《保健食品理化及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2020年版）》已發(fā)布實(shí)施，對(duì)于標(biāo)志性成分檢測(cè)方法采用《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范(2003版)》的已批準(zhǔn)產(chǎn)品，是否需要提出變更注冊(cè)申請(qǐng)，如何提交材料？

答：對(duì)于標(biāo)志性成分檢測(cè)方法采用《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范(2003版)》的已批準(zhǔn)產(chǎn)品，若2003版方法依舊適用本產(chǎn)品則無(wú)需提出變更注冊(cè)申請(qǐng)。確需提出變更注冊(cè)申請(qǐng)的，應(yīng)按照《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南（2016年版）》中“8.變更注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求”提供相關(guān)材料。與原檢測(cè)方法相比，擬變更方法的原理與操作步驟未發(fā)生變化的，還應(yīng)提供三批產(chǎn)品新老方法檢測(cè)比對(duì)結(jié)果；方法原理或操作步驟發(fā)生變化的，還應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)研究，參照GB/T 5009.1《食品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法理化部分 總則》，考察擬變更方法的精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍等，并提供研究資料。