1.“三品一械”廣告的審查范圍是什么？

??藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的審查適用《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第21號(hào)，以下簡稱《辦法》）。

??藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告中只宣傳產(chǎn)品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，不再對(duì)其內(nèi)容進(jìn)行審查。

??（參照《辦法》21號(hào)令第二條、第二十三條）

??2.藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的申請(qǐng)人是誰？

??藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證明文件或者備案憑證持有人及其授權(quán)同意的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為廣告申請(qǐng)人（以下簡稱申請(qǐng)人）。

??申請(qǐng)人可以委托代理人辦理藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查申請(qǐng)。

??（參照《辦法》21號(hào)令第十二條）

??3.藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的審批地如何確定？

??藥品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人等廣告主所在地廣告審查機(jī)關(guān)提出。

??醫(yī)療器械、保健食品廣告審查申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人所在地廣告審查機(jī)關(guān)提出。

??（參照《辦法》21號(hào)令第十三條）

??4.申請(qǐng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)提交的材料包括哪些？

??（一）依法提交廣告審查表、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件；

??（二）申請(qǐng)人的主體資格相關(guān)材料，或者合法有效的登記文件（涉及經(jīng)營企業(yè)的需要提供經(jīng)營許可證）；

??（三）產(chǎn)品注冊(cè)證明文件或者備案憑證；

??（四）產(chǎn)品注冊(cè)證明文件注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品標(biāo)簽；

??（五）產(chǎn)品說明書；

??（六）生產(chǎn)許可文件；

??（七）廣告中涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)有效證明材料。

??經(jīng)授權(quán)同意作為申請(qǐng)人的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)提交合法的授權(quán)文件；委托代理人進(jìn)行申請(qǐng)的，還應(yīng)當(dāng)提交委托書和代理人的主體資格相關(guān)材料。

??（參照《辦法》21號(hào)令第十四條）

??5.藥品廣告內(nèi)容注意點(diǎn)以及必標(biāo)項(xiàng)目有哪些？

??藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。

??藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說明書范圍。

??藥品廣告的必標(biāo)項(xiàng)目：

??（一）顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)。

??（二）處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明非處方藥標(biāo)識(shí)（OTC）和“請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。

??（三）預(yù)留廣告批準(zhǔn)文號(hào)：（簡稱）藥廣審（視、聲、文）第×××號(hào)。

??（參照《辦法》21號(hào)令第五、九條）

??6.醫(yī)療器械廣告內(nèi)容注意點(diǎn)以及必標(biāo)項(xiàng)目有哪些？

??醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)證書或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)。醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機(jī)理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊(cè)證書或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。

??醫(yī)療器械廣告的必標(biāo)項(xiàng)目：

??（一）推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。

??（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見說明書”。

??（三）預(yù)留廣告批準(zhǔn)文號(hào)：（簡稱）械廣審（視、聲、文）第×××號(hào)。

??（參照《辦法》21號(hào)令第六、九條）

??7.保健食品廣告內(nèi)容注意點(diǎn)以及必標(biāo)項(xiàng)目有哪些？

??保健食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以市場監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)證書或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。保健食品廣告涉及保健功能、產(chǎn)品功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群或者食用量等內(nèi)容的，不得超出注冊(cè)證書或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。

??保健食品廣告的必標(biāo)項(xiàng)目：

??（一）保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”。

??（二）廣告中標(biāo)注“本品不能代替藥物”。

??（三）顯著標(biāo)明保健食品標(biāo)志。

??（四）顯著標(biāo)明保健食品適宜人群和不適宜人群。

??（五）預(yù)留廣告批準(zhǔn)文號(hào)：（簡稱）食健廣審（視、聲、文）第×××號(hào)。

??（參照《辦法》21號(hào)令第七、九條）

??8.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告內(nèi)容注意點(diǎn)以及必標(biāo)項(xiàng)目有哪些？

??特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家市場監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的注冊(cè)證書和產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書為準(zhǔn)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告涉及產(chǎn)品名稱、配方、營養(yǎng)學(xué)特征、適用人群等內(nèi)容的，不得超出注冊(cè)證書、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書范圍。

??特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的必標(biāo)項(xiàng)目：

??（一）應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明適用人群。

??（二）顯著標(biāo)明“不適用于非目標(biāo)人群使用”。

??（三）顯著標(biāo)明“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。

??（四）預(yù)留廣告批準(zhǔn)文號(hào)：（簡稱）食特廣審（視、聲、文）第×××號(hào)。

??（參照《辦法》21號(hào)令第八、九條）

文章來源：中國市場監(jiān)管報(bào)