各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局，中國食品藥品檢定研究院，各有關(guān)食品安全抽檢承檢機(jī)構(gòu)：
為進(jìn)一步規(guī)范食品安全監(jiān)督抽檢工作，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《國家食品安全監(jiān)督抽檢實施細(xì)則（2018年版）》，對監(jiān)督抽檢的適用范圍、產(chǎn)品種類、檢驗依據(jù)、抽樣、檢驗要求、判定原則與結(jié)論提出了統(tǒng)一要求?，F(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
聯(lián)系人：蒲浩進(jìn)、裴新榮
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附件：國家食品安全監(jiān)督抽檢實施細(xì)則（2018年版）
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2018年1月18日
附件：國家食品安全監(jiān)督抽檢實施細(xì)則（2018年版）.docx
1 適用范圍
本細(xì)則適用于保健食品的食品安全監(jiān)督抽檢，產(chǎn)品范圍為獲得國家批準(zhǔn)文號的保健食品。
2 產(chǎn)品種類
保健食品分為增強(qiáng)免疫力、輔助降血脂、輔助降血糖、抗氧化、輔助改善記憶、緩解視疲勞、促進(jìn)排鉛、清咽等功能類別保健食品和營養(yǎng)素補(bǔ)充劑。
3 檢驗依據(jù)
下列文件凡是注明日期的，其隨后所有的修改單或修訂版均不適用于本細(xì)則。凡是不注明日期的，其最新版本適用于本細(xì)則。
GB 2762 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中污染物限量
GB 4789.2 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗 菌落總數(shù)測定
GB 4789.3 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗 大腸菌群計數(shù)
GB 4789.4 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗 沙門氏菌檢驗
GB 4789.10 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗 金黃色葡萄球菌檢驗
GB 4789.15 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗 霉菌和酵母計數(shù)
GB 5009.11 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中總砷及無機(jī)砷的測定
GB 5009.12 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測定
GB 5009.17 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中總汞及有機(jī)汞的測定
GB 16740 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品
GB 29921 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中致病菌限量
《中國藥典》2015年版
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品檢驗補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目批準(zhǔn)件
經(jīng)備案現(xiàn)行有效的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品明示質(zhì)量要求
相關(guān)的法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)定
4 抽樣
4.1 抽樣型號或規(guī)格
預(yù)包裝食品。
4.2 抽樣方法及數(shù)量
生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣時，原則上每批次抽樣量為不少于6個最小獨(dú)立包裝且總量≥300g或300mL。對于微生物要求二級或三級采樣方案的產(chǎn)品，如飲料、乳制品、餅干等，抽樣量不少于9個最小獨(dú)立包裝且總量≥900g或900mL。
流通環(huán)節(jié)（包括商場、超市、藥店、專賣店、個體經(jīng)營和批發(fā)市場等）抽樣時，在貨架、柜臺、庫房或網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營平臺抽取同一批次待銷產(chǎn)品，抽取樣品量原則上同生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
抽取的樣品中約2/3為檢驗樣品，約1/3為復(fù)檢備份樣品（備份樣品封存在承檢機(jī)構(gòu)）。
抽取樣品量、檢驗及復(fù)檢備份所需樣品量可根據(jù)檢驗和復(fù)檢需要適量調(diào)整。抽樣人員應(yīng)向被抽樣單位索取所抽樣品的備案企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（網(wǎng)絡(luò)抽樣除外）。
注：在本細(xì)則的規(guī)定中，檢驗機(jī)構(gòu)在檢驗過程中自行對檢驗結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗時所采用的樣品，應(yīng)為抽取的檢驗樣品，不得采用復(fù)檢備份樣品。
4.3 抽樣單
應(yīng)按有關(guān)規(guī)定填寫抽樣單，并記錄所抽產(chǎn)品及生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)相關(guān)信息?！?/span>
4.4 封樣和樣品運(yùn)輸、貯存
抽樣完成后由抽樣人與被抽樣單位在抽樣單和封條上簽字、蓋章，當(dāng)場封樣，檢驗樣品、備份樣品分別封樣。為保證樣品的真實性，要有相應(yīng)的防拆封措施，并保證封條在運(yùn)輸過程中不會破損。樣品運(yùn)輸、貯存過程中應(yīng)采取有效的防護(hù)措施，確保樣品不被污染，不發(fā)生腐敗變質(zhì)，不影響后續(xù)檢驗。樣品的運(yùn)輸、貯存，應(yīng)符合產(chǎn)品明示要求或產(chǎn)品實際需要的條件要求。
在網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營平臺抽樣時，抽樣單和封條無需被抽樣單位簽字、蓋章。
5 檢驗要求
5.1 檢驗項目
檢驗項目見表27-1。
表27-1 保健食品檢驗項目
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序號 |
類別 |
檢驗項目（檢測成分） |
依據(jù)法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn) |
檢測方法 |
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1 |
減肥類樣品 |
西布曲明、N-單去甲基西布曲明、N，N-雙去甲基西布曲明、芬氟拉明、麻黃堿、酚酞、呋塞米 |
同檢測方法 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目批準(zhǔn)件2006004、2012005、食藥監(jiān)辦許[2010]114 |
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2 |
輔助降血糖類樣品 |
甲苯磺丁脲、格列本脲、格列齊特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、馬來酸羅格列酮、瑞格列奈、鹽酸吡格列酮、鹽酸二甲雙胍、鹽酸苯乙雙胍、鹽酸丁二胍、格列波脲 |
同檢測方法 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目批準(zhǔn)件2009029、2011008、2013001 |
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3 |
改善睡眠類樣品 |
氯氮卓、馬來酸咪達(dá)唑侖、硝西泮、艾司唑侖、奧沙西泮、阿普唑侖、勞拉西泮、氯硝西泮、三唑侖、地西泮、巴比妥、苯巴比妥、司可巴比妥、異戊巴比妥、氯美扎酮、佐匹克隆、氯苯那敏、扎來普隆、文拉法辛、青藤堿、羅通定 |
同檢測方法 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目批準(zhǔn)件2012004、2009024、2013002 |
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4 |
緩解體力疲勞類/提高免疫力類樣品 |
那紅地那非、紅地那非、伐地那非、羥基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他達(dá)拉非、他達(dá)拉非、硫代艾地那非、偽伐地那非、那莫西地那非 |
同檢測方法 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目批準(zhǔn)件2009030 |
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5 |
輔助降血壓類 |
阿替洛爾、鹽酸可樂定、氫氯噻嗪、卡托普利、哌唑嗪、利血平、硝苯地平、氨氯地平、尼群地平、尼莫地平、尼索地平、非洛地平 |
同檢測方法 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目批準(zhǔn)件2009032、2014008 |
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6 |
輔助降血脂類樣品 |
洛伐他汀、辛伐他汀、煙酸 |
同檢測方法 |
食藥監(jiān)辦許[2010]114號 |
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7 |
所有樣品 |
鉛（Pb）a |
GB 16740 |
GB 5009.12 |
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8 |
總砷（As）a |
GB 16740 |
GB 5009.11 |
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9 |
總汞（Hg）a,d |
GB 16740 |
GB 5009.17 |
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10 |
菌落總數(shù)b |
GB 16740 |
GB 4789.2 |
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11 |
大腸菌群b |
GB 16740 |
GB 4789.3 MPN計數(shù)法 |
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12 |
霉菌和酵母b |
GB 16740 |
GB 4789.15 |
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13 |
金黃色葡萄球菌b |
GB 16740 |
GB 4789.10 |
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14 |
沙門氏菌b |
GB 16740 |
GB 4789.4 |
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15 |
硬膠囊樣品 |
膠囊殼中的鉻c |
《中國藥典》2015年版 |
《中國藥典》2015年版 |
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16 |
所有樣品 |
功效/標(biāo)志性成分 |
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
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17 |
硬膠囊劑和茶劑樣品 |
水分 |
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
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18 |
口服液樣品 |
可溶性固形物 |
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
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19 |
魚油類軟膠囊樣品 |
酸價、過氧化值 |
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
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20 |
以藻類、水產(chǎn)品及其提取物為原料的樣品 |
鎘(以Cd計） |
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
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注：a. 應(yīng)符合GB 2762中相應(yīng)類屬食品的規(guī)定，無相應(yīng)類屬食品的應(yīng)符合GB 16740表2的規(guī)定。 b. 微生物限量應(yīng)符合GB 29921中相應(yīng)類屬食品和相應(yīng)類屬食品的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，無相應(yīng)類屬食品規(guī)定的應(yīng)符合GB 16740表3的規(guī)定。 c. 限明膠空心膠囊檢測。 d. 液態(tài)產(chǎn)品（嬰幼兒保健食品除外）不測總汞 |
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5.2 檢驗應(yīng)注意的問題
5.2.1 序號為16~20的檢驗項目，經(jīng)備案現(xiàn)行有效的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有相應(yīng)檢驗項目時才進(jìn)行檢驗。
5.2.2 如序號為16~20的檢驗項目承檢機(jī)構(gòu)無檢驗資質(zhì)，可出具風(fēng)險監(jiān)測報告。
6 判定原則與結(jié)論
原則上按照細(xì)則中檢驗項目依據(jù)的法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求判定，若被檢產(chǎn)品明示標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求高于該要求時，應(yīng)按被檢產(chǎn)品明示標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求判定。
出具抽檢檢驗報告，檢驗報告中檢驗結(jié)論按如下方式作出判定：
6.1 檢驗項目全部符合相應(yīng)依據(jù)的法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求的，檢驗結(jié)論為：“經(jīng)抽樣檢驗，所檢項目符合××××要求”。
6.2 檢驗項目有不符合相應(yīng)依據(jù)的法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)要求的，檢驗結(jié)論為：“經(jīng)抽樣檢驗，××項目不符合××××要求，檢驗結(jié)論為不合格”。
文章來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局
