）、相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。
（2）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求內(nèi)容包括資料性概述要素（封面、目次、前言）、規(guī)范性一般要素（標(biāo)準(zhǔn)名稱、范圍、規(guī)范性引用文件）、規(guī)范性技術(shù)要素（技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、規(guī)范性附錄）以及質(zhì)量要求編寫說(shuō)明等。
（3）產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容包括：食品原料、食品輔料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑及直接接觸產(chǎn)品的包裝材料和容器質(zhì)量要求，感官要求，能量、營(yíng)養(yǎng)素和可選擇性成分限量，污染物限量，真菌毒素限量，微生物限量，依據(jù)產(chǎn)品特性需要增訂的其他指標(biāo)限量（如pH值、黏度、水分含量、滲透壓、相對(duì)密度、總固體、沉降體積比），凈含量和規(guī)格等。
①所用食品原料、食品輔料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑的品種、等級(jí)和質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品使用的食品原料、食品輔料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑，其質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)與食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有差異的，應(yīng)提供符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)材料。
②產(chǎn)品配方中含有或在營(yíng)養(yǎng)成分表中標(biāo)示的可選擇性成分，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中應(yīng)標(biāo)示其含量且應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品類別相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
③產(chǎn)品配方中選擇性添加了L-氨基酸時(shí)，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中不強(qiáng)制要求標(biāo)注所添加的氨基酸種類及用量，其含量可用蛋白質(zhì)（等同物）、氨基酸總量等標(biāo)示。
④各指標(biāo)限量及檢測(cè)方法應(yīng)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）等食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。營(yíng)養(yǎng)素、可選擇性成分中食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定檢測(cè)方法的，申請(qǐng)人應(yīng)提供檢測(cè)方法及方法學(xué)驗(yàn)證資料。
⑤凈含量和規(guī)格應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。
5.產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿
（1）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)以及《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿要求（試行）》的規(guī)定。
（2）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書中的產(chǎn)品配方應(yīng)與注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容一致，產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書中對(duì)應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。
（3）進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽和說(shuō)明書。產(chǎn)品已經(jīng)在生產(chǎn)國(guó)家（地區(qū)）上市銷售的，除產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿以外，還應(yīng)提供上市使用的說(shuō)明書、包裝、標(biāo)簽實(shí)樣，及其中文譯本，并確保中文譯本的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與一致性。
6.試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告
試驗(yàn)樣品應(yīng)在滿足《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923）要求及商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)。
（1）三批試驗(yàn)樣品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中規(guī)定的全部項(xiàng)目。
（2）申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品產(chǎn)品注冊(cè)，提交試驗(yàn)樣品穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。
（3）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)載明所有項(xiàng)目的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，并明確檢驗(yàn)結(jié)論。
（4）試驗(yàn)樣品可由申請(qǐng)人自行檢驗(yàn)；委托具有法定資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的，出具的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。
7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料
（1）研發(fā)能力證明材料。包括：產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及其依據(jù)、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告等。
（2）生產(chǎn)能力證明材料。
①產(chǎn)品已上市的申請(qǐng)人應(yīng)提交以下材料：
已取得食品生產(chǎn)許可證的境內(nèi)申請(qǐng)人，應(yīng)提交食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件（含正本、副本及品種明細(xì)）；已取得進(jìn)口資質(zhì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的境外申請(qǐng)人，應(yīng)提交良好生產(chǎn)管理規(guī)范和（或）相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的證明材料。
②產(chǎn)品未上市或未取得生產(chǎn)許可的申請(qǐng)人應(yīng)提交的材料包括：
與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術(shù)人員基本情況表；生產(chǎn)場(chǎng)所的主要設(shè)施、設(shè)備清單；申請(qǐng)人按照良好生產(chǎn)管理規(guī)范要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的相關(guān)證明材料。
（3）檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料。包括：自行檢驗(yàn)的，應(yīng)提交檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施、全項(xiàng)目資質(zhì)的基本情況；不具備自行檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?，?yīng)提交實(shí)施逐批檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、法定資質(zhì)證明以及申請(qǐng)人與該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的委托合同等。
8.臨床試驗(yàn)報(bào)告
（1）申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。
（2）產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，除臨床試驗(yàn)報(bào)告外，申請(qǐng)人還需提交臨床試驗(yàn)相關(guān)材料，包括國(guó)內(nèi)和（或）國(guó)外臨床試驗(yàn)材料綜述、具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)用產(chǎn)品合格的檢驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)意見(jiàn)、知情同意書模板、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃及報(bào)告、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃及報(bào)告、鎖定數(shù)據(jù)庫(kù)光盤等。
9.與注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的證明性文件
（1）申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件。
（2）產(chǎn)品含注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)提供國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書復(fù)印件，商標(biāo)使用范圍應(yīng)符合要求。商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。
（3）申請(qǐng)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)，應(yīng)提交以下證明性文件：
①產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的境外申請(qǐng)人為境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件復(fù)印件及其中文譯本。
②產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明復(fù)印件及其中文譯本，產(chǎn)品未上市銷售的，可不提供。
③由境外申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。
④境外申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
授權(quán)委托書中應(yīng)載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及授權(quán)委托書出具日期。授權(quán)委托書的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱一致。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保譯本的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與一致性。
三、變更注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求
（一）一般材料項(xiàng)目及要求
1.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書。
2.產(chǎn)品注冊(cè)證書及其附件復(fù)印件。
3.申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件。
4.申請(qǐng)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)，由境外申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保譯本的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與一致性。
授權(quán)委托書中應(yīng)載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及授權(quán)委托書出具日期。授權(quán)委托書的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱一致。
5.變更后的產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書，生產(chǎn)工藝材料等與變更事項(xiàng)內(nèi)容相關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)材料。
（二）其他材料項(xiàng)目及要求
1.申請(qǐng)人名稱或地址名稱的變更申請(qǐng)，還應(yīng)提交當(dāng)?shù)卣鞴懿块T或所在國(guó)家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該申請(qǐng)人名稱或地址名稱變更的證明性文件。
2.變更產(chǎn)品配方中作為非營(yíng)養(yǎng)成分的食品添加劑、標(biāo)簽說(shuō)明書載明的有關(guān)事項(xiàng)，生產(chǎn)工藝再優(yōu)化等，還須提交變更的必要性、合理性、科學(xué)性和可行性資料，變更后產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求等未發(fā)生實(shí)質(zhì)改變的證明材料。申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品產(chǎn)品變更注冊(cè)，按擬變更后條件生產(chǎn)的三批樣品穩(wěn)定性檢驗(yàn)報(bào)告。
（三）涉及變更的其他要求
涉及產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果事項(xiàng)的變更，應(yīng)按新產(chǎn)品注冊(cè)要求提出變更注冊(cè)申請(qǐng)。
四、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，并提交以下材料：
（一）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書。
（二）產(chǎn)品注冊(cè)證書及其附件復(fù)印件。
（三）申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件。
（四）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量安全管理情況。
（五）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。
（六）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品跟蹤評(píng)價(jià)情況，包括五年內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口）、銷售、抽驗(yàn)情況總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品不合格情況的說(shuō)明，以及五年內(nèi)產(chǎn)品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)等。
（七）產(chǎn)品注冊(cè)證書及其附件載明事項(xiàng)等內(nèi)容與上次注冊(cè)內(nèi)容相比有改變的，應(yīng)當(dāng)注明具體改變內(nèi)容，并提供相關(guān)材料。
（八）申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)，提交產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)承諾繼續(xù)完成的完整的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)研究材料。
（九）申請(qǐng)進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)，由境外申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；境外申請(qǐng)人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過(guò)公證的授權(quán)委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保譯本的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與一致性。
授權(quán)委托書中應(yīng)載明出具單位名稱、被委托單位名稱、委托申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品名稱、委托事項(xiàng)及授權(quán)委托書出具日期。授權(quán)委托書的委托方應(yīng)與申請(qǐng)人名稱一致。
附表：1.國(guó)產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書
2.進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)書
3.國(guó)產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書
4.進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品變更注冊(cè)申請(qǐng)書
5.國(guó)產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書
6.進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)書
附件2
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求
（試行）（2017修訂版）
一、基本原則
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究是質(zhì)量控制研究的重要組成部分，其目的是通過(guò)設(shè)計(jì)試驗(yàn)獲得產(chǎn)品質(zhì)量特性在各種環(huán)境因素影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，并據(jù)此為產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、配制使用、包裝材料選擇、產(chǎn)品貯存條件和保質(zhì)期的確定等提供支持性信息。
二、適用范圍
本研究要求適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究工作。
三、研究要求
穩(wěn)定性研究應(yīng)根據(jù)不同的研究目的，結(jié)合食品原料、食品輔料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、食品添加劑的理化性質(zhì)、產(chǎn)品形態(tài)、產(chǎn)品配方及工藝條件合理設(shè)置。
產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)，依據(jù)產(chǎn)品特性、包裝和使用情況，選擇性的設(shè)計(jì)其他類型試驗(yàn)，如開啟后使用的穩(wěn)定性試驗(yàn)等。穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告與穩(wěn)定性研究材料在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并提交。
（一）試驗(yàn)用樣品
穩(wěn)定性研究用樣品應(yīng)在滿足《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》要求及商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)，產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)材料一致，包裝材料應(yīng)與擬上市產(chǎn)品一致。
影響因素試驗(yàn)、開啟后使用的穩(wěn)定性試驗(yàn)等采用一批樣品進(jìn)行；加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)分別采用三批樣品進(jìn)行。
（二）考察時(shí)間點(diǎn)和考察時(shí)間
穩(wěn)定性研究目的是考察產(chǎn)品質(zhì)量在確定的溫度、濕度等條件下隨時(shí)間變化的規(guī)律，因此研究中一般需要設(shè)置多個(gè)時(shí)間點(diǎn)考察產(chǎn)品的質(zhì)量變化?？疾鞎r(shí)間點(diǎn)應(yīng)基于對(duì)產(chǎn)品性質(zhì)的認(rèn)識(shí)、穩(wěn)定性趨勢(shì)評(píng)價(jià)的要求而設(shè)置。加速試驗(yàn)考察時(shí)間為產(chǎn)品保質(zhì)期的四分之一，且不得少于3個(gè)月。長(zhǎng)期試驗(yàn)總體考察時(shí)間應(yīng)涵蓋所預(yù)期的保質(zhì)期，中間取樣點(diǎn)的設(shè)置應(yīng)當(dāng)考慮產(chǎn)品的穩(wěn)定性特點(diǎn)和產(chǎn)品形態(tài)特點(diǎn)。對(duì)某些環(huán)境因素敏感的產(chǎn)品，應(yīng)適當(dāng)增加考察時(shí)間點(diǎn)。
（三）考察項(xiàng)目、檢測(cè)頻率及檢驗(yàn)方法
1.考察項(xiàng)目：穩(wěn)定性試驗(yàn)考察項(xiàng)目可分為物理、化學(xué)、生物學(xué)包括微生物學(xué)等方面。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和質(zhì)量控制要求，選取能靈敏反映產(chǎn)品穩(wěn)定性的考察項(xiàng)目，如產(chǎn)品質(zhì)量要求中規(guī)定的全部考察項(xiàng)目或在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)易于變化、可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的項(xiàng)目；以及依據(jù)產(chǎn)品形態(tài)、使用方式及貯存過(guò)程中存在的主要風(fēng)險(xiǎn)等增加的考察項(xiàng)目，以便客觀、全面地反映產(chǎn)品的穩(wěn)定性。
2.檢測(cè)頻率：敏感性的考察項(xiàng)目應(yīng)在每個(gè)規(guī)定的考察時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)，其他考察項(xiàng)目的檢測(cè)頻率依據(jù)被考察項(xiàng)目的穩(wěn)定性確定，但需提供具體的檢測(cè)頻率及檢測(cè)頻率確定的試驗(yàn)依據(jù)或文獻(xiàn)依據(jù)。
0月和試驗(yàn)結(jié)束時(shí)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求中規(guī)定的全部項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。
3.檢驗(yàn)方法：穩(wěn)定性試驗(yàn)考察項(xiàng)目原則上應(yīng)當(dāng)采用《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB29922）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB25596）規(guī)定的檢驗(yàn)方法。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了檢驗(yàn)方法而未采用的，或者國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定檢驗(yàn)方法而由申請(qǐng)人自行提供檢驗(yàn)方法的，應(yīng)當(dāng)提供檢驗(yàn)方法來(lái)源和（或）方法學(xué)驗(yàn)證資料。
四、試驗(yàn)方法
（一）加速試驗(yàn)
加速試驗(yàn)是在高于長(zhǎng)期貯存溫度和濕度條件下，考察產(chǎn)品的穩(wěn)定性，為配方和工藝設(shè)計(jì)、偏離實(shí)際貯存條件產(chǎn)品是否依舊能保持質(zhì)量穩(wěn)定提供依據(jù)，并初步預(yù)測(cè)產(chǎn)品在規(guī)定的貯存條件下的長(zhǎng)期穩(wěn)定性。加速試驗(yàn)條件由申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品特性、包裝材料等因素確定。
如考察時(shí)間為6個(gè)月的加速試驗(yàn)，應(yīng)對(duì)放置0、1、2、3、6月的樣品進(jìn)行考察，0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品的質(zhì)量分析結(jié)果。
固態(tài)樣品試驗(yàn)條件一般可選擇溫度37℃±2℃、濕度RH 75％±5％。如在6個(gè)月內(nèi)樣品經(jīng)檢測(cè)不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求或發(fā)生顯著變化，應(yīng)當(dāng)選擇溫度30℃±2℃、濕度RH65％±5％的試驗(yàn)條件同法進(jìn)行6個(gè)月試驗(yàn)。
液態(tài)樣品試驗(yàn)條件一般可選擇溫度30℃±2℃、濕度RH60％±5％，其他要求與上述相同。
在冰箱（4—8℃）內(nèi)貯存使用的樣品，試驗(yàn)條件一般可選擇溫度25℃±2℃、濕度RH60％±10％，其他要求與上述相同。
加速試驗(yàn)條件、考察時(shí)間等與上述規(guī)定不完全一致的，應(yīng)當(dāng)提供加速試驗(yàn)條件設(shè)置依據(jù)，考察時(shí)間確定依據(jù)及相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。
（二）長(zhǎng)期試驗(yàn)
長(zhǎng)期試驗(yàn)是在擬定貯存條件下考察產(chǎn)品在運(yùn)輸、保存、使用過(guò)程中的穩(wěn)定性，為確認(rèn)貯存條件及保質(zhì)期等提供依據(jù)。長(zhǎng)期試驗(yàn)條件由申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品特性、包裝材料等因素確定。
長(zhǎng)期試驗(yàn)考察時(shí)間應(yīng)與產(chǎn)品保質(zhì)期一致，取樣時(shí)間點(diǎn)為第一年每3個(gè)月末一次，第二年每6個(gè)月末一次，第3年每年一次。
如保質(zhì)期為24個(gè)月的產(chǎn)品，則應(yīng)對(duì)0、3、6、9、12、18、24月樣品進(jìn)行檢測(cè)。0月數(shù)據(jù)可以使用同批次樣品質(zhì)量分析結(jié)果。試驗(yàn)條件一般應(yīng)選擇溫度25℃±2℃、濕度RH60％±10％；對(duì)溫度敏感樣品試驗(yàn)條件一般應(yīng)選擇溫度6℃±2℃、濕度RH60％±10％。
長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)與加速試驗(yàn)應(yīng)同時(shí)開始，申請(qǐng)人可在加速試驗(yàn)結(jié)束后提出注冊(cè)申請(qǐng)，并承諾按規(guī)定繼續(xù)完成長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)。
長(zhǎng)期試驗(yàn)條件、考察時(shí)間等與上述規(guī)定不完全一致的，應(yīng)當(dāng)提供長(zhǎng)期試驗(yàn)條件設(shè)置依據(jù)、考察時(shí)間確定依據(jù)及相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。
（三）產(chǎn)品使用中的穩(wěn)定性試驗(yàn)
目的是考察產(chǎn)品在貯存和使用過(guò)程中可能產(chǎn)生的變化情況，為產(chǎn)品配制使用、貯存條件和配制后使用期限等參數(shù)的確定提供依據(jù)?？蛇M(jìn)行開啟包裝后使用的穩(wěn)定性試驗(yàn)（包括室溫貯存穩(wěn)定性和冰箱冷藏穩(wěn)定性等）、模擬管飼試驗(yàn)、產(chǎn)品運(yùn)輸試驗(yàn)、奶嘴試驗(yàn)（嬰兒產(chǎn)品）等。提供產(chǎn)品貯存條件、試驗(yàn)方法、取樣點(diǎn)、考察項(xiàng)目、考察結(jié)果及評(píng)價(jià)方法等材料。
（四）影響因素試驗(yàn)
試驗(yàn)條件由申請(qǐng)人根據(jù)產(chǎn)品特性、包裝材料、貯存條件及不同的氣候條件等因素綜合確定。
1.高溫試驗(yàn)：樣品置密封潔凈容器中，一般可在溫度60℃條件下放置10天，分別于第5天和第10天取樣，檢測(cè)有關(guān)項(xiàng)目。如樣品發(fā)生顯著變化，則在溫度40℃下同法進(jìn)行試驗(yàn)。
2.高濕試驗(yàn)：樣品置恒濕密閉容器中，一般可在溫度25℃、濕度RH90％±5％條件下放置10天，分別于第5天和第10天取樣，檢測(cè)有關(guān)項(xiàng)目，應(yīng)包括吸濕增重項(xiàng)。若吸濕增重5%以上，則應(yīng)在溫度25℃、濕度RH75%±5％條件下同法進(jìn)行試驗(yàn)。液體制劑可不進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。
3.光照試驗(yàn)：樣品置光照箱或其他適宜的光照容器內(nèi)，一般可在照度4500Lx±500Lx條件下放置10天，分別于第5天和第10天取樣，檢測(cè)有關(guān)項(xiàng)目。
試驗(yàn)條件、考察時(shí)間等與上述規(guī)定不完全一致的，應(yīng)當(dāng)提供試驗(yàn)條件設(shè)置依據(jù)、考察時(shí)間確定依據(jù)及相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。
（五）穩(wěn)定性承諾
1.當(dāng)申請(qǐng)注冊(cè)的3個(gè)批次樣品的長(zhǎng)期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)已涵蓋了建議的保質(zhì)期，則無(wú)需進(jìn)行穩(wěn)定性承諾；如果提交的材料包含了至少3個(gè)批次樣品的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)，但長(zhǎng)期試驗(yàn)尚未至保質(zhì)期，則應(yīng)承諾繼續(xù)進(jìn)行研究直到建議的保質(zhì)期。
2.產(chǎn)品上市后的穩(wěn)定性研究。在產(chǎn)品獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市后，應(yīng)采用實(shí)際生產(chǎn)規(guī)模的產(chǎn)品繼續(xù)進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)。根據(jù)繼續(xù)進(jìn)行的穩(wěn)定性研究結(jié)果，對(duì)包裝、貯存條件和保質(zhì)期進(jìn)行進(jìn)一步的確認(rèn)，與原注冊(cè)申請(qǐng)材料相關(guān)內(nèi)容不相符的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行變更。
五、結(jié)果評(píng)價(jià)
對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究信息進(jìn)行系統(tǒng)的分析，結(jié)合特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在生產(chǎn)、流通過(guò)程中可能遇到的情況，確定產(chǎn)品的貯存條件、包裝材料/容器和保質(zhì)期等。
六、材料要求
產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交以下與穩(wěn)定性研究有關(guān)的材料：
（一）試驗(yàn)樣品的名稱、規(guī)格、批次和批產(chǎn)量、生產(chǎn)日期和試驗(yàn)開始時(shí)間。
（二）不同種類穩(wěn)定性試驗(yàn)條件，如溫度、光照強(qiáng)度、相對(duì)濕度等。
（三）包裝材料名稱和質(zhì)量要求。
（四）穩(wěn)定性研究考察項(xiàng)目、分析方法和限度。
（五）以表格的形式提交研究獲得的全部分析數(shù)據(jù)。
（六）各考察點(diǎn)檢測(cè)結(jié)果，應(yīng)以具體數(shù)值表示，其中營(yíng)養(yǎng)成分檢測(cè)結(jié)果應(yīng)標(biāo)示其與首次檢測(cè)結(jié)果的百分比。計(jì)量單位符合我國(guó)法定計(jì)量單位的規(guī)定，不宜采用“符合要求”等表述。在某個(gè)考察點(diǎn)進(jìn)行多次檢測(cè)的，應(yīng)提供所有的檢測(cè)結(jié)果及其相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）。
（七）產(chǎn)品在貯存期內(nèi)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的主要原因和表現(xiàn)，產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)種類選擇依據(jù)，不同種類穩(wěn)定性試驗(yàn)條件設(shè)置、考察項(xiàng)目和考察頻率確定依據(jù)，穩(wěn)定性考察結(jié)果與產(chǎn)品貯存條件、保質(zhì)期、包裝材料及產(chǎn)品食用方法確定之間的關(guān)系，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析并得出試驗(yàn)結(jié)論。
文章來(lái)源：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
