2007年7月，原衛(wèi)生部依據(jù)食品衛(wèi)生法制定公布了《新資源食品管理辦法》，并于同年12月1日起施行，此時(shí)的新食品原料被稱(chēng)為“新資源食品”。2013年10月1日，《新食品原料安全性審查管理辦法》開(kāi)始實(shí)施。為與食品安全法相銜接，將“新資源食品”修改為“新食品原料”，同時(shí)對(duì)新食品原料的定義和范圍進(jìn)行了修訂。從“新資源食品”到“新食品原料”，共有多少原料（以下合稱(chēng)為“新食品原料”）獲得受理和批準(zhǔn)？管理法規(guī)政策的變化對(duì)其的申報(bào)與審批影響又如何？本文整理匯總了2008年至今新食品原料的受理與審批情況，并進(jìn)行了解讀。

　　?申報(bào)受理情況分析

　　 自2008年起，截至2017年底，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)（原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委，原國(guó)家衛(wèi)生部）共公開(kāi)受理新食品原料357款，其中國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口新食品原料申報(bào)受理量分別為250款和107款。2018年，暫未有一款產(chǎn)品受理公布。

　　 整體來(lái)看，新食品原料的申報(bào)、審批概況可分為兩個(gè)階段。第一階段：2007-2013年，即新資源食品階段；第二階段：2014年至今，即新食品原料階段。

　　 由圖1可以看出，第一階段，“新資源食品”的申報(bào)數(shù)量整體較多。據(jù)分析，《新資源食品管理辦法》將2007年以前審批具體產(chǎn)品修改為審批食品原料或者成分，同時(shí)簡(jiǎn)化了新資源食品的審批程序，因此，企業(yè)對(duì)新資源食品的開(kāi)發(fā)熱情較高。

　　 而在兩個(gè)階段的轉(zhuǎn)換期間（即2013-2014年），新食品原料的申報(bào)數(shù)量卻相差甚遠(yuǎn)：2013年共申報(bào)71款，達(dá)歷年最高，但2014年僅申報(bào)2款。究其原因，一般而言，為避免政策變動(dòng)對(duì)籌備中的產(chǎn)品造成不利影響，許多企業(yè)會(huì)在法規(guī)更替之前按照舊的管理辦法加速申報(bào)，而在新法規(guī)實(shí)施初期，企業(yè)申報(bào)態(tài)度較為保守，對(duì)新法規(guī)也需要一定的適應(yīng)理解過(guò)程。

　　?審批情況分析

　　 建議批準(zhǔn)

　　 根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)（原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委）網(wǎng)站公布的新食品原料批準(zhǔn)產(chǎn)品公告，2008年初至2017年底的10年間，獲得批準(zhǔn)的新食品原料共有123款，其中原料新品種和微生物新品種分別為101款和22款。

　　 由圖2可以看出，新食品原料在2014年批準(zhǔn)數(shù)量達(dá)到最高水平，但之后的2015年卻未有一款產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)。據(jù)推測(cè)，除了與2014年申報(bào)數(shù)量少有關(guān)外，如此大的起伏也與《新食品原料安全性審查管理辦法》修訂中增加了社會(huì)征求意見(jiàn)程序，規(guī)定了對(duì)新食品原料現(xiàn)場(chǎng)核查要求等以及相關(guān)機(jī)構(gòu)工作職能的明確和轉(zhuǎn)變等息息相關(guān)。

　　?終止審批

　　 《新食品原料安全性審查管理辦法》第十五條規(guī)定：“對(duì)于食品或者已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性的，應(yīng)作出終止審查的決定，并書(shū)面告知申請(qǐng)人”。而從國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)網(wǎng)站公布的終止審查目錄中可以看出，終止審查目錄中除了“實(shí)質(zhì)等同”的情況，還有“作為普通食品管理”和 “地方特色食品管理”兩種審查形式，目前公布的終止審查目錄中共有43款產(chǎn)品。

　　 從表3可以看出，具有長(zhǎng)期食用歷史或者食品習(xí)慣的新食品原料，既有可能作為普通食品管理，也有可能作為地方特色食品管理。

　　 對(duì)于新食品原料申報(bào)企業(yè)來(lái)說(shuō)，拿到終止審查中的“實(shí)質(zhì)等同”“作為普通食品管理”和“地方特色食品管理”的結(jié)果，也不失為另一種“獲得批準(zhǔn)”的方式。

　　?2018年中國(guó)新食品原料申報(bào)、審批情況分析

　　 2018年，時(shí)值國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)機(jī)構(gòu)改革和職能變更之際，新食品原料的申報(bào)受理還未實(shí)現(xiàn)零的突破。不過(guò)，在2018年5月25日和2018年8月7日，國(guó)家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中心分別針對(duì)新食品原料球狀念珠藻（葛仙米）、明日葉公開(kāi)征求意見(jiàn)。同時(shí)，在2017年底，鐵皮石斛花、彎曲乳桿菌、黑果腺肋花楸果、鐵皮石斛葉4款新食品原料，也已經(jīng)進(jìn)行了公開(kāi)征求意見(jiàn)環(huán)節(jié)，因此有理由相信，2018年新食品原料的批準(zhǔn)公告將在不久后發(fā)布。

文章來(lái)源：中國(guó)食品報(bào)網(wǎng)